药品简介

药品功效(1、直接抑制肿瘤作用 2、提高手术成功率 3、增效减毒作用 4、协同 化疗 增效减毒作用 5、全面提高人体免疫力 6、抗基因突变作用 7、改善肿瘤恶病质症状)

药品简介

国药准字号抗癌药品,国内唯一的灵芝类国药准字抗癌中药。

该药品为假药，已经被国家食品药品监督管理局注批销批准文号。

药品功效

1、直接抑制肿瘤作用

双灵固本散具有直接抑制肿瘤的作用，平均抑瘤率达到93.6%以上，从而结束了中药不能直接杀灭癌细胞的历史。

【权威试验】

中国科学院上海药物研究所丁健等专家通过体外实验证实，双灵固本散对人体肿瘤细胞有明显的抑制作用，并呈良好的量效关系。其中，在浓度为20毫克/毫升时对人体肿瘤细胞的抑制率为：

对肺癌细胞株抑杀率100%

对胃癌细胞株抑杀率98.4%

对肝癌细胞株抑杀率93.6%

对结肠癌细胞株抑杀率95.4%

对卵巢癌细胞株抑杀率97.4%

对白血病细胞株抑杀率100%

2、提高手术成功率

术前使用双灵固本散，能够显著改善肿瘤患者体质状况，消除肿瘤周围水肿层，提高手术切除率；术后使用，能够促进伤口愈合，清除小血管和淋巴管内的残余癌细胞、癌栓，防止术后复发、转移。

【权威试验】

临床对（80例×2）中期胃中分化腺癌手术治疗后两年复发率对照观察：手术配合服用双灵固本散治疗组的80例病人中，两年内3人出现复发，复发率为3.7％；而单独手术治疗对照组的80例病人中，两年内33人出现复发，复发率为41.2％。

3、增效减毒作用

协同放疗增效减毒作用

中期胃中分化腺癌(80例*2)术后二年复发对照

放疗是肿瘤临床治疗常用有效手段之一，但放疗存在着局部皮肤损伤、口腔溃疡、恶心呕吐、放射性肺炎等毒副反应，双灵固本散配合放疗总体有效率提高了近一倍；而毒副反应基本缓解或消失。

【权威试验】

临床选取200例(100例×2)肿瘤患者，分别进行放疗和放疗加双灵固本散治疗，对照观察结果发现：单独放疗治疗组有效率为48.9％，93％的患者出现毒副反应；双灵固本散配合放疗治疗组有效率为90.5％，3％的患者出现轻微反应。

双灵固本散对放疗增效减毒作用临床对照观察

相关数据摘自《双灵固本散二期临床试验报告》

协同 介入 治疗增效减毒作用 介入治疗是肝癌等许多晚期实体肿瘤的主要治疗方法之一，但严重肝损伤等副反应是导致肝癌介入治疗最终失败的主要原因，加上中国肝癌患者80％以上都合并有乙肝和肝硬化，肝功能都很差，而双灵固本散具有保肝、护肝作用，增效减毒作用十分明显。

【权威试验】

临床对（80例×2）肝癌患者介入治疗疗效观察发现：介入配合双灵固本散治疗组，患者肿瘤明显缩小、消失，腹水、疼痛缓解，肝功能和白细胞基本保持正常，治疗期间生活质量很高，3个疗程后仅有2例死亡；单独介入治疗组，患者肿块虽然也有缩小，但没有病例出现肿块消失，治疗过程中腹水加重，疼痛持续存在，肝功能和白细胞均出现异常，生活质量很差，3个疗程后死亡病例达31个，并明显呈递增趋势。

4、协同 化疗 增效减毒作用

化疗为肿瘤治疗三大手段之一，但临床使用毒副反应严重，常使治疗难以为继。双灵固本散配合化疗治疗，总体有效率提高了一倍，而毒副反应基本缓解或消失，已经远超出了化疗保护剂的范畴。

【权威试验】

双灵固本散协同环磷酰胺、5－氟尿嘧啶、丝裂霉素联合用药，分别比单纯使用环磷酰胺、5－氟尿嘧啶、 丝裂霉素对癌细胞的抑杀率分别提高了85.8%、119.0％和77.7％.

肺癌化疗临床对照观察发现：双灵固本散＋化疗治疗组，82％的患者能够完成既定6个疗程化疗治疗，只有1％的患者在治疗期间出现了复发和转移，3％的患者出现了恶心、呕吐、精神萎靡等并发症；单独化疗治疗组，只有12％的患者按计划完成了疗程，11％的患者出现了复发和转移，21％的患者出现了并发症。

双灵固本散配合化疗临床疗效对照观察(80例＊2)

双灵固本散对化疗引起的心脏毒性、肝脏功能障碍、骨髓抑制等毒副作用均有很好的防治作用。

5、全面提高人体免疫力

免疫力低下是肿瘤复发、转移的重要原因，因此世界卫生组织建议将提高人体免疫力贯穿肿瘤治疗始终。双灵固本散能全面提高人体免疫力，激发人体自身抗癌潜能，有效预防和减少肿瘤的复发和转移。

【权威试验】

试验表明，双灵固本散能刺激机体产生干扰素和肿瘤坏死因子，从而导致癌细胞凋亡；促使B细胞产生抗体，调节增加T细胞亚群，诱生IL-2，显著升高白细胞数量和活性，反映出患者服用双灵固本散后免疫功能明显得到恢复和提高，很好地发挥了临床生物反应调节剂的作用。

6、抗基因突变作用

基因稳态失衡是肿瘤发生的根本原因，因此抗基因突变对预防和治愈肿瘤具有重要作用，双灵固本散具有明显的抗突变作用，很好地保持了基因稳态的平衡。

【权威试验】

上海预防医学研究院通过Ames试验证明：双灵固本散具有抗突变及减少、避免细胞突变（癌变）作用，同时能帮助基因稳态的恢复。

7、改善肿瘤恶病质症状

肿瘤恶病质症状的缓解和消除，对于改善肿瘤患者生活质量和提高肿瘤治愈率至关重要，而这正是抗癌纯中药双灵固本散有别于西医、西药的最大优势。

【权威试验】

588例临床中晚期肿瘤患者单独使用双灵固本散疗效观察发现：双灵固本散对改善肿瘤患者疼痛、发热、胸腹水、厌食、白细胞降低等症状效果显著，临床总有效率达97％。

关于转发国家食品药品监督管理局《关于同意注销西安绿谷制药有限公司“双灵固本散”批准文号的批复》的通知

http://www.shfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W345/A12235.html

绿谷集团-抗癌假药被曝光-新浪财经

http://finance.sina.com.cn/blank/slgbs.shtml

陕西药监反腐风暴击中绿谷抗癌假药双灵固本散

http://news.pharmnet.com.cn/news/2007/06/18/198629.html

国食药监注[2007]253号

关于同意注销西安绿谷制药有限公司 “双灵固本散”批准文号的批复

陕西省食品药品监督管理局：

你局《关于西安绿谷制药有限公司“双灵固本散”有关事项请示的报告》（陕食药监字[2007]12号）收悉。

鉴于西安绿谷制药有限公司“双灵固本散”申报中药保健药品整顿的临床试验资料存在不真实问题，该品种广告宣传内容超出已批准的功能主治范围，根据该企业申请及你局请示，经研究，批复如下：

一、同意注销西安绿谷制药有限公司“双灵固本散”2002B0798号药品批件，注销“双灵固本散”药品批准文号：国药准字 B20020428。西安绿谷制药有限公司应于收到本批复20日内将上述药品批件的原件交至陕西省食品药品监督管理局。

二、西安绿谷制药有限公司应当自收到本批复之日起立即停止生产和销售“双灵固本散”，召回已上市产品。

请你局收到本批复后立即将本批复送达西安绿谷制药有限公司，并负责监督上述决定的实施，及时上报执行情况。

二OO七年四月二十八日

主题词：药品 批准文号 注销 批复西安绿谷制药双灵固本散注册证书被注销

百灵网　www.beelink.com2007-08-10 15:57:00推荐给好友进入百灵社区

国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉，西安绿谷制药公司生产的双灵固本散（原名：中华灵芝宝）因申报材料存在不真实情况，日前被药监部门注销其药品注册证书。

双灵固本散的前身是保健药品“中华灵芝宝”，在撤销“保健药品”审批后转为药品进行生产。自2001年7月建立违法药品广告公告制度以来，双灵固本散（及其原名中华灵芝宝）在违法药品广告公告“黑榜”上，多次名列榜首。到2006年年底为止，双灵固本散列入国家《违法药品广告公告》的次数高达800多次，创造了国内药品违法广告之最。

国家食品药品监督管理局一位人士表示，鉴于双灵固本散违法广告的恶劣程度，药监部门除将其药品违法广告情况多次通报工商管理部门外，还加强了对产品本身的监管。在今年的药品市场整顿过程中，药监部门在审核其申报材料时发现其有伪造材料的嫌疑，在查实后做出注销该种产品注册的决定。

据悉，药监部门已要求西安绿谷制药公司召回上市的所有的双灵固本散。召回工作将由陕西省食品药品监督管理局监督实施。就是这样顶着风雨过来的。