锝［<99m>Ｔc］依替菲宁注射液

拼音名：De[<99m>Tc] Yitifeining Zhusheye

英文名：Technetium [<99m>Tc] Etifenin Injection 书页号：2005年版二部－814 本品为锝[<99m>Tc]标记的N-(2，6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为无色澄明液体。

【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定,本品的半衰期应符合规定(5.72～6.32小时)。 (2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在电泳条中间处有放射性主峰。

【检查】 pH值 应为3.8～ 4.8（附录Ⅵ H）。 细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。 无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H）应符合规定。

【放射化学纯度】 取新华一号色谱纸(2cm×10cm),浸于磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.89g 与磷酸氢二钠28.68g ，用水溶解并稀释至2000ml）中，浸透后取出，夹于滤纸中吸去多余的缓冲液。取本品适量，点于距色谱纸一端1.5cm 处（距负极），用上述缓冲液在约10V/cm的电位梯度下电泳40～50分钟，取出干燥后，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ二法）试验，并以高锝[<99m>Tc]酸钠作为对照，计算锝[<99m>Tc]依替菲宁的放射化学纯度，应不低于90％。

【放射性活度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测定，放射性活度应符合规定。

【类别】 放射性诊断用药。