通络开痹片是中国中医研究院等单位研制的中药新药。于1998年获得国家卫生部颁发的第三类中药新药证书，证书编号（98）卫药证字Z—136号，批准文号：国药准字Z19990061。该产品由GMP认证企业河北通络药业有限公司独家生产。在1997年中国专利局授予通络开痹片处方和工艺发明专利权，该品种2000和2002年列入《国家基本药物目录》，2002年被国家经贸委评为国家级重点新产品，已列入广东、新疆、新疆建设兵团、陕西、甘肃、浙江、河北、内蒙、山东等省市的《基本医疗保险药物目录》。

总概：

特点：(一、疗效肯定 二、不良反应少 三、使用安全 四、通络开痹片组方合理 五、通络开痹片中马钱子粉用量合理 特别说明：)

治疗原理

成分说明

临床药效

说明书(药品名称 主要成份 药理作用 性状 功能主治 用法用量 不良反应 禁 忌 注 意 其他)

总概：

通络开痹片是国家第三类纯中药新药，由国家药品药品监督管理局颁发新药批准文号：国药准字Z19990061。具有祛风通络，活血散结的功效。功能主治：关节疼痛、肿胀；类风湿性关节炎等风湿病。药品详情可以咨询风湿类风湿保健网。

通络开痹片具有祛风通络，活血散结，消肿止痛的功效。主要用于寒热错杂、瘀血阻络所致的关节疼痛，肿胀，类风湿性关节炎。药品详情可以咨询风湿类风湿保健网。

国家卫生部指定山东中医药大学附属医院、北京中医药大学东直门医院、第一军医大学南方医院，、中国人民解放军254医院、北京中医医院等五家医院采用前瞻性、随机单双盲对照试验和开放试验的方法，完成了II期临床试验

特点：

一、疗效肯定

通络开痹片试验组316例，临床治愈11例，显效134例，有效149例，总有效率93.04%。风湿马钱片对照组120例,临床治愈1例，显效31例，有效65例，总有效率80.83%。经统计学处理, 通络开痹片临床疗效明显优于风湿马钱片。

二、不良反应少

通络开痹片组仅有偶见的、轻微的口干、便秘不良反应，未见士的宁神经毒反应，与对照组风湿马钱片比较，通络开痹片不良反应小于风湿马钱片，差异有显著意义（X2 =4.69,P<0.05）

三、使用安全

随访证明疗程增长，疗效相应增高；使用安全

5家医院对通络开痹片组中显效的病例，停药随访3个月，病情稳定。并对50例有效病例进行了跟踪随访，其中服药4个月30例，服药6个月20例；服药4个月的30例病人中，显效以上有19例，服药6个月的20例病人中显效以上13例，提示疗程增长，疗效相应增高，。上述50例病人用药4—6个月中均未见士的宁神经毒现象，使用安全。 除上述特点外，通络开痹片还具有以下优点：

四、通络开痹片组方合理

通络开痹片是根据民间验方以马钱子粉为主药制成的中药制剂，自1982年开始用于临床。《中华人民共和国药典》1985、1990、1995、2000年版均收载了马钱子粉。药典记载：马钱子粉苦、温；有大毒。归肝、脾经。通络止痛，散结消肿。用于风湿顽痹，麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛；小儿麻痹后遗症，类风湿性关节痛。事实证明，选择马钱子粉为主药组方治疗关节疼痛，关节肿胀、

类风湿性关节炎结果是正确的。配合具有熄风镇痉，攻毒散结，通络止痛作用的全蝎使用，既能起到增强马钱子粉攻毒散结、通络止痛的效力，又能达到解除马钱子粉不良反应—惊厥的目的，这“一搜一止”的配伍原则，是马钱子粉在临床应用中疗效好，不良反应少的依据。

方中以马钱子粉通络止痛，散结消肿，《医学衷中参西录》谓之：“开通经络，透达关节之力，远胜于它药”；防风辛甘温，既能解表祛风，又能胜湿止通，二药合用，共奏祛风除湿，消肿止痛之效；川牛膝、当归、红花通血脉，利关节，止痹痛，补肝肾，理筋骨，祛邪兼扶正；木瓜“益筋走血，疗腰膝无力，…………，引经所不可缺“；有较好的舒筋活络化湿作用；荆芥发表祛风；全蝎功毒散结，通络止痛，熄风镇痉；与马钱子“相畏为用”以制约马钱子粉致惊厥作用。综合全方，共奏祛风通络，活血散结，消肿止通之功，用类风湿性关节炎，辩证属于寒热错杂、瘀血阻络者，殊为的对之方。

五、通络开痹片中马钱子粉用量合理

《中华人民共和国药典》规定的马钱子粉用量是：每日0.3-0.6g，炮制后入丸散用。

通络开痹片每片含马钱子粉0.156g，每日服用一次，一次3片。3片的马钱子粉用量是0.468g，未超过药典规定的每日0.3-0.6g的用量。

风湿马钱片每片含马钱子粉0.1565g，每日服用一次，一次2--3片,极量4片。2—4片的马钱子粉用量是0.313—0.626g,超过药典规定的每日0.3-0.6g的用量。

通络开痹片中马钱子粉的用量小于风湿马钱片中马钱子粉的用量。

特别说明：

马钱子粉是马钱子的炮制品，马钱子粉和马钱子是《中华人民共和国药典》收载的两个品种。木瓜是国家卫生部规定的既是食品，又是药品的物品。历代文献均未记载马钱子粉和木瓜有配伍禁忌，现代也未发现马钱子粉和木瓜配伍后产生不良反应的例子。

通络开痹片经中华人民共和国卫生部指定山东中医药大学附属医院北京中医药大学东直门医院、广州第一军医大学南方医院、天津解放军254医院、北京中医医院等五家医院按照国家统一标准证，治疗类风湿性关节炎316例，总有效率为93.04%，并具备标本兼治，停药后无反跳现象，不良反应少等优点。患者连续服药60天以上疗效更好。

通络开痹片获中国专利局新药发明专利权。

通络开痹片发明人、著名风湿病医生石玉山主任医师毕业于第一军医大学，曾长期在中国中医研究院从事风湿病临床研究工作。现任北京中医药学会风湿病专业委员会副主任委员、世界中医学会风湿病学会会长。现任北京交道口中医院院长、步步先中医医院院长等职位

治疗原理

什么是风湿病？病因、病机和症状是什么？

凡侵犯肌肉骨骼系统(关节、肌肉、韧带、肌腱、筋膜、滑囊)以疼痛为主要表现的疾病，无论其发病原因如何，均属风湿病范畴。

石玉山先生认为风湿病是由于人体虚弱，气血不足，肌肤毛孔疏松，风、寒、湿、热、毒等外邪乘虚而入，流注肌肉、关节，致使经络不通，气滞血瘀，久瘀成痹毒，痹毒不散则成结，出现肌肉疼痛，关节疼痛，关节肿胀或畸形。现代医学认为风湿病主要是由于细菌、病毒等微生物侵入人体，刺激滑膜的浆细胞，释放出炎症介质引起滑膜炎、坏死性血管炎和其它组织的炎症及粘液性水肿，从而促发细胞的吞噬作用，释放出大量的溶酶，侵蚀关节软骨、软骨下骨、肌腱、肌肉及其它组织而出现肌肉疼痛，关节疼痛，关节肿胀或畸形。

通络开痹片“一搜一止”的独特配方是什么？

通络开痹片“一搜一止”的独特配方，是指“马钱子粉”和“全蝎”经过独特炮制和巧妙配伍后，最终能使“马钱子粉”达到增效去毒，使用安全的目的。

君药“马钱子粉”，它具有搜风通络、散结止痛、消肿毒的作用，但用量不易掌握，易出现惊厥等不良反应。配伍“全蝎”等中药后，既能够提高“马钱子粉”搜风通络、散结止痛、消肿毒的功效，又能消除“马钱子粉”导致的惊厥。

成分说明

通络开痹片主要成份介绍

1. 马钱子粉中华人民共和国药典2000年版载：具有通络止痛。散结消肿的作用。用于风湿顽痹，麻木瘫痪，跌扑损伤。痈疽肿痛，小儿麻痹后遗症，类风湿性关节痛。每日用量0.3-0.6g

临床应用用于治疗类风湿性关节炎，肩周炎，多发性神经炎。肥大性腰椎炎，脉管炎，滑膜炎，慢性支气管炎，化脓性中耳炎，急性脊髓炎，癌症疼痛，牙痛，三叉神经痛，坐骨神经痛，风湿寒性关节痛，骨质增生，骨折，腰椎间盘突出，精神分裂症，癫痫，重症肌无力，肌萎缩，小儿麻痹，面神经麻痹，半身不遂，结核病，慢性再生障碍性贫血，痈肿，银屑病，手足癣，子宫颈糜烂，不射精症，尿潴溜，尿失禁等疾病。

2. 全蝎中华人民共和国药典2000年版载：具有息风镇痉，攻毒散结，通络止痛的作用。

药理作用具有抗惊厥的作用，能够非常有效的消除马钱子粉中的士的宁引起的惊厥。

临床药效

专家临床用药经验，仅供参考。

1. 服用通络开痹片时，不能同时服用其它含有马钱子类的药物，以免士的宁用量过大。

2. 服用通络开痹片之前，如正在服用阿司匹林、扶他林、布洛芬、消炎痛、强的松、雷公藤等药物，或没有明确成份的医院内部制剂、民间秘方，服用通络开痹片半个月之后，原服用药物逐渐减量。请注意：要以原服用药物减量后病人疼痛、肿胀不加重为佳。

3. 通络开痹片内绝对不含任何止痛类西药和激素成份，因此，起效比较缓慢，一般7-60天起效。患者服用通络开痹片时一定要有耐心，至少服用60天，部分患者需要服药半年以上，成年人，体重在45 以下，建议每日服2-3片，体重在75 以上，建议每日服3-5片，首次 服药仍需服3片，或在医生指导下加减用量。患者服药后有全身轻微热感体温正常，而无其他不适反应者为最佳有效量。

4. 服用通络开痹片后，个别患者偶尔会出现由一种或两种中药成份引起的不良反应。

第一种为马钱子粉引起的不良反应：口干，便秘，头晕，性功能亢奋，肌肉抽动。如果出现口干，便秘时，可加服蜂蜜，或六味地黄丸。若发生严重头晕，性功能亢奋，四肢肌肉抽动时，一般多饮凉开水即可解除，或用肉桂6g、甘草6g水煎服，也可饮用绿豆汤，或取全蝎5g、蜈蚣2条研粉口服，次日减量或停药。

第二种为全蝎引起的暂时性过敏反应：皮疹，皮肤瘙痒。可口服扑尔敏，或外用皮炎平，也可用紫草、白藓皮、地肤子、防风、牡丹皮各30，煎水外洗。

5. 类风湿性关节炎和强直性脊柱炎等风湿病均属反复发作性风湿病，个别患者可能会出现服用通络开痹片后效果一直非常好，某一天突然加重，此时应继续服用通络开痹片，过几天疼痛即可缓解。类风湿性关节炎和强直性脊柱炎等风湿病患者一般情况下单独服用通络开痹片即可见到较好的疗效，个别效果不理想的患者可适当加服其它药物，例如：①热毒阻络症，血沉90mm/第一小时以上者，可配合白虎加桂枝汤(石膏、知母、甘草、粳米、桂枝)加土茯苓、》穿山龙、白藓皮，去甘草煎服，或加用肠溶阿司匹林片，或加用青霉素或头孢菌素类等抗生素。②湿热阻络证重症，可加服雷公藤片，或板兰根冲剂。③痰湿阻络、痰瘀互结证重症，可用白介子、僵蚕、南星、红花、川牛膝、苍术、茯苓各100，白酒3Kg浸泡1周，每日服5-10ml。④瘀血阻络证重症可加服大活络丸或三七粉。⑤气血两虚证重症，可加用黑蚂蚁粉5g，每日三次，或鲜王浆适量。⑥肝肾两虚证重症，可加独活寄生汤服用。⑦疼痛剧烈的病人，可加服防己黄芪汤(防己、黄芪、白术、甘草、生姜、大枣)加乌梢蛇、地龙、全蝎、水蛭，去甘草煎用，或间断使用吲哚美辛栓50-100mg，肛门入。⑧恶性重症，可用甲氨喋呤(MTX)5-15mg，每周一次口服或注射。注意：上述方法需在专科医生指导下应用。

6. 风湿性关节炎、妇女产后风湿病、股骨头无菌性坏死、肌无力、肌萎缩等风湿病，如果属于阴天、刮风、下雨有加重感时，建议服药时加服黄酒10ml，平时可用生姜泡水当茶饮。骨质增生患者配骨仙片效果良好。

7. 通络开痹片对人体心、肝、脾、肾、胃肠、生殖等脏器无任何损害，对血压、精子、月经均无影响。

8. 类风湿性关节炎患者应以清淡饮食为主，少食或不食牛、羊、鸡肉等热性及海鲜类食品。

参加通络开痹片临床疗效评价的医院和专家

山东中医药大学附属医院 张鸣鹤 张宏杜秀兰 尹玉茹 周翠英宋绍亮 付新利 孙素萍 刘英

北京中医药大学东直门医院 李恒敏 王秀琴吴晓青 朱玉梅

广州市第一军医大学南方医院 严碧玉 罗仁刘毅 杨少峰 李娟陈宝田 钟 洪 吴启富谢 炜 : 战胜才 魏炼波 张颖娟

天津解放军254医院 郭庆虹 高虹 李力罗卫东 李海霞

北京中医医院 周乃玉齐岩 李贞吉张金梅 刘金娥杨 英 王德敏刚凤荣

说明书

通络开痹片使用说明书

药品名称

品 名：通络开痹片

汉语拼音：Tongluo Kaibi Pian

主要成份

马钱子粉、川牛膝、当归、全蝎、荆芥、防风、红花、木瓜等。

药理作用

本品对大鼠佐剂性关节炎有一定预防和治疗作用，对三硝基氯苯所致迟发性超敏反应有一定抑制作用。小鼠热板法、扭体法试验显示本品有一定的镇痛作用。

性状

本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色；气微香，味苦。

功能主治

祛风通络，活血散结。用于寒热错杂瘀血阻络所致的关节疼痛、肿胀；类风湿性关节炎具上述证候者。

用法用量

晚饭后服，一次3片，一日1次；60天为一疗程。

不良反应

个别患者发生头晕，舌、唇麻，口干，胃部不适，便秘，肌肉抽动，阳强，皮疹，全身发紧。

禁 忌

孕妇禁用。

注 意

本品含毒性，需在医生指导下使用；发生不良反应减量或停用。

其他

【规 格】：每素片0.3g。

【贮 藏】：密封。

【包 装】：每板12片，每盒1板或3板，铝塑板，铝膜袋及纸盒。

【有效期】：36月

【批准文号】：国药准字Z19990061

【生产企业】

企业名称：河北通络药业有限公司

地 址：河北省广宗县经济开发区1号