中文名 恩替卡韦。

英文名 Entecavir。美国FDA2005年批准的新的抗乙肝病毒药物。国内目前原料生产厂家， 山东宏富达医药化工有限公司。

【别名】恩替卡韦或者恩替卡韦水合物。

中文化学名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

英文化学名：2-amino-1,9-dihydro-9-[(1s,3r,4s)-4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)-2-methylenecyclopentyl]-6h-purin-6-one monohydrate。

【成份】2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

【分子式】 C12H15N5O3·H2O

【制备】厂家：山东宏富达

质量标准：国家新药标准

检测
Inspection Items　标准
Accepted Standard

性状
Appearance　白色或类白色粉末
White to off-white powder

比旋度
Optical rotation　+24.0°-+28.0°(DMF:MOH=1:1 c=1%)

鉴别
Identification　A:IR 红外图谱应与对照品一致
A: By IR, To match with working standard

B:供试品主峰与对照品主峰保留时间一致
B:By HPLC，retain time should match with working standard

水分
Water　5.8%—6.5%

异构体
Isomer　单异构体应≤0.1%
Single ≤0.1%

总异构体应≤0.5%
Total ≤0.5%

有关物质
Related Substances　单杂应≤0.1%
Single impurity ≤0.1%

总杂应≤0.3%
Total impurities ≤0.3%

炽灼残渣
Residue on ignition　应≤0.1%

重金属
Heavy metals　应≤20ppm

溶剂残留
Residual solvents　二氯甲烷应≤300ppm

甲醇应≤600ppm

乙酸乙酯应≤500ppm

总残留应≤1000ppm

含量
Assay 　≥99.7%　包装：100克、500克、1000克/桶

【批准文号】原料进口国家标准。