| 词条 | 丙谷胺片 |
| 释义 | 丙谷胺片属于片剂，是抗酸药及抗溃疡病药。常用于治疗胃和十二指肠溃疡，慢性浅表性胃炎，十二指肠球炎。 简介通用名： 丙谷胺片 曾用名： 二丙谷酰胺 英文名： PROGLUMIDE TABLETS 拼音名： BINGGU'AN PIAN 本品主要成份为：丙谷胺。其化学名称为：(±)-5-二丙基氨基-4-苯甲酰氨基-5-氧代-戊酸。 结构式：（参见丙谷胺胶囊） 分子式：C18H26N2O4 分子量：334.42 药品类别： 抗酸药及抗溃疡病药 适应症： 常用于胃和十二指肠溃疡，慢性浅表性胃炎，十二指肠球炎。 性状： 本品为白色片。 功效主治常用于胃和十二指肠溃疡,慢性浅表性胃炎,十二指肠球炎, 药物分析方法名称： 丙谷胺片—丙谷胺的测定—中和滴定法 应用范围： 本方法采用滴定法测定丙谷胺片中丙谷胺的含量。 本方法适用于丙谷胺片。 方法原理： 供试品研细后，加中性乙醇溶解，再加酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液滴定，根据滴定液使用量，计算丙谷胺的含量。 试剂： 1. 中性乙醇 2. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 3.酚酞指示液 4. 基准邻苯二甲酸氢钾 仪器设备： 试样制备： 1. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。 标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。 贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。 2. 酚酞指示液 取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。 操作步骤： 取供试品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙谷胺0.4g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30mL，振摇使丙谷胺溶解，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于33.44mg的C18H26N2O4。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.76。 药理作用本品为胃泌素受体的拮抗剂,化学结构与胃泌素（G-17）及胆囊收缩素(CCK) 二种肠激肽的终末端化学结构相似,其功能基团酰胺基能特异性能和胃泌素竞争壁细胞上胃泌素受体,因而能明显抑制胃泌素引起的胃酸和胃蛋白酶的分泌,对组胺和迷走神经刺激引起的胃酸分泌作用不明显,能增加胃粘膜氨基己糖的含量,促进糖蛋白合成,对胃粘膜有保护和促进愈合作用,能改善消化性溃疡的症状和促使溃疡愈合,应用本品治疗消化性溃疡和胃炎不发生胃酸分泌的反跳现象,治疗终止后仍可使胃酸分泌处于正常水平达半年之久,此外,本品具有利胆作用,途径有三： ①通过刺激胆汁酸非依赖性胆汁分泌,有利于排石和冲洗,疏通胆道；②改变胆汁中成石因素,使重碳酸盐浓度和排量明显增加,而游离胆红素,胆固醇以及钙离子的浓度降低；③通过拮抗CCK,抑制内生性CCK的促胆囊收缩作用而使胆囊容量扩充,使胆囊内胆汁成分稀释,从而可预防成石,本品安全,小鼠口服急性LD50为17.8g/kg, 药物相互作用本品不影响其他药物代谢,若与其他抗溃疡药物如H2受体拮抗剂同时应用,可加强抑制胃酸分泌作用而加速溃疡的愈合, 不良反应本品无明显副作用,偶有口干,便秘,瘙痒,失眠,腹胀,下肢酸胀等不良反应,一般不需要特殊处理；个别报道有暂时性白细胞减少和轻度转氨酶升高, 禁忌症胆囊管及胆道完全梗阻的病人禁用, 用法用量口服,成人：每次0.4g,每日3～4次,餐前15分钟服用,连续服用30～60天,亦可根据胃镜或X线检查结果决定用药时间, 小儿：每次10～15mg/kg,每日3次,餐前15分钟服用,疗程视病情而定, 贮藏方法遮光，密封保存。 2010版中国药典修订增订内容丙谷胺片 Binggu’an Pian Proglumide Tablets 书页号：2005年版二部－76 [删去] 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于丙谷胺0.2g），加乙醇20ml，振摇，滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为147 ～152 ℃。 [增订] 【鉴别】 （1） 取本品的细粉适量（约相当于丙谷胺0.2g），加乙醇20ml，振摇，滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥30分钟后，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集67图）一致。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 [修订] 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2％乙酸铵溶液 (30:10:60) 为流动相；检测波长为223nm 。理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙谷胺50mg），至100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使丙谷胺溶解，放置至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取丙谷胺对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定稀释制成每1ml中约含丙谷胺0.05mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 |
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