| 词条 | 叶下珠胶囊 |
| 释义 | 叶下珠胶囊是国家食品药品监督管理局批准的单方纯中药制剂，批准文号为国药准字Z20027597，叶下珠胶囊用于肝胆湿热所致的胁痛、腹胀、纳差、恶心、便溏；慢性肝炎见上述证候者（傣医：别菲解逼，通喃补塔档细，兵沙把案。中医：清热解毒，祛湿利胆。）叶下珠胶囊治疗肝炎疗效确切，安全有效，目前是国内独家生产品种。其前身肝保宁胶囊是云南省卫生厅1999年批准生产的民族药，批准文号：滇卫药准字（1999）第003526号。叶下珠为傣族传统药，傣语称"牙海巴"可用于"岸打棱"（肝炎），"呆咪皇"（肝胆热盛）"案答"（白胆病）等疾病。 简介叶下珠胶囊 拼音名: Yexiazhu Jiaonang 英文名：书页号:GLG─259 标准编号：WS-11435(ZD-1435)-2002 处方叶下珠5200g 制成 1000粒 性状本品为胶囊剂，内容物为黄绿色至褐绿色的粉末：味苦、涩。 鉴别(1)取本品内容物1g，加乙醇5ml，振摇10分钟，滤过，取滤液2ml，加0.1mol/l氯化锶甲醇溶液3滴及10%浓氨水甲醇溶液2滴，生成黄绿色沉淀。 (2)取本品内容物2g，加乙醇20ml，振摇2小时，滤过，滤液浓缩至2ml，加硅胶(100～200目)2g，拌匀，挥干溶剂后，装入色谱柱中，以乙醚8ml洗脱，弃去乙醚液，加乙醇8ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取叶下珠埘照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(7.5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105~C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。 浸出物取本品内容物5g，精密称定，照浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ A)测定，用70%丙酮作溶剂，含浸出物不得少于24.0%。 含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；乙酸-水(2:98)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按没食子酸峰汁算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取没食子酸对照品适量，加甲醇溶解制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取3g，精密称定，置于100ml具塞锥形瓶中，精密加入30%甲醇50ml，冷浸24小时，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml的容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含叶下珠以没食子酸(C7H6O5)计，不得少于0.88mg。 功能主治傣医：别菲解追，通喃补塔档细，兵沙把案。 中医：清热解毒，祛湿利胆。用于肝胆湿热所致的胁痛、腹胀、纳差、恶心、便溏；慢性肝炎见上述证候者。 用法用量口服， 一次2～4粒，一日3次。 注意事项定期复查肝肾功能。 规格每粒装0.25g 贮藏密封。 有效期1.5年。 疗效评价叶下珠胶囊联合混合核苷片治疗慢性乙肝，亦可使部分患者获得血清病毒学指标明显改善。现将应用叶下珠胶囊联合混合核苷片治疗慢性乙肝资料较完整的122例患者的疗效回顾总结如下： 选择应用叶下珠胶囊联合混合核苷片治疗慢性乙肝的患者122例，其中男106例，女16例；年龄最小9岁，最大48岁，平均(28．5±11．43)岁；均为HBV—DNA阳性(>31oglO，PCR)患者，其中：HBeAg阳性患者97例，AIJT高于正常上限(40U·L。)患者86例。 治疗方法根据年龄不同分别给予口服叶下珠胶囊和混合核苷片。l6岁以下儿童为叶下珠胶囊2粒每日3次，混合核苷片1片每日3次；成人为叶下珠胶囊为4粒每日3次，混合核苷片3片每日3次，连续服用3个月，复查乙肝HBV—DNA、乙肝六项及AIJT。治疗期间均未使用其他抗病毒药物和保肝降酶药物。 结果： 经3个月治疗，患者HBV—DNA均值明显下降，部分HbeAg阳性患者HbeAg阴转或出现HbeAg/HbeAb转换。肝功能异常的患者，治疗前ALT均有不同程度的不正常波动，治疗后ALT均值显著降低。治疗后，122例HBV．DNA阳性患者中有96例HBV—DNA测定转为阴性(≤31og10，PCR)，平均病毒载量由治疗前的5．41±0．80下降至3．35±0．95，降低了2个logl0以上。97例HbeAg阳性患者中，HbeAg阴转31例，24例转为小三阳(HbeAg/HbeAb转换)。 治疗期间，可见血清ALT非常显著下降。治疗前及治疗3个月后，患者血清ALT水平分别为152．33±26．82和49．57±31．17(U·L)，86例肝功能异常的患者中81例复常，无反复波动现象。 讨论： 叶下珠胶囊为大戟科叶下珠属植物P．urinariaL全草提炼而成，有清热解毒，平肝湿利的作用。叶下珠属植物的抗病毒作用在不同国家和地区的实验及临床中已得到验证，尤以抗乙肝病毒作用更为显著。另有报道，叶下珠提取物对CCI4和D-半乳糖胺所致肝损伤有保护作用。而混合核苷片(商品名“泰甘片”)是合成人体核酸和多种辅酶的前体物质，是细胞活动的重要物质，参与体内核酸代谢，能量代谢和核蛋白合成。混合核苷片可活化肝功能，加快受损肝细胞恢复，对乙型肝炎病毒DNA聚合酶和逆转录酶显示明显作用，有良好的抗病毒及保肝作用。通过临床应用，发现两者联用可显著减低患者血清HBV—DNA载量，提高HbeAg阴转率和HbeAg/HbeAb转换率，且与文献报道中核苷类似物如拉米夫定、阿德福韦脂等的作用比较接近或更优”。尽管本疗效观察研究为回顾性分析，而非盲法对照研究，相关数据存在偏畸的可能，但其结果提示叶下珠胶囊联合混合核苷片治疗慢性乙型病毒性肝炎值得进一步研究。 |
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