| 词条 | 人凝血因子Ⅷ |
| 释义 | [药品名称]通用名：人凝血因子Ⅷ 英文名： Human Coagulation Factor Ⅷ 汉语拼音：Ren Ningxueyinzi Ⅷ 主要组成成份：人凝血因子Ⅷ [性状]乳白色疏松体，复溶后溶液应为无色澄清液体，可带轻微乳光。 [药理作用]在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一种辅助因子，在Ca 2+ 和磷脂存在下，与活化的凝血因子Ⅸ激活凝血因子Ⅹ，形成凝血酶原酶，从而激活凝血酶原，形成凝血酶，使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1 IU的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。 [药代动力学]生物半衰期为8～12小时。 [适应症]本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病 和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 [用法用量]用法： 将装有冻干人凝血因子 VIII和灭菌注射用水的制剂瓶加温至25-37℃。 开启铝塑组合盖， 露出橡皮塞。用消毒剂如酒精消毒橡皮塞的暴露部分。瓶塞上勿残留消毒剂。取下配制用针一端的塑料套。将配制用针短的一端插入稀释液瓶的瓶塞中央。去掉配制用针另一端长针的塑料外套。倒转稀释液瓶和配制用针并将配制用针的长针一端插入因子Ⅷ制剂瓶的瓶塞中央。待稀释液完全流入因子Ⅷ制剂瓶内。取下稀释液瓶，排气后拔去配制用针。轻轻转动瓶子使产品完全溶解。不得剧烈摇动以免产生泡沫及引起蛋白变性。 用注射器进行静脉注射用法如下：将过滤针头装在注射器上，通过过滤针将人凝血因子Ⅷ溶液吸入注射器。偶尔溶液中会有微量细小蛋白颗粒，可被滤去而不影响制剂的效价。拔去过滤针，代之以输注装置。配制好的制剂需立即输用，并在一小时内用完。给药速度宜慢，不要超过 10mL/ 分。如果病人的用药量超过一瓶，可用同一套输注装置经一次静脉穿刺给药。配制好的溶液不可再冷藏。使用完毕后丢弃一切输液用装置。 用量： 给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量： 所需因子Ⅷ单位（ IU ） / 次＝ 0.5× 患者体重（ kg ） × 需提升的因子 Ⅷ 活性水平（正常的％） 例：所需因子Ⅷ单位（ IU ） / 次＝ 0.5×50 （ kg ） ×30 （％）＝ 750 IU 一般推荐剂量如下： 1. 轻度至中度出血：单一剂量 10 ～ 15 IU/kg 体重，将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 20 ～ 30 ％。 2. 较严重出血或小手术：需将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 30 ～ 50 ％，通常首次剂量 15 ～ 25 IU/kg 体重。如需要，每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 10 ～ 15 IU/kg 体重。 3. 大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿系统及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量 40 IU/kg 体重，然后每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 20 ～ 25 IU/kg 体重。疗程需由医生决定。 4. 手术：只有当凝血因子 Ⅷ 抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常人水平的 60 ～ 120 ％。通常在术前按 30 ～ 40 IU/kg 体重给药。术后 4 天内因子 Ⅷ 最低应保持在正常人水平的 60 ％，接下去的 4 天减至 40 ％。 5. 获得性因子 Ⅷ 抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子 Ⅷ ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。 [不良反应]不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。 [禁忌]对本品过敏者禁用。 [注意事项]1.大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。 2.本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时，则不可使用。 3.本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。 4.本品不得用于静脉以外的注射途径。 5.本品被溶解后应立即使用， 并在一小时内用完 。未用完部分必须弃去。 6.请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。 [儿童用药]应慎重。 [药物相互作用]应单独输注，不可与其他药物合用。 [规格]100 IU/瓶、200 IU/瓶、250 IU/瓶、300 IU/瓶、400 IU/瓶、500 IU/瓶、1000 IU/瓶。 [贮藏]8℃以下避光保存。不得冰冻。 [包装]玻璃瓶装，每盒 1瓶。 附一瓶溶解液 (10ml)，一支无菌过滤针（16号）和一支无菌配制用针。 [有效期]2年 [批准文号]国药准字S10950030 [生产企业]上海莱士血制品有限公司 |
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