盐酸罂粟碱注射液对血管、心脏或其它平滑肌有直接的非特异性松弛作用，其作用可能是抑制环核苷酸磷酸二酯酶引起。 适用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。

基本信息

药物分析

药代动力学

用法和用量

不良反应

禁忌

注意事项

其它

基本信息

盐酸罂粟碱注射液

拼音名：Yansuan Yingsujian Zhusheye

英文名：Papaverine Hydrochloride Injection

商品名：帕帕非林(别)

书页号：2000年版二部－694

本品为盐酸罂粟碱的灭菌水溶液。含盐酸罂粟碱(C20H21NO4.HCl) 应为标示量的

95.0％～105.0 ％。

【性状】 本品为无色或微带橙黄色的澄明液体。

【鉴别】 取本品5ml 置水浴上蒸干，残渣照盐酸罂粟碱项下的鉴别(1)、(2)、(3)、

(4)项试验，显相同的结果。

【检查】 pH值 应为2.5 ～4.0 （附录Ⅵ H）。

颜色 取本品，与橙黄色 5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】 精密量取本品10ml，置水浴上蒸干，在105 ℃干燥1 小时，放冷，

加冰醋酸10ml与醋酸汞试液6ml 使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1

mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液

(0.1mol/L)相当于37.58mg 的C20H21NO4.HCl 。

【类别】 同盐酸罂粟碱。

【规格】 1ml:30mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。

药物分析

方法名称： 盐酸罂粟碱注射液—盐酸罂粟碱的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定盐酸罂粟碱注射液中盐酸罂粟碱（C20H21NO4·HCl）的含量。

本方法适用于盐酸罂粟碱注射液的含量测定。

方法原理： 取本品适量，置水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，放冷，加冰醋酸使溶解后，加结晶紫指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，记录高氯酸滴定液的使用量，计算，即得。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3. 结晶紫指示液

4. 醋酐

5. 冰醋酸

6. 醋酸汞试液

7. 基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备： 1. 高氯酸滴定液（0.05mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。

贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。

2. 结晶紫指示液

取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。

操作步骤： 精密量取本品10mL，置水浴上蒸干，在105℃干燥1小时，放冷，加冰醋酸10mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定溶液绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，记录消耗高氯酸滴定液的体积数（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于37.58mg的盐酸罂粟碱（C20H21NO4·HCl），即得。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.587。

药代动力学

口服易吸收，但差异大，生物利用度约54%。蛋白结合率近90%。t1/2为0.5～2小时，但有时也长达24小时。主要在肝内代谢为4-羟基罂粟碱葡糖醛酸盐。一般以代谢产物形式经肾排泄。可经透析被清除。

用法和用量

成人常用量①肌内注射，一次30mg，一日90～120mg；②静脉注射，一次30～120mg，每3小时1次，应缓慢注射，不少于1～2分钟，以免发生心律失常以及足以致命的窒息等。用于心搏停止时，两次给药要相隔10分钟。

不良反应

①用药后出现黄疸，眼及皮肤明显黄染，提示肝功能受损。②胃肠道外给药可引起注射部位发红、肿胀或疼痛。快速胃肠道外给药可使呼吸加深、面色潮红、心跳加速、低血压伴眩晕。③过量时可有视力模糊、复视、嗜睡或（和）软弱。

禁忌

完全性房室传导阻滞时禁用。震颤麻痹（帕金森氏病）时一般禁用。出现肝功能不全时应即行停药。

注意事项

（1）对诊断的干扰：服药时血嗜酸性细胞、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶及胆红素可增高，提示肝功能受损。（2）由于对脑及冠状血管的作用不及对周围血管，可使中枢神经缺血区的血流进一步减少，出现“窃流现象”，用于心绞痛、新近心肌梗死或卒中时须谨慎。（3）心肌抑制时忌大量，以免引起进一步抑制。（4）青光眼患者要定期检查眼压。（5）静脉注射大量能抑制房室和室内传导，并产生严重心律失常。（6）需注意定期检查肝功能，尤其是患者有胃肠道症状或黄疸时。出现肝功能不全时应停药。

其它

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】肌内或静脉注射，一次按体重1.5mg/kg，每日4次。

【药物相互作用】 （1）与左旋多巴同用时可减弱后者的疗效，本品能阻滞多巴胺受体。（2）吸烟时因烟碱作用，本品的疗效降低。