| 词条 | 复方丹参胶囊 |
| 释义 | 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒或粉末；气芳香，味微苦。功能与主治：活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。 基本信息复方丹参胶囊 拼音名：Fufang Danshen Jiaonang 英文名： 书页号：X43-41 标准编号：WS3-166(Z-156)-2003(Z) 【处方】丹参 三七 冰片 鉴别(1)取本品内容物1g，加甲醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品内容物1g，加水10滴，搅匀，再加水饱和的正丁醇20ml，超声处理5分钟，放置，取上清液(必要时离心)，加正丁醇饱和的水洗涤2次，每次5ml，分取正丁醇层，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照 品及人参皂苷Rb1、Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述五种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙醇-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物1g，加0.2％盐酸20ml，水浴回流20分钟，放冷，滤过，滤液加醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物1g，置蒸发皿中，覆盖表面皿，置水浴上加热，收集升华物，加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(8:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。 含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(75:25)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备精密称取减压干燥至恒重的丹参酮ⅡA对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含丹参酮ⅡA40μg)。 供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醇回流至提取液无色，提取液置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，并分次转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计，不得少于0.20mg。 用法【用法与用量】口服，一次3粒，一日3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 |
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