词条 | 单硫酸卡那霉素 |
释义 | 概述拼音名:DanliusuanKanameisu 英文名:KanamycinMonosulfate 书页号:2000年版二部-416 C18H36N4O11.H2SO4582.58 本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[6-氨基-6-脱氧-α-D-葡 吡喃糖基-(1→4)〕-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算,每1mg的效价不得少 于760卡那霉素单位。 性状本品为白色或类白色粉末;无臭;有引湿性。 本品在水中易溶,在氯仿或乙醚中几乎不溶。 比旋度取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含50mg的溶液,依法测定 (附录ⅥE),比旋度为+116°至+123°。 【鉴别】照硫酸卡那霉素项下的鉴别试验,显相同的反应。 检查碱度取本品1.2g,加水10ml溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH值应 为7.0~9.0。 溶液的澄清度与颜色取本品5份,各3.4g,分别加0.5mol/L硫酸溶液10ml溶解后, 溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显 色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较,均不得更深。 硫酸盐取本品约0.26g,精密称定,加水100ml使溶解,加浓氨溶液调节PH值至11后, 精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液 (0.05mol/L)滴定,注意保持滴定过程中PH值为11,滴定至紫色消褪,加入乙醇50ml,继 续滴定,至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钠滴定液(0.1mol/L) 相当于9.606mg的硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按干燥品计算应为15.0%~17.0%。 干燥失重取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过3.0%(附录ⅧL)。 卡那霉素B、炽灼残渣、异常毒性、热原与降压物质照硫酸卡那霉素项下的方法 检查,均应符合规定。 【含量测定】精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液, 照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定。1000卡那霉素单位相当于1mg的C18H36N4O11。 【类别】抗生素类药。 【贮藏】密封,在干燥处保存。 【制剂】硫酸卡那霉素注射液 |
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