2011年执业药师考试大纲新变化

药事管理与法规大纲调整通知

2011年执业药师考试大纲新变化

2011年执业药师考试大纲已发布，医学教育网将大纲与2010年执业药师考试大纲进行认真细致的比对，总结出以下几大新变化：

一、中药部分

中药学专业知识（一）

1.中药学部分

与旧大纲相比，新大纲增加了两项要求：

（1）中药功效的认定、表述与分类，主治病证。

（2）96种较常用中药的药性（包括有毒与无毒）、功效、特殊用量用法及使用注意。

此外，旧大纲要求掌握120种常用中药的药性（包括有毒与无毒）、功效、主治病证、特殊用量用法、使用注意，与功效相似药物的异同点。新大纲则要求掌握124种常用中药的药性（包括有毒与无毒）、功效、主治病证、特殊用量用法、使用注意，与功效相似药物的异同点。

2011年新大纲增加的药物如西河柳、浮萍、木贼、密蒙花、谷精草、半枝莲、草果、路路通等。

2.中药药剂学（含中药炮制学）部分

中药药剂学在主要方面的要求没有大的变化，但在细节上也有了很多改动，增加了一些新的要求，如口服溶液剂、混悬剂、乳剂的质量要求与检查。

中药炮制学的要求变为：

（1）中药制剂配伍变化的基本理论知识。

（2）中药炮制的基本理论知识，常用炮制方法、辅料及其应用要点。

（3）常用中药饮片质量要求、炮制作用及应用。

在具体的细节上有些说法进行了一些变更，但基本内容没有变化。

旧大纲：（七）水飞法 水飞的目的、方法及作用 朱砂的炮制方法、注意事项与炮制作用

新大纲：（七）水飞 朱砂 炮制方法、注意事项与炮制作用

中药学专业知识（二）

1.中药鉴定学

（1）总论部分：2011年新大纲增加了研究和制定中药规范化质量标准、古代中药鉴定知识与本草著作、药材的品种、种植与栽培。尤其要注意的是，在2011年的考试大纲中，增加了2010年版《中药药典》中与药材鉴定相关的内容，这部分内容在2011年教材和大纲的总论部分占据一定的分值，不可忽视，新版教材和大纲，更重视中药真实性鉴定、安全性检测以及中药的质量评价。

（2）各论部分：增添了很多药物，注重了药材与药材，混淆药材之间的对比鉴定要点。每味药物的鉴别要点，均按照新版药典进行了相应的变更，比如新版大纲将性状鉴别更改为真实性鉴定，毒性成分更改为安全性检测，理化鉴定更改为质量评价，并更详细的区分了经验鉴别、吸光度、浸出物以及含量测定等。

新增加的药材有藏菖蒲、山麦冬、山药、川射干、合欢皮、鹤虱、铁皮石斛、香薷、艾片、冰片、鸡内金等等。有些药物更是要求除熟记本身的药材鉴别要点以外，还要对其伪品的鉴别要点进行熟记。性状相似易混淆中药的鉴别，是新增加的内容，亦是难点重点内容。医。学教育网原创

2.中药化学

2011年新版考试大纲与2010年相比，总论部分增加了色谱法和波谱联用法在质量控制中的作用，各论部分按照章节的特点分别增加了新药典中的质量控制成分、中药在使用过程中应注意的问题，比如贮存保管等医学/教育网原创。根据新版大纲我们不难看出，中药化学考试中，更注重对药材实例的考核，按照新版药典，进行了一些更正，贴近我们日常的工作，增加常用中药材中所含有化学成分及其提取分离、结构测定和重点生物活性，使用时的注意事项和相关的质量控制成分的考核，新增加的内容，是难点重点内容。

中药综合知识与技能部分

2011年新版考试大纲与2010年相比，中医基础理论部分，相对于体质、诊断基础以及常见病的辩证论治举例中均进行了更改并删减了三个常见病。

民族医药部分，藏医和七素与三根的关系，也有相应的变化。医学/教育/网原创

检验部分，是整门中药综合中，变化最多和最大的，无论是数值、还是临床的检验结果都进行了变更，增加了尿淀粉酶、粪便细胞显微镜检查、血生化检查、血糖、糖化血红蛋白的检验结果等等。

中药的调剂和药物服务，相对来说变化比较小，按照新版药典的要求，进行了简单的调整，但是在贮藏和养护中，新增加了贮藏项下对各名词术语的规定。

中药综合中，对于考试中占30分以上的非处方药，2011年新大纲完全依照2010版中国药典，进行了“换血性”大调整。

对于特殊人群的用药、中药的不良反应以及医疗器械基本知识，2011年新大纲则做了简要调整，常用有毒中药的反应和基本救治原则是变化最大的部分，考生应当尤其重视。

二、西药部分

药学专业知识（一）

1.药理学

（1）将原大纲中第三单元“传出神经系统药物”与第四章“中枢神经系统药物”合并为一个单元，命名为“神经系统药物”。

（2）将原大纲中“影响免疫功能药物”调整为“其他类药物”。医学教育 网原创

（3）部分章节的名称有所变动，比如：原“精神药物”变为“抗精神失常药”，原“心境稳定剂”变为“抗躁狂症药”等等。

（4）2011年考试大纲增加或删除了一些药物，但总体来说，实质性的变化不大，新增的内容是我们需要重点复习的。

2.药物分析

整体观之，《药物分析》除新增了两大内容以外，其他内容没有太大的变化，考生应当重点掌握好前几章的基础内容。

（1）2011年考试大纲由原来的七个单元变更为九个单元，新增了两大内容，即“滴定分析法”与“体内药物分析法”。

（2）在旧大纲的基础上，新大纲增加了一些帮助考生理解的基础知识，比如“色谱法基础”。

（3）新增了几种药物的分析，比如“氟康唑”、“左旋糖酐40”等等。

药学专业知识（二）

1.药剂学

总体来说没有太大变化，某些章节变更。

（1）相对于其它科目来说，药剂学的变化要少些。有些章节新增了一些内容，例如第八章“注射剂部分”新增了“输液和分类与质量要求”、“葡萄糖输液的处方分析、制备工艺及操作要点”；第九章“液体制剂部分”新增了“液体制剂的矫味与着色”。

（2）绪论部分删除了对“不同分类方法所涉及到的剂型”的内容的介绍，“散剂”一章中删除了“影响筛分的因素及粉末分等”的介绍。

2.药物化学

《药物化学》重点考察的仍然是每类药物的分类、结构、作用机制，有些药物的作用特点和副作用也要重点把握。总体来讲，大纲变化比较大，考生应当注意一下。

（1）大纲中没有了对“总论”的要求。

（2）2011年的考试大纲尤其重视代表药物，每一章都增加了一系列代表药物。（变化较大，考生请参照医学教育网执业药师页面的大纲）。

药学综合知识与技能

药学综合知识与技能有些章节的名称有所改变，但是介绍的内容没有变化，最大的变化在第四章和第五章。第四章中“常见疾病的自我药疗”中的疾病数从12种增加到了14种，新增的2种分别是“过敏性鼻炎的药疗”和“阴道炎的药疗”；第五章中把旧大纲中10种疾病的药物治疗变更为12种疾病的药物治疗。删除了对脑卒中的介绍。而增加了痛风、慢性阻塞性肺病和抑郁症的治疗介绍。

药事管理与法规

药事管理与法规的变化很大。从整体架构上来讲，2011年的考试大纲由原来的三大部分调整为两大部分，旧大纲中的第三大部分“药学职业道德”被放在“药事管理相关专业知识”下面。每一部分都新增了一些法条，例如中药管理部分增加了《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定。医疗卫生体制改革中增加了基本药物的电子监管规定。法规中还增加了药品标准的内容。

2010年执业药师考试大纲（中药学综合知识与技能大纲）

中药学综合知识与技能包括执业药师在实际工作中开展业务活动、从事药学服务的基本知识和基本技能;集中反映了执业药师理论联系实际，独立解决和处理有关实际问题的综合能力，是执业药师资格考试内容的重要组成部分。

根据执业药师的职责与执业活动的需要，中药学综合知识与技能的考试内容主要包括：

1.中医理论与中医诊断学基础知识。

2.常见病的辨证论治以及民族医药基础知识。

3.常用医学检查指标的正常值参考范围以及检查结果的临床意义。

4.药学服务与咨询的基本内容。

5.中药调剂的基本知识与操作技能。

6.中药的贮藏与养护知识。

7.非处方药知识。

8.中药的合理应用与中药不良反应。

9.中医药文献与信息以及医疗器械的有关知识。

2010年执业药师——中药学综合知识与技能考试大纲

大单元 小单元 细目 要点

（一）中医学的基本特点 1.整体观念 整体观念的主要内容

2.辨证论治 （1）症、证、病的区别

（2）辨证与论治的关系

（二）阴阳学说 1.阴阳的属性 事物阴阳属性的分析和运用

2.阴阳的相互关系 （1）阴阳的对立制约

（2）阴阳的互根互用

（3）阴阳的消长平衡

（4）阴阳的相互转化

3.阴阳学说的临床应用 （1）在疾病诊断中的应用

（2）在疾病治疗中的应用

（三）五行学说 1.五行与五行学说 五行的特性

2.五行的生克乘侮 （1）五行相生的形成和规律

（2）五行相克的形成和规律

（3）五行相乘的形成和规律

（4）五行相侮的形成和规律

3.五行学说的临床应用 （1）在疾病诊断中的运用

（2）在疾病治疗中的运用

（四）藏象 1.五脏的生理功能 （1）心的生理功能

（2）肺的生理功能

（3）脾的生理功能

（4）肝的生理功能

（5）肾的生理功能

2.五脏之间的关系 （1）心与肺的主要生理关系

（2）心与脾的主要生理关系

（3）心与肝的主要生理关系

（4）心与肾的主要生理关系

（5）肺与脾的主要生理关系

（6）肺与肝的主要生理关系

（7）肺与肾的主要生理关系

（8）肝与脾的主要生理关系

（9）肝与肾的主要生理关系

（10）脾与肾的主要生理关系

3.五脏与志、液、体、华、窍的关系 （1）心与志、液、体、华、窍的关系

（2）肺与志、液、体、华、窍的关系

（3）脾与志、液、体、华、窍的关系

（4）肝与志、液、体、华、窍的关系

（5）肾与志、液、体、华、窍的关系

4.六腑的生理功能 （1）胆的主要生理功能

（2）胃的主要生理功能

（3）小肠的主要生理功能

（4）大肠的主要生理功能

（5）膀胱的主要生理功能

（6）三焦的主要生理功能

5.奇恒之腑 （1）奇恒之腑所包括的组织器官

（2）脑的生理功能及与五脏的关系

（3）女子胞的生理功能及影响其功能的生理因素

6.五脏与六腑的关系 （1）心与小肠的主要生理关系

（2）肺与大肠的主要生理关系

（3）脾与胃的主要生理关系

（4）肝与胆的主要生理关系

（5）肾与膀胱的主要生理关系

（五）生命活动的基本物质

1.气 （1）气的功能

（2）气的运行

（3）气的分类与分布

2.血 （1）血的生成

（2）血的运行

（3）血的功能

（4）气与血的关系

3.津液 （1）津液的代谢

（2）津液的功能

（六）经络

1.经络系统的组成

（1）经脉的组成

（2）络脉的组成

（3）连属部分的组成

2.十二经脉

（1）走向和交接规律

（2）分布规律

（3）流注次序

3.奇经八脉

（1）奇经八脉的特点和作用

（2）督、任、冲、带脉的基本功能

4.经络的生理功能

经络的主要生理功能

（七）体质

1.体质的形成与分类 （1）体质的构成和特点

（2）体质与脏腑经络的关系

（3）体质与精、气、血、津液的关系

（4）体质的分类

2.影响体质的因素 （1）禀赋、年龄、性别、情志、疾病

（2）饮食、劳逸、针药

（3）地理环境及其他

3.体质学说的应用 （1）个体对某些病因的易感性.

（2）影响发病、病变的从化和传变（3）指导辨证与治疗

论

治 （一）治则与治法 1.治病求本 （1）治标与治本的运用

（2）正治与反治的运用

2.扶正与祛邪 （1）扶正与祛邪的区别

（2）扶正祛邪的运用

3.调整阴阳 （1）损其有余和补其不足治则的区别

（2）损其有余和补其不足治则的临床应用

4.三因制宜 （1）因时制宜的原则和临床应用

（2）因地制宜的原则和临床应用

（3）因人制宜的原则和临床应用

（二）常见病的辨证论治举例 1.感冒 风热感冒、风寒感冒的症状、治法

2.咳嗽 风寒犯肺、风热犯肺、燥邪伤肺的症状、治法

3.喘证 风寒闭肺、痰热郁肺、肾虚作喘的症状、治法

4.不寐 心火炽盛、肝郁化火、阴虚火旺、心脾两虚的症状、治法

5.胃痛 胃寒、食滞胃痛、肝气犯胃、肝胃郁热、脾胃虚寒的症状、治法

6.呕吐 外邪犯胃、饮食停滞、肝气犯胃的症状、治法

7.泄泻 伤食泄泻、肾阳虚衰的症状、治法

8.便秘 热结肠胃、肝脾气郁、津亏血燥、阳虚寒凝的症状、治法

药事管理与法规大纲调整通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定，结合2009年度国家修订与颁布的药事管理法规情况，我司在充分征求专家意见的基础上，对《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下：

一、将《国家执业药师资格考试大纲》第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“国家药物政策与相关制度”的考核内容更新为2009年发布的“深化医药卫生体制改革”相关内容。第二小单元“药事管理体制”的考核内容，要求按照2008年《国务院机构改革方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2008〕100号）确定的内容掌握药品监督管理机构和药品技术监督管理机构的主要职责。第三小单元“药品质量及其监督检验”增加“国家药品编码”的考核内容。

二、将《国家执业药师资格考试大纲》第二大单元“药事管理法规”第四小单元“高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释”更新为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）。在第二大单元“药事管理法规”中增加《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法（暂行）》两个规范性文件。

三、对《国家执业药师资格考试大纲》第三大单元“药学职业道德”第三小单元“中国执业药师协会对执业药师的道德要求”的考试内容，要求按照中国执业药师协会第二次全国代表大会通过并发布的《中国执业药师职业道德准则》和《中国执业药师职业道德准则适用指导》的内容掌握。

附件：2010年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求

国家食品药品监督管理局人事司

二○一○年三月五日

附件：

2010年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目

调整内容及具体要求

大单元　小单元　细目　要点

一
药
事
管
理
相
关
知
识　医药卫生体制改革　1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案　（1）基本原则、总体目标
（2）基本医疗卫生制度的主要内容
（3）药品供应保障体系的要求和内容
（4）实施方案中五项重点改革的主要内容
（5）医药卫生体制改革的人才保障机制

2.医药卫生体制改革的相关配套文件　（1）基本药物质量监督管理的规定
（2）国家基本药物零售指导价格的规定
（3）改革药品价格形成机制的主要内容

药事管理体制　1.药品监督管理机构　（1）主管部门和相关管理部门的职责划分
（2）国家药品监督管理部门的职能

2.药品技术监督管理机构　中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责

药品质量及其监督检验　国家药品编码　（1）国家药品编码的界定和适用范围
（2）编制原则及分类
（3）本位码编制规则

二
药
事
管
理
法
规　最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释　生产、销售假药、劣药刑事案件的认定　（1）生产、销售假药“足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”及“对人体健康造成特别严重危害”的认定标准
（2）生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”及“后果特别严重”的认定标准
（3） 医疗机构知情使用假药、劣药以销售假药、劣药罪追究刑事责任
（4）以生产、销售假药、劣药罪共犯论处的情形
（5）从重处罚的情形

关于建立国家基本药物制度的实施意见　实施意见的主要内容　（1）基本药物和基本药物制度的界定
（2）国家基本药物工作委员会的职能
（3）基本药物使用和销售的规定
（4）基本药物报销的规定

国家基本药物目录管理办法（暂行）　遴选调整管理机制　（1）国家基本药物目录中药品分类的依据
（2）国家基本药物的遴选原则和动态管理
（3）列入国家基本药物目录药品的条件
（4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围
（5）从国家基本药物目录中调出的情形

三
药
学
职
业
道
德　中国执业药师协会对执业药师的道德要求　中国执业药师职业道德准则及其适用指导　（1）救死扶伤，不辱使命
（2）尊重患者，平等相待
（3）依法执业，质量第一
（4）进德修业，珍视声誉
（5）尊重同仁，密切协作药剂学专业知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，药剂学部分的考试内容主要包括以下几方面：

1.药剂学中重要的基本概念和基本理论。

2.常用剂型的特点、处方设计与制备、质量要求与检查。

3.常用辅料的分类及常用品种的性质、特点与应用。

4.药物新技术与新剂型的特点和应用。

5.影响药物制剂稳定性的因素及常用稳定化措施。

6.生物药剂学和药物动力学的主要内容。

7.药物制剂的配伍变化和生物技术药物制剂。

大单元　小单元　细目　要点

一、绪论　基本要求　1.常用术语　剂型、制剂及药剂学

2.剂型的重要性与分类　（1）剂型的重要性
（2）剂型的分类方法及其特点
（3）不同分类方法所涉及到的剂型

3.药剂学的研究　药剂学的研究内容

二、散剂和颗粒剂　（一）粉体学简介　粉体的性质与应用　（1）粉体粒子大小、粒度分布及测定方法
（2）粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸湿性、润湿性
（3）粉体学在药剂学中的应用

（二）散剂　1.散剂的特点与分类　（1）特点
（2）分类

2.散剂的制备　（1）物料前处理
（2）粉碎的目的、意义、方法
（3）筛分的目的、意义、影响筛分的因素及粉末分等
（4）混合的目的、方法

3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例　（1）质量检查项目及限度要求
（2）散剂的吸湿性及防范措施
（3）散剂的处方分析、制备工艺及操作要点

（三）颗粒剂　1.颗粒剂的特点与分类　（1）特点
（2）分类

2.颗粒剂的制备　制备工艺

3.颗粒剂质量检查　质量检查项目及限度要求

三、片剂　（一）基本要求　片剂的特点、种类及质量要求　（1）特点
（2）种类
（3）质量要求

（二）片剂的常用辅料　填充剂、黏合剂、润湿剂、
崩解剂、润滑剂　（1）作用
（2）常用的品种、缩写、性质、特点和应用

（三）片剂的制备工艺　1.湿法制粒压片　（1）制粒目的
（2）湿法制粒工艺过程
（3）湿颗粒的干燥
（4）整粒、总混与压片（含片重计算）

2.干法压片　（1）结晶直接压片的方法和适用对象
（2）干法制粒压片的方法和适用对象
（3）粉末直接压片的特点及对辅料的要求

3.片剂的成型及影响因素　（1）片剂的成型过程
（2）影响片剂成型的主要因素

4.片剂制备中可能发生的问题及解决办法　裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法

（四）包衣　1.包衣的目的和种类　（1）目的
（2）种类

2.包衣方法　常用包衣方法及特点

3.包衣材料与工序　（1）常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用
（2）工艺流程与操作要点

（五）片剂的质量检查及处方设计　1.片剂的质量检查　质量检查项目及限度要求

2.片剂的处方设计举例　片剂的处方分析、制备工艺及操作要点

四、胶囊剂、滴丸剂和小丸　（一）胶囊剂　1.胶囊剂的特点与分类　（1）特点
（2）分类

2.硬胶囊剂的制备　（1）空胶囊的主要成囊材料与附加剂
（2）空胶囊的规格
（3）物料的处理与填充

3.软胶囊剂的制备　（1）影响软胶囊成型的因素
（2）软胶囊的制备方法

4.肠溶胶囊的制备　肠溶胶囊的制备方法

5.质量检查及举例　（1）质量检查项目及限度要求
（2）胶囊剂的处方分析、制备工艺及操作要点

（二）滴丸剂与小丸　1.滴丸剂　（1）特点
（2）常用基质、冷凝剂
（3）制备工艺

2.小丸　（1）特点
（2）制备方法

五、栓剂　（一）基本要求　栓剂的分类、特点与质量要求　（1）分类
（2）特点
（3）质量要求

（二）栓剂基质　1.基质的作用与要求　（1）基质的作用
（2）对理想基质的要求

2.常用基质与附加剂　（1）基质的分类
（2）常用基质的性质、特点与应用
（3）常用附加剂的作用

（三）栓剂的作用及影响栓剂中药物吸收的因素　1.栓剂的作用　（1）局部作用
（2）全身作用

2.影响栓剂中药物吸收的因素　（1）生理因素
（2）药物理化性质
（3）基质和附加剂

（四）栓剂的制备与质量评价　1.栓剂的制备　（1）处方设计应考虑的问题
（2）置换价
（3）栓剂的制备方法
（4）栓剂基质用量的计算
（5）栓剂的处方分析、制备工艺及操作要点

2.质量评价　质量检查项目及限度要求

六、软膏剂、眼膏剂和凝胶剂　（一）软膏剂　1.软膏剂的分类与质量要求　（1）分类
（2）质量要求

2.软膏剂的基质　（1）基质的作用
（2）对理想基质的要求
（3）基质的分类
（4）常用品种的性质、特点和应用

3.软膏剂的制备及举例　（1）制备方法及适用范围
（2）软膏剂的处方分析、制备工艺及操作要点

4.软膏剂的质量评价　质量检查项目及限度要求

（二）眼膏剂与凝胶剂　1.眼膏剂　（1）特点与质量要求
（2）常用基质的品种、用量比例与作用
（3）制备的注意事项
（4）质量检查项目

2.凝胶剂　（1）特点与分类
（2）常用基质的品种、特点与应用
（3）水凝胶剂的制备方法
（4）凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点
（5）质量检查项目

七、气雾剂、膜剂和涂膜剂　（一）气雾剂　1.气雾剂的特点、分类与质量要求　（1）分类
（2）特点
（3）质量要求

2.吸入气雾剂中药物的吸收　（1）呼吸系统的结构与吸收
（2）影响吸收的因素

3.气雾剂的组成　抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统

4.气雾剂的制备与举例　（1）处方设计与制备工艺
（2）气雾剂的处方分析、制备工艺及操作要点

5.气雾剂的质量评价　主要质量检查项目及限度要求

6.喷雾剂　（1）分类、特点及应用范围
（2）质量要求与质量检查项目

7.吸入粉雾剂　药物粒度要求及质量要求

（二）膜剂与涂膜剂　1.膜剂　（1）膜剂的特点
（2）常用成膜材料的性质、特点与应用
（3）制备方法
（4）膜剂的处方分析、制备工艺及操作要点
（5）质量检查项目及限度要求

2.涂膜剂　（1）特点及应用范围
（2）常用成膜材料及一般制备方法

八、注射剂与滴眼剂　（一）基本要求　1.注射剂的分类与特点　（1）类型及适用范围
（2）特点

2.注射剂的给药途径与质量要求　（1）给药途径及应用
（2）质量要求

（二）注射剂的溶剂与附加剂　1.注射用水　（1）纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别
（2）注射用水的质量要求
（3）原水的处理方法
（4）注射用水的制备

2.注射用油　（1）注射用大豆油的质量要求
（2）酸值、碘值、皂化值

3.其他注射用溶剂　常用品种的性质、特点及应用

4.注射剂的附加剂　种类、常用品种及应角

（三）热原　1.热原的组成及性质　（1）组成成分
（2）性质

2.污染途径与除去方法　（1）污染途径
（2）除去方法

（四）溶解度与溶解速度　1.溶解度　（1）影响溶解度的因素
（2）增加药物溶解度的方法

2.溶解速度　（1）影响溶解速度的因素
（2）增加溶解速度的办法

（五）滤过　1.滤过的影响因素及助滤剂　（1）影响因素
（2）助滤剂的特点、常用品种

2.过滤器　常用滤过器的种类、性能及应用

（六）注射剂的制备、质量检查　1.注射剂的制备　（1）注射剂制备工艺流程
（2）注射剂容器的种类与式样
（3）安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系
（4）注射剂的配制与滤过
（5）注射剂的灌封
（6）注射剂的灭菌和检漏

2.质量检查　质量检查项目及限度要求

3.制备举例　注射剂的处方分析、制备工艺及操作要点

（七）注射剂的灭菌及无菌技术　1.灭菌和灭菌法的分类　（1）灭菌与防腐、消毒的区别
（2）灭菌法的分类

2.物理灭菌法　（1）湿热灭菌法中热压灭菌法的特点与应用、操作方法与注意事项以及影响因素；其他方法的特点与应用
（2）干热灭菌法的特点与应用
（3）射线灭菌法的特点与应用
（4）滤过除菌法的特点与应用

3.F与F0值　（1）D值、Z值、F值与F0值
（2）F0值的影响因素

4.化学灭菌法　（1）化学灭菌法的特点与分类
（2）气体灭菌法的应用及常用杀菌气体
（3）药液法的应用及常用杀菌剂

5.无菌操作法和无菌检查方法　（1）无菌操作法的特点与应用
（2）无菌检查法的应用

（八）输液　1.输液制备与质量检查　（1）输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理
（2）一般制备过程
（3）输液质量检查项目及限度要求
（4）输液中存在的问题及解决办法

2.营养输液　（1）作用与种类
（2）静脉注射用脂肪乳剂的质量要求、原料及乳化剂的选择

3.血浆代用液　作用与质量要求

（九）注射用无菌粉末　1.注射用无菌粉末的质量要求与分类　（1）质量要求
（2）分类

2.注射用冻于制品　（1）冷冻干燥依据与工艺过程
（2）冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法

3.注射用无菌分装产品　（1）物理化学性质的测定项目及目的
（2）无菌分装过程中存在的问题

（十）注射剂的设计　1.注射剂类型与注射途径的确定　（1）固体药物注射剂类型和给药途径的确定
（2）油类药物注射剂类型和给药途径的确定

2.注射剂的安全性和渗透压的调节　（1）注射剂的安全性
（2）渗透压的调节方法及计算
（3）注射剂中常用止痛剂

（十一）滴眼剂　1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径　（1）质量要求
（2）药物的吸收途径及影响因素

2.滴眼剂的附加剂　附加剂的种类、作用、常用品种与应用

3.滴眼剂的制备与举例　（1）生产工艺
（2）药液的配滤与灌装
（3）滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点

九、液体制剂　（一）基本要求　1.液体制剂的特点与质量要求　（1）特点
（2）质量要求

2.液体制剂的分类　（1）按分散系统分类
（2）分散体系中微粒大小与特征

（二）液体制剂的溶剂和附加剂　1.液体制剂的常用溶剂　（1）常用溶剂的分类
（2）常用品种的性质、特点和应用

2.液体制剂的防腐　（1）防腐的重要性和措施
（2）常用防腐剂的性质、特点和应用

3.液体制剂的矫味与着色　（1）矫味剂和着色剂的分类
（2）常用矫味剂和着色剂性质、特点和应用

（三）溶液剂、糖浆剂和芳香水剂　1.溶液剂　制备方法及应注意的问题

2.糖浆剂　特点及制备方法

3.芳香水剂　质量要求

4.甘油剂　特点

5.醑剂　特点

（四）溶胶剂和高分子溶液剂　1.溶胶剂　溶胶的构造、性质及制备方法

2.高分子溶液　高分子溶液的性质及制备方法

（五）表面活性剂　1.表面活性剂的特点、种类及生物学性质　（1）结构特点
（2）种类与特性
（3）生物学性质

2.表面活性剂的应用　增溶、乳化、起泡与消泡、去污、消毒和杀菌

（六）乳剂　1.乳剂的特点与分类　（1）特点
（2）分类

2.乳化剂　（1）乳化剂的基本要求及选择原则
（2）乳化剂的种类
（3）常用品种的性质、特点和应用

3.乳剂的形成条件及制备　（1）形成条件
（2）制备方法

4.乳剂的变化　分层、絮凝、转相、合并与破裂

5.质量评价　质量检查项目

（七）混悬剂　1.混悬剂的质量要求及制成条件　（1）质量要求
（2）制成混悬剂的条件

2.混悬剂的物理稳定性及混悬剂的制备　（1）物理稳定性
（2）制备方法

3.混悬剂的稳定剂　常用稳定剂的性质、特点和应用

4.质量评价　质量检查项目

（八）其他液体制剂　1.内服制剂　合剂

2.外用制剂医`学教育网搜`集整理　洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂

十、药物制剂的稳定性　（一）基本要求　1.稳定性研究的意义与内容　（1）稳定性研究的意义
（2）化学稳定性和物理稳定性

2.制剂中药物的化学降解途径　水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等

（二）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法　1.处方因素及稳定化方法　pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料等影响因素及对策

2.环境因素及稳定化方法　温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等影响因素及对策

3.药物制剂稳定化的其他方法　（1）改进剂型与生产工艺
（2）制成稳定的衍生物
（3）加入干燥剂及改善包装

（三）固体药物制剂的稳定性　固体药剂稳定性的特点及影响因素　（1）特点
（2）影响因素

（四）药物稳定性的试验方法　1.影响因素试验　高温试验、高湿度试验及强光照射试验

2.加速试验与长期试验　温度、湿度、时间的要求

3.经典恒温法　半衰期t1/2、有效期t0.9的计算

十一、微型胶囊、包合物和固体分散物　（一）微型胶囊　1.微囊技术　特点

2.常用囊材　分类及常用品种的特点、性质及应用

3.微囊化方法　（1）微囊化方法分类
（2）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点

4.微囊中药物的释放　（1）释放机制
（2）影响释放的因素

5.质量评价　主要评价内容

（二）包合物　1.包合技术　特点

2.包合材料　（1）环糊精的分类、结构特点、性质及应用
（2）环糊精衍生物的分类、结构特点、性质、常用品种及应用

3.包合方法　常用方法及操作要点

4.包合物的验证　验证方法

（三）固体分散物　1.固体分散物的分类、特点及释药　（1）分类
（2）特点
（3）固体分散物的速释与缓释

2.载体材料　分类及常用品种的性质、特点与应用

3.制备方法　常用方法及适用范围

4.固体分散物的验证　验证方法

十二、缓释、控释制剂　（一）基本要求　1.缓释、控释制剂的特点　（1）缓释制剂的特点
（2）控释制剂的特点

2.口服缓释、控释制剂的处方设计　（1）影响口服缓释、控释制剂设计的因素
（2）缓释、控释制剂设计应考虑的问题

（二）缓释、控释制剂的释药　1.溶出　减小药物溶出速度的方法

2.扩散　减慢药物扩散速度的方法

3.其他　（1）溶蚀与扩散、溶出相结合
（2）渗透泵、离子交换作用

（三）缓释、控释制剂的处方和制备工艺　1.骨架型缓释、控释制剂　（1）骨架片的分类、特点与骨架材料
（2）缓释、控释颗粒（微囊）压制片的特点及制备方法
（3）胃内滞留片的特点、骨架材料与应用
（4）生物黏附片的特点、应用范围
（5）骨架型小丸的分类

2.膜控型缓释、控释制剂　（1）微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔剂
（2）膜控释小片、肠溶膜控释片和膜控释小丸的特点

3.渗透泵型控释制剂　组成、分类、常用材料

（四）缓释、控释制剂的体内外评价方法　1.体外释放度试验　（1）释放试验的介质
（2）取样时间点的设计与释放标准
（3）药物释放曲线的拟合

2.体内外相关性　相关性意义及相关情况

十三、经皮给药制剂　（一）基本要求　1.TDDS的特点与基本组成　（1）特点
（2）基本组成及其作用

2.TDDS的类型　充填封闭型、复合膜型、黏胶分散型、微储库型、聚合物骨架型TDDS的特点

（二）药物的经皮吸收　1.药物的经皮吸收过程与途径　（1）药物的经皮吸收过程
（2）药物经皮吸收的途径

2.影响药物经皮吸收的因素　（1）药物性质
（2）基质性质
（3）经皮吸收促进剂
（4）皮肤因素

3.促进药物经皮吸收的新方法　（1）前体药物法
（2）离子导入法

（三）经皮给药制剂的常用材料　1.控释膜材料　（1）均质膜材料的常用品种、性质与特点
（2）微孔膜材料的品种

2.骨架材料　（1）聚合物骨架材料的常用品种
（2）微孔材料的常用品种、性质与应用

3.压敏胶　（1）作用、应具备的特性及黏合性能
（2）常用品种及应用

4.其他材料　背村材料、保护膜材料、药库材料的作用及常用品种

（四）经皮给药制剂的制备方法和质量评价　1.制备　主要制备方法

2.质量评价　质量检查项目及限度要求

十四、靶向制剂　（一）基本要求　1.靶向制剂的特点与分类　（1）特点
（2）分类

2.靶向性评价　衡量药物制剂靶向性的参数

（二）被动靶向制剂　1.脂质体医学`教育网搜集整理　（1）组成与特点
（2）脂质体的重要理化性质
（3）制备脂质体的材料与制备方法
（4）脂质体的作用机制和给药途径
（5）脂质体的质量检查项目

2.靶向乳剂　（1）药物的淋巴转运特点与途径
（2）影响乳剂释药特性与靶向性的因素

3.微球　分类、特性及制备方法

4.纳米粒　制备方法及体内分布与消除

（三）主动靶向制剂　1.修饰的药物载体　修饰的脂质体、修饰的微乳、修饰的微球和修饰的纳米球的应用

2.前体靶向药物　抗癌药前体药物、脑部靶向前体药物与其他前体药物的应用

（四）其他靶向制剂　1.物理化学靶向制剂　磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏感靶向制剂与pH敏感靶向制剂的应用

2.结肠靶向制剂　特点

十五、生物药剂学　（一）基本要求　1.生物药剂学的研究　（1）生物药剂学的研究范畴
（2）生物药剂学中的剂型因素
（3）生物药剂学中的生物因素

2.药物的跨膜转运　（1）生物膜的结构
（2）被动扩散
（3）主动转运、促进扩散、膜动转运

（二）药物的胃肠道吸收　1.影响药物吸收的生理因素　（1）胃肠液的成分与性质
（2）胃排空与胃肠道蠕动
（3）循环系统的循环途径与血流量
（4）食物

2.影响药物吸收的广义剂型因素　（1）解离度、脂溶性
（2）溶出速度
（3）药物在胃肠道中的稳定性
（4）剂型及给药途径

（三）药物的非胃肠道吸收　1.注射部位吸收　（1）注射途径与吸收的关系
（2）影响药物吸收的因素

2.肺部吸收　（1）肺部吸收的特点
（2）影响药物肺部吸收的因素

3.黏膜吸收　鼻黏膜吸收、口腔黏膜吸收及阴道黏膜吸收的特点

（四）药物的分布、代谢和排泄　1.分布医`学教育网搜集整理　表观分布容积、影响分布的因素、淋巴系统转运、血脑屏障与胎盘屏障

2.代谢　药物代谢的部位、代谢过程及影响因素

3.排泄　肾排泄、胆汁排泄和肠肝循环

十六、药物动力学　（一）基本要求　常用术语　隔室模型、消除速度常数、生物半衰期、清除率

（二）单室模型静脉注射给药　1.血药浓度法　（1）药动学方程
（2）消除速度常数、半衰期的求算

2.尿药数据法　（1）尿药排泄速度法、总量减量法的药动学方程
（2）消除速度常数和肾排泄速度常数的求算
（3）尿药排泄速度法、总量减量法的特点

（三）单室模型静脉滴注给药　1.血药浓度法　（1）药动学方程
（2）消除速度常数、半衰期、表观分布容积的求算

2.稳态血药浓度　（1）稳态血药浓度Css
（2）达稳态血药浓度的分数fss。

3.静滴停止后药动学参数的求算　（1）稳态后停滴，其消除速度常数和表观分布容积的求算
（2）稳态前停滴，其消除速度常数和表观分布容积的求算

4.静脉滴注和静脉注射联合用药　（1）负荷剂量
（2）药动学方程

（四）单室模型血管外给药　1.血药浓度法　药动学方程

2.药动学参数的求算　（1）消除速度常数
（2）残数法求算吸收速度常数
（3）达峰时间和最大血药浓度
（4）血药浓度-时间曲线下面积
（5）清除率
（6）滞后时间

（五）双室模型给药　1.双室模型静脉注射给药　（1）中央室药物量与时间的关系式
（2）血药浓度与时间关系式
（3）中央室表观分布容积的求算

2.双室模型血管外给药　血药浓度与时间关系式

（六）多剂量给药　1.单室模型静脉注射给药　（1）多剂量函数
（2）第n次给药后血药浓度-时间关系式
（3）达稳态后血药浓度-时间关系式

2.单室模型血管外给药　（1）第n次给药后血药浓度-时间关系式
（2）达稳态后血药浓度-时间关系式

3.双室模型给药　（1）第n次给药后血药浓度-时间关系式
（2）达稳态后血药浓度-时间关系式

4.平均稳态血药浓度的求算　（1）平均稳态血药浓度
（2）单室模型静脉注射给药
（3）单室模型血管外给药
（4）双室模型静脉注射和血管外给药

5.首剂量和维持剂量　（1）单室模型静脉注射给药时首剂量的求算
（2）单室模型血管外给药时首剂量的求算

（七）非线性药物动力学　非线性过程的特征　（1）米氏方程及米氏过程的药动学特征
（2）血药浓度-时间关系式
（3）生物半衰期与血药浓度的关系
（4）血药浓度-时间曲线下面积与剂量的关系

（八）统计矩　1.药动学中的各种矩　零阶矩、一阶矩、二阶矩

2.用统计矩估算药动学参数　（1）半衰期、清除率和稳态时的分布容积
（2）生物利用度和平均稳态血药浓度

（九）生物利用度和药物动力学模型识别　1.生物利用度　（1）研究生物利用度的意义
（2）衡量吸收速度快慢的药动学参数
（3）绝对生物利用度和相对生物利用度计算
（4）生物利用度和生物等效性试验设计

2.药物动力学模型识别　常用识别方法

十七、药物制剂的配伍变化　（一）基本要求　药物配伍与配伍变化　（1）药物配伍使用的目的
（2）研究药物配伍变化的目的

（二）配伍变化的类型　1.常见物理配伍变化及引发原因　（1）溶解度改变
（2）潮解、液化和结块
（3）分散状态或粒径变化

2.常见化学配伍变化及引发原因　（1）变色
（2）混浊或沉淀
（3）产气
（4）分解破坏
（5）发生爆炸

（三）注射剂的配伍变化　注射剂配伍变化的主要原因　（1）溶剂组成改变、pH值改变
（2）缓冲容景、离子作用
（3）直接反应、盐析作用
（4）配合量、混合的顺序
（5）反应时间、氧与二氧化碳的影响
（6）光敏感性、成分的纯度

（四）配伍变化的研究与处理方法　1.配伍变化的实验方法　（1）直接实验法
（2）间接实验法

2.常用的具体方法　（1）可见的配伍变化的实验方法
（2）测定变化点的pH值
（3）稳定性实验
（4）紫外光谱、薄层层析及气相色谱、高效液相色谱等

3.配伍变化的处理原则　一般处理原则

4.配伍变化的处理方法　（1）改变贮存条件
（2）改变调配次序
（3）改变溶剂或添加助溶剂
（4）调整溶液的pH值
（5）改变有效成分或改变剂型

十八、生物技术药物制剂　（一）基本要求　1.生物技术　现代生物技术与传统生物技术的区别

2.生物技术药物　（1）生物技术药物的特点
（2）生物技术药物的结构特点与理化性质

（二）蛋白多肽类药物的注射给药　1.普通注射剂　（1）稳定化
（2）制备工艺及影响因素

2.缓释、控释注射剂　（1）微球注射剂的特点、制备方法以及影响释药的因素
（2）疫苗微球注射剂的特点
（3）缓释、控释植入剂的特点

（三）蛋白多肽类药物的非注射制剂　1.黏膜制剂　增加药物经黏膜吸收的方法

2.经皮制剂　增加药物经皮吸收的方法国家食品药品监督管理局