| 词条 | 复方铝酸铋片 |
| 释义 | 复方铝酸铋片商品名胃必治，由铝酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠、甘草浸膏粉等组成，本品即能保护胃及十二指肠粘膜，又有中和胃酸的作用。适用于胃及十二指肠溃疡、慢性浅表性胃炎、胃酸过多和十二指肠球炎等症。 简介中文 通用名称：复方铝酸铋片拼音名：Fufang Lusuanbi Pian 英文名：Compound Bismuth Aluminate Tablets 书页号：2000年版二部－515 本品每片含铝酸铋以铋(Bi)计算，应为79～97mg；以铝(Al)计算，应为30.6～37.4mg。 含重质碳酸镁以氧化镁(MgO) 计算，应为标示量的37.3%～45.7%。 处方铝酸铋 200g重质碳酸镁 400g 碳酸氢钠 200g 甘草浸膏粉 300g 弗郎鼠李皮 25g 茴 香 粉 10g 辅 料 适量 ──────────────── 制 成 1000片 性状本品为黄褐色或淡黄色片。 鉴别取本品的细粉约1g，置坩埚中，炽灼至炭化，放冷，加硝酸3ml ，低温加热至硝酸气除尽，炽灼使完全灰化，残渣照下述方法试验。 (1) 取残渣少许，加稀硝酸5ml ，使溶解，滤过，于滤液中滴加碘化钾试液，即生 成棕黑色沉淀，再滴中过量碘化钾试液，沉淀即溶解。 (2) 取残渣少许，加稀盐酸5ml ，使残渣溶解后滤过，于滤液中滴加氨试液，至生 成白色沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。 (3) 取残渣少许，加稀盐酸3ml 使溶解，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 (4) 取残渣少许，加稀盐酸3ml 使溶解，用氨试液调节至中性后，加氨－氯化铵缓冲 液(pH10.0)3ml ，滤过，取滤液数滴置白瓷板上。加氢氧化钠试液数滴与5 %对硝基苯 偶氮间苯二酚溶液1 ～2 滴，即发生蓝色沉淀。 (5) 取本品的细粉约0.5g，加水5ml 与稀硫酸3ml ，即泡沸，发生二氧化碳气体； 此气体通入氢氧化钙试液中，即发生白色混浊。 (6) 取本品的细粉约0.5g，加稀硫酸10ml，煮沸2 分钟，趁热滤过，加乙醚5ml ， 振摇提取，分取醚层，加氢氧化钠试液2ml ，振摇，水层显橙红色。 (7) 取本品的细粉约1g，加甲醇15ml，微温提取30分钟，滤过，滤液置紫外光灯（ 254nm ）下检视，显黄绿色荧光。 (8) 取本品的细粉1g，加乙醚10ml，振摇10分钟，滤于瓷蒸发皿中，待乙醚挥发干 后，滴加新配制的5%香草醋硫酸溶液2 滴，显红紫色。 检查微生物限度 依法检查（附录Ⅺ J），应符合规定。 其他 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 含量测定铋 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于铝酸 铋0.3g），置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硝酸3ml ，低温加热 至硝酸气除尽后，炽灼使完全灰化；放冷至室温后加硝酸液溶(3→10)20ml ，将残渣转 移至500ml 锥形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至残渣解（溶液微显混浊），放冷后加水 200ml,调节pH值至1,加二甲酚橙指示液5 滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由橘红色转变为柠檬黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于10.45mg 的铋(Bi)。 铝 取测定铋后的溶液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸使沉淀恰溶解 (pH 约为 6），加醋酸－醋酸铵缓冲液(pH6.0)15ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定 液(0.05mol/L)50ml ，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液5 滴，用锌滴定液(0.05m ol/L) 滴定，至溶液由柠檬黄色转变为橘红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1 ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于1.349mg 的铝(Al)。 氧化镁 精密称取上述细粉适量（约相当于碳酸镁0.4g），置50ml坩埚中，缓缓炽 灼至完全碳化，放冷至室温，加硝酸3ml ，低温加热至硝酸气除尽后，使完全灰化，放 冷至室温，用稀盐酸15ml将残渣转移至50ml烧杯中，煮沸使残渣溶解，然后加水20ml， 加甲基红指示液1 滴，滴加氨试液使溶液红色消失，再煮沸5 分钟，趁热滤过；滤渣用 温热的2 %氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液于100ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀 ，精密量取20ml于锥形瓶中，加水20ml，加氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)及三乙醇胺溶液 (1→2)各5ml,再加络黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定， 至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.015mg的MgO。 类别抗酸及胃黏膜保护类非处方药药品。 。 贮藏密封，在干燥处保存。 适应症本品为抗酸收敛药。适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性浅表性胃炎、胃酸过多和十二指肠球炎等。缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，也可用于慢性胃炎。 用法用量口服：一次1～2片，一日3次，饭后吞服，疗程1～2月。 不良反应不良反应较少，偶见便秘、稀便、口干、失眠、恶心、腹泻，停药后可自行消失。服药期间，粪便呈黑色属正常现象；如呈稀便时，可减量服用。 【禁忌】 注意事项（1）用药不可间断，服药后十天左右，自觉症状可见减轻或消失，但这只说明病情的好转，并不表示已经痊愈，仍应按上述用法与用量继续用药，直到完成一个疗程。病愈后，为避免复发，可将剂量减至一日1～2片，在主餐后服用。 （2）服用本品时，一般不需禁忌任何食品，但如有严重胃病者，应禁忌饮酒，少食煎炸油腻食品。 孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。 药理毒理本品中铝酸铋在胃及十二指肠黏膜上形成保护膜，碳酸氢钠、重质碳酸镁均有明显抗酸作用，与甘草浸膏、弗朗鼠李皮、茴香配成复方，可中和胃酸，消除胃肠胀气和大便秘结，增强胃及十二指肠黏膜屏障，使黏膜再生。 2010版中国药典修订增订内容复方铝酸铋片 Fufang Lüsuanbi Pian Compound Bismuth Aluminate Tablets 书页号：2005年版二部－433 [增订] 【鉴别】（9）在甘草浸膏粉含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中主峰的保留时间一致。 【含量测定】 甘草浸膏粉 照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67:33:1)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甘草浸膏100mg），置50ml量瓶中，加流动相40ml，超声处理30分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取甘草酸单铵盐对照品约10mg，同法测定，按外标法以峰面积计算（每1ml含甘草酸单铵盐0.2mg，折合为甘草酸为0.1959mg。），即得。 [修订] 本品每片含铝酸铋以铋(Bi)计算，应为79～97mg；以铝(Al)计算，应为30.6～37.4mg。含重质碳酸镁以氧化镁(MgO) 计算，应为149～183mg；含甘草浸膏粉以甘草酸（C42H62016）计，不得少于19.5mg。 【含量测定】 铋 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于铝酸铋0.3g），置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硝酸3ml ，低温加热至硝酸气除尽后，炽灼使完全灰化；放冷至室温后加硝酸液溶(3→10)20ml ，将残渣转移至500ml 锥形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至残渣解（溶液微显混浊），放冷后加水200ml，调节pH值至1.0，加二甲酚橙指示液5 滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由橘红色转变为柠檬黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg 的铋(Bi)。 |
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