简介

克霉唑栓说明书

实验室分析法

2010版中国药典修订增订内容

简介

念珠菌性阴道炎是一种常见的阴道炎，是由感染念珠菌引起的，其80-90﹪的病原体为白色念珠菌故称为念珠菌性阴道炎. 典型症状为白带稠厚、呈凝乳或豆渣样，阴道粘膜有白色膜状物，外阴瘙痒灼痛。念珠菌性阴道炎在未婚女性中较为常见。

如果为单纯念珠菌性阴道炎可选用OT克霉唑栓，如为混合感染可选用OT双唑泰栓。

OT克霉唑栓 甲类

适应症 白色念珠菌引起的阴道炎、外阴炎等女性生殖系统疾病。

OT克霉唑栓的药理作用:

本品系广谱抗真菌药，对多种真菌，尤其是白色念珠菌有抗菌作用。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。

克霉唑栓说明书

【成份】本品每枚含主要成分克霉唑0.15克。

【生产厂家】上海医工院医药股份有限公司

【性状】本品为乳白色或微黄色园锥形栓剂。

【作用类别】本品为妇科用药类非处方药药品。

【药理毒理】本品系广谱抗真菌药，对多种真菌，尤其是白色念珠菌有抗菌作用。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。

【药代动力学】

【适应症】用于念珠菌性外阴阴道炎。

【用法和用量】阴道给药，洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次，一1次1粒。连续7日为一疗程。

【不良反应】偶见过敏反应。

【禁忌】

【注意事项】对本品过敏者禁用。妊娠期头3个月禁用。避免接触眼睛并切忌口服。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放置在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】

【规格】0.15g

【贮藏】密封、在30°C以下保存。

【包装】

【有效期】24个月

【是否OTC】是

实验室分析法

方法名称： 克霉唑栓—克霉唑的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定克霉唑栓中克霉唑的含量。

本方法适用于克霉唑栓中克霉唑的测定。

方法原理： 取供试品置水浴上加热至熔化，加三氯甲烷溶解，加水、稀硫酸与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定至三氯甲烷层由绿色变红灰色；另精密称取对照品同法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的容积的比值计算，即得。

试剂： 1.水（新沸放置至室温）

2.三氯甲烷

3. 稀硫酸

4.二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液

5.磺基丁二酸钠二辛酯

仪器设备：

试样制备： 1. 稀硫酸

取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。

2. 二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液

取二甲基黄与溶剂蓝19各15mg，加三氯甲烷100mL使溶解，即得。

3. 磺基丁二酸钠二辛酯

取磺基丁二酸钠二辛酯0.9g，加水50mL，微温使溶解，冷却至室温后，加水稀释至200mL，即得。

操作步骤： 取供试品10粒，精密称定，置蒸发皿中，置水浴上加热至熔化，冷却，并不停地搅拌，使混合均匀，精密称取适量（约相当于克霉唑50mg），置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷20mL使克霉唑溶解，加水20mL、稀硫酸5mL与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液0.4mL，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密称取克霉唑对照品50mg，同法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的体积（mL）的比值计算。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版二部，p.236。

2010版中国药典修订增订内容

克霉唑栓

Kemeizuo Shuan

Clotrimazole Suppositories

[修订]

【鉴别】 （1） 取本品2粒，加石油醚10ml，置水浴上温热使基质溶解，放冷后，倾去石油醚，残渣再用石油醚少量洗涤2次，弃去洗液，置水浴上加热至残余的石油醚挥尽；取残渣照克霉唑溶液项下的鉴别（1）试验，显相同结果。

（2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(30:70，用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8)为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑、二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品适量，加甲醇-水(7:3)溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与二苯基- (2-氯苯基)甲醇峰的分离度应大于2.0。

测定法　取本品10粒，精密称定，置蒸发皿中，置水浴上加热至熔化，冷却，并不停搅拌，使混合均匀，精密称取适量(约相当于克霉唑40mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量，置50℃水浴中加热，时时振摇使溶解，然后取出强烈振摇5分钟，摇匀，放冷至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用水-甲醇(3:7)稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加水-甲醇 (3:7)溶解并定量制成每1ml约含0.04mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

[增订]

【检查】 二苯基-(2-氯苯基)甲醇 取本品适量(相当于克霉唑20mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇56ml，置50℃水浴中加热，时时振摇使溶解，取出强烈振摇5分钟，加水24ml，摇匀，放冷至室温，用水-甲醇 (3:7)稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品，精密称定，用水-甲醇 (3:7)溶解并稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的1.5倍，供试品溶液色谱图中如有与二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品溶液主峰保留时间相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，二苯基-(2-氯苯基)甲醇不得大于克霉唑标示量的1.0%。