基本信息

药理毒理(试验结论 对血清转化生长因子β1的影响 资料与方法 诊断标准)

基本信息

【药品名称】通用名称： 芪丹益肾降糖丸(汉语拼音： QidanYishen Jiangtang Wan)

【成 分】黄芪、熟地黄、山茱萸（制）、丹参、附子（制）、茯苓、山药、川芎、当归、莪术、益母草。

【性 状】本品为棕色至深棕色的浓缩水丸；气微香，味微苦。

【规 格】每袋装8g。

【用法用量】口服。一次1袋，一日2~3次；或遵医嘱。

【不良反应】偶见口干、口苦。

【禁 忌】血小板减少、各种出血者禁用。

【注意事项】忌食辛辣及含糖水果。

【贮 藏】密封。

【包 装】药用复合膜装，每盒装10袋。

【有 效 期】12个月。

【执行标准】河北省医疗机构制剂质量标准。

【功能主治】温肾健脾，活血利水。用于脾肾亏虚，络脉瘀阻所引起的倦怠乏力，头晕失眠，面色萎黄或苍白无华，纳呆便溏或见颜面及双下肢轻度浮肿，舌质暗，苔白，脉沉细。糖尿病肾病临床期见上述证候者。

药理毒理

试验结论

本品（1.4g/kg、2.8g/kg、5.6g/kg）可明显提高氢化可的松阳虚小鼠抗疲劳能力，对角叉菜胶引起的血瘀大鼠全血粘度的升高有降低作用。经急性毒性预试验，无法测出其小鼠灌胃的LD50，其小鼠灌胃给药的最大给药量为52.8g/kg/日，相当于成人临床用量的155.3倍（临床成人70kg，用量24g/日），未见明显急性毒性反应；本品（3g干粉/kg、6g干粉/kg）对大鼠的一般状况、体重、血液学指标、十项生化指标及主要脏器系数均无明显影响，各脏器肉眼及镜下观察，亦无明显病理改变。结果提示该药大剂量（12g干粉/kg）长期使用对肝功能有一定的影响。

对血清转化生长因子β1的影响

目的观察芪丹益肾降糖丸对早期糖尿病肾病患者血清转化生长因子β1(TGF?β1)的影响。方法选取糖尿病肾病早期患者61例，随机分为两组。对照组采用西药苯那普利常规治疗，治疗组在西药常规治疗基础上加服芪丹益肾降糖丸(院内制剂)治疗。对治疗前后相关数据进行比较。结果两组均能降低早期糖尿病肾病患者血清TGF?β1水平（P＜0.01）；两组比较有显著性差异(P＜0.05)；治疗组治疗前后空腹血糖、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白、肾功能、血脂、血清TGF?β1 等指标比较具有显著性差异（P＜0.05或P＜0.01）。结论芪丹益肾降糖丸联合常规西药治疗可显著降低早期糖尿病肾病血清TGF?β1，疗效优于单用西药治疗。

资料与方法

1.1 一般资料观察病例共61例，均为我院门诊及住院患者，采用随机对照法分组。芪丹益肾降糖丸组(治疗组)31例，男17例，女14例；平均年龄(62.1±2.4)岁；平均病程(10.4±1.8)年。西药常规组(对照组)30例，男14例，女16例；平均年龄(61.7±2.5)岁；平均病程(10.1±2.3)年。以上各组均排除其他内分泌疾病；心、肝、肺、脑疾病；恶性肿瘤、自身免疫性疾病或结缔组织疾病；感染及其他肾脏疾病；近期创伤、手术史(6个月内)；在1个月内发生糖尿病酮症酸中毒及其他急性并发症。各组间的性别、年龄、体重指数、血压等参数经方差分析，差异无显著性意义(均P＞0.05)，具有可比性

诊断标准

西医诊断标准参照1999年WHO糖尿病诊断标准，并采用国际通用的Mogensen分期标准［4］，符合以下条件者诊断为临床DN，见于Mogensen分期：①确切的DM(2型)病史；②排除其他原因引起的肾脏损害；③尿微量白蛋白排泄率(UAER)20~200μg/min；④蛋白尿