| 词条 | 人免疫球蛋白 |
| 释义 | 人免疫球蛋白人免疫球蛋白是人体受抗原（比如病毒）刺激后产生的一种蛋白质，主要功能是与抗原起免疫反应，从而阻断抗原（比如病毒产生抗原）对人体的危害。注射人免疫球蛋白制品，可以帮助受者从低或者无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态，因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。 § 药品概述 药品名称：人免疫球蛋白 曾用名：人血丙种球蛋白 英文名：Human Immunoglobulin 汉语拼音：Ren Mianyiqiudanbai 主要组成成份：人免疫球蛋白 性状：本品为无色或黄色澄清液体，可带乳光。 规格：免疫球蛋白浓度为100g/L（10%），每支量为300mg。 贮藏：2~8℃避光保存。 包装：玻璃瓶，300mg /瓶×1瓶/盒。 有效期：自效价检定合格之日起3年。 § 临床应用 适应症 主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。 用法用量 用法 只限于肌内注射，不得用于静脉输注。 用量 1、预防麻疹：为预防发病或减轻症状，可在与麻疹患者接触7日内按每kg体重注射0.05～0.15ml，5岁以下儿童注射1.5～3.0ml，6岁以上儿童最大注射量不超过6ml。一次注射预防效果通常为2～4周。 2、预防传染性肝炎：按每kg体重注射0.05～0.1ml或成人每次注射3ml，儿童每次注射1.5～3ml，一次注射预防效果通常为一个月左右。 § 用药须知 不良反应 一般无不良反应，少数人会出现注射部位红肿、疼痛反应，无需特殊处理，可自行恢复。 人免疫球蛋白禁忌 1、对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2、有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。 注意事项 1、本品出现混浊，有摇不散的沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效、均不可使用。 2、开瓶后应一次注射完毕，不得分次使用。 3、运输及贮存过程中严禁冻结。 药物相互作用 应单独使用。 § 药理药动 药理作用 注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒作用。因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。 药代动力学 人免疫球蛋白的生物半衰期为16～24天。 § 扩展知识 鉴别 取本品，照《中国生物制品规程》进行。(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。 检查 照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。pH值应为6.4～7.4。含糖量：如加入葡萄糖或麦芽糖，其含 人免疫球蛋白量不得过 5.0％。蛋白质：不低于标示量的95％。纯度：免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。免疫球蛋白G单体及二聚体之和应不低于90.0％。热稳定性：取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。HCV抗体：用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。HIV抗体：用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。异常毒性：取本品，依法检查，应符合规定。热原：取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。无菌：取本品，依法检查，应符合规定。 制法/炮制 取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于90％。然后配制成蛋白浓度为10％的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。 效价测定 取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g蛋白质含乙肝表面抗体不得少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体，每1g蛋白质含白喉抗体不得少于2.0个血凝单位。 § 安全问题 佰易人免疫球蛋白新浪网：各地围剿佰易静注人免疫球蛋白 http://finance.sina.com.cn/xiaofei/puguangtai/20070126/05423284416.shtml 2007年1月23日，中国国家卫生部和国家药监局联合发布消息，在临床应用中发现，不久前因为生产过程存在违规行为而被叫停的广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白，会导致患者出现丙肝抗体阳性。此消息立刻震惊了社会各界。 搜狐新闻：“广东佰易药业” 违规生产药品被查处(组图) http://news.sohu.com/20070124/n247798128.shtml 根据中国国家卫生部、中国国家食品药品监督管理局2007年1月21日发布的公告，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白产品已在全国被暂时停止销售和使用。据省食品药品监督管理局有关负责人介绍，广东佰易药业有限公司此前因为违规生产，已经被国家食品药品监督管理局依法收回该企业的《药品GMP证书》（编号H4055），该企业已停止生产。 卫生部：广东佰易人免疫球蛋白致病调查获进展 http://news.tom.com/2007-01-23/OI27/56327522.html 中国国家食品药品监督管理局今天透露：对广东佰易药业有限公司违规生产静注人免疫球蛋白的调查已取得进展：现初步查明，该公司在生产过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。 § 相关词条 免疫 广东佰易药业 血液 § 参考资料 《现代药物学》芮耀诚主编 《中国药典-2005版》 《中华人民共和国药典》 《药理学》主编：颜光美 高等教育出版社 中国经济网http://www.ce.cn 搜狐www.sohu.com 新浪网www.sina.com § 声明 本版所载信息，不能代替医生诊疗，仅作为百科知识参考。 |
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