胶凝剂简介

物化性质

生产与贮藏

胶凝剂

拼音:jiaoningji

英文名称：gelating agent

说明:能使胶乳逐渐转变成均匀的半刚性固体凝胶、并保持原有形状的外加物质。常是由强酸与弱碱或强碱与弱碱所形成盐类，如硝酸铵是天然胶乳的弱胶凝剂，硝酸锌是天然、合成胶乳的缓慢胶凝剂等。

胶凝剂的种类：明胶、卡拉胶、黄原胶、海藻酸钠、魔芋粉、琼脂

凝胶时的性状：

明胶：

添加量在4%时凝冻效果很好, 切面光滑, 透明度较好, 但是口感黏度大, 弹性不足, 强度也很差, 并且与容器壁面分离困难, 分离面粗糙。

卡拉胶：

添加量在1%左右时凝冻效果很好, 切面很光滑, 透明度较好, 无发粘口感, 但是弹性与韧性较差, 有脱水收缩现象。

黄原胶：

黄原胶凝冻所需浓度较大, 而浓度大时颜色较深, 口感发粘, 不适宜单独作为凝胶剂, 使用宜在较低浓度, 可做调节口感用。

海藻酸钠：

添加量在1%左右整体效果较好, 无色透明, 质地均匀, 弹性较好, 但本身韧性较差, 自身成形效果并不是很好, 可辅助别的胶凝剂使用

魔芋粉：

添加量在3%时, 凝冻效果较好, 无色透明, 表面光滑, 弹性很好, 韧性很好, 口感细腻, 切面也很光滑, 没有异味,

但是单一使用凝冻所需量较大。

琼脂：

添加量在3%时可以凝冻, 表面与切面光滑, 无异味, 但是口感绵软, 强度与硬度都不够, 脱水收缩现象很严重, 成本也很高。

胶凝剂简介

凝胶剂指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统之分，属双相分散系统的凝胶剂是小分子无机药物胶体微粒以网状结构存在于液体中，具有触变性，也称混悬凝胶剂，如氢氧化铝凝胶。局部应用的凝胶剂系单项分散系统，又分为水性凝胶剂和油性凝胶剂。

物化性质

凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔如鼻腔、阴道和直肠。乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。由高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。小分子无机药物(如氢氧化铝)凝胶剂是由分散的药物小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。混悬型凝胶剂可有变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。

凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成;油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。

生产与贮藏

凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉结块。

二、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。

三、凝胶剂根据需要可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮促进剂等。

四、凝胶剂一般应检查pH值。

五、凝胶剂基质不应与药物发生理化作用。

六、除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻。

除另有规定外，凝胶剂应进行以下相应检查。

【粒度】 除另有规定外，混悬型凝胶剂取适量的供试品，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照粒度和粒度分布测定法(附录Ⅸ E第一法)检查，均不得检出大于180μm的粒子。

【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查，应符合规定。

【无菌】 用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

【微生物限度】 除另有规定外，照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查，应符合规定