| 词条 | 岩黄连注射液 |
| 释义 | 岩黄连注射液，棕黄色至棕褐色的澄明液体。功能：清热解毒。用于急慢性肘炎属肝下胆湿热证者。严重胃、十二指肠溃疡患者禁用。由广西河丰药业有限责任公司生产。 名称岩黄连注射液 拼音名: Yanhuanglian Zhusheye 英文名：书页号:GLG─326 标准编号：WS-11149(ZD-1149)-2002 处方岩黄连提取物(以岩黄连碱计)0.35g 聚山梨酯80 10g 氯化钠8.5g 制成 1000ml 性状本品为棕黄色至棕褐色的澄明液体。 鉴别取本品，作为供试品溶液。另取岩黄连对照药材1g，加氯仿30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品和岩黄连碱对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg和1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲醇-浓氨试液(10:2:2:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 检查pH值 应为3.0～4.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U)。 含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附灵Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(50:50，内含0.34％磷酸：氢钾和0.17％十二烷基硫酸钠)为流动相；检测波长为347nm。理论板数按岩黄连碱峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 精密称取岩黄连碱埘照品适量，加流动相制成每1ml含26μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml，置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得． 本品每支含岩黄连提取物以岩黄连碱(C2lH20O4N)计，应为0.56mg～0.84mg。 功能主治清热解毒。用于急慢性肘炎属肝下胆湿热证者。 用法用量肌注，一次2ml， 一日1～2次；或遵医嘱。 注意事项严重胃、十二指肠溃疡患者禁用。 规格每支装2ml(含岩黄连碱0.7mg) 贮藏密封，避光。 有效期1.5年。 附：岩黄提取物标准 制法将岩黄连洗净晒干，粉碎成粗粉，称取岩黄连粗粉10kg，用5倍量90％乙醇，浸渍24小时，回流提取4次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩到相对密度为0.92～1.02(60℃)的清膏，放冷，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.20(60℃)的稠膏。于稠膏中加入适量蒸馏水，用10％盐酸溶液，调节pH值2～3，搅拌充分，滤过，用10％盐酸溶液洗4～5次，合并酸水液，用碳酸钠调节pH值9～10，析出棕褐色沉淀，滤过，滤渣用5倍氯仿提取5～6次，合并氯仿液，加无水硫酸钠脱水，滤过，回收氯仿至近干，再加少量酒精，减压回收溶剂，干燥，即得。 制剂研究1.目的建立岩黄连注射液的指纹图谱。方法色谱部分采用高效液相色谱梯度洗脱法，色谱柱为Kromasil 100-10C18柱（250mm×4．6mm ID，5μm）；流动相为乙腈和水；流速为0．5mL·min^-1；在254nm波长下进行分析。质谱部分采用电喷雾离子阱质谱分析，正离子扫描方式。结果通过LC／MS对其中的11种主要成分进行了指认，LC／UV对其中的2种成分进行了定量评价。结论所建指纹图谱能体现岩黄连注射液的特点，相似度评价和方法学考察结果良好，可用于质量控制及定量测定。 2.建立以反相高效液相色谱（RP—HPLC）法测定岩黄连注射液中脱氢卡维丁含量的方法。方法：色谱柱为Dikma Diamonsil C18（250mm×4．6mm，5μm），流动相为乙腈-水（40：60，每1L流动相加3．4g磷酸二氢钾和1．7g十二烷基磺酸钠），检测波长为345nm，流速为1mL·min，柱温为25℃。结果：脱氢卡维丁进样量在0．142-2．840μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系（r=0．9991）；平均回收率为99．70％，RSD=1．68％（n=9）。结论：本方法准确、可靠、重现性好，可用于岩黄连注射液的质量控制。 临床研究观察岩黄连注射液治疗急性黄疸型肝炎的疗效.方法:治疗组用岩黄连注射50 mg,对照组用门冬氨酸钾镁30 mL均加入10%葡萄糖溶液250 mL中静脉滴注,qd.结果:治疗组显效率明显高于对照组(P＜0.05).两组症状、体征复常率及肝功能改善差异均有显著性.结论:岩黄连注射液治疗急性黄疸型肝炎安全、可靠、有效. |
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