概述

药理毒理

药代动力学

药物过量

修订增订内容

概述

拼音名：Putaotangsuanyatie Jiaonang

英文名：Ferrous Gluconate Capsules

书页号：2000年版二部－818

该品含葡萄糖酸亚铁（C12H22FeO14.2H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。

【鉴别】 取该品的内容物，照葡萄糖酸亚铁项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的

结果。

【检查】 干燥失重 取该品的内容物约1g，在105℃干燥5 小时，减失重量不得过

11.0%（附录Ⅷ L）。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于葡萄

糖酸亚铁1.5g），照葡萄糖酸亚铁项下的方法测定。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于

48.22mg的C12H22FeO14.2H2O。

【类别】 同葡萄糖酸亚铁。

【规格】 （1） 0.25g （2） 0.3g （3） 0.4g

【贮藏】 密封保存。

药理毒理

铁是人体重要元素之一，参与血红蛋白的合成，在传递氧和参与人体代谢活动中起重要作用。铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成分。血红蛋白为红细胞中氧的主要携带者。肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位，为肌肉运动时提供氧的需要。与三羧酸循环有关的大多数酶和因子均含铁，或仅在铁存在时才能发挥作用。所以对缺铁患者积极补充铁剂后，除血红蛋白合成加速外，与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状如生长迟缓、行为异常、体力不足、黏膜组织变化以及皮肤、指甲病变也均能逐渐得以纠正。

药代动力学

1．吸收：铁剂以亚铁离子（Fe2+）形式主要在十二指肠及空肠近端吸收。非缺铁者口服铁的吸收率约为5%～10%，可自肠黏膜吸收，随着体内贮存量的缺乏，铁吸收量可成比例增加。饭后铁的吸收量约较空腹时减少1/3～1/2。

2．分布：吸收进入肠黏膜细胞的铁一部分与去铁铁蛋白结合成铁蛋白，贮存于肠黏膜细胞内；吸收的另一部分铁通过与铁蛋白（是一种b球蛋白）结合，转送入血。进入血液的Fe2+，在血浆铜兰蛋白（ceruloplasmin，又称亚铁氧化酶）催化下氧化成Fe3+，并与转铁蛋白结合，成为血浆铁。然后转运到骨髓、肝、脾，铁从小肠黏膜细胞或从肝、脾、贮存部位转运到骨髓造血组织，是以转铁蛋白——离子复合物的形式，通过与成熟红细胞膜上的转铁蛋白受体结合，使铁进入红细胞参与合成血红蛋白。多余的铁与这些组织中的去铁铁蛋白结合成铁蛋白和变性成含铁血黄素（hemosiderin）两种形式贮存。

3．代谢和排泄：铁的每日排泄量，男性约0.5～1.0mg，女性因月经或哺乳，平均约1.0～1.5mg。经代谢的铁主要通过肾排泄，未被吸收的铁及经肠黏膜细胞脱落从粪便排出，少量铁由胆汁、尿、汗液排出。

【适应症】

用于预防和治疗各种原因引起的缺铁性贫血。

【用法用量】

1．成人：预防用，口服每日1次，每次300mg；治疗用，每日3次，每次300～600mg。

2．儿童：每日3次，每次用量按体重10mg/kg计算。如，体重25公斤儿童，每次服250mg胶囊一粒；体重30kg儿童，每次服300mg胶囊一粒。

饭后立即服用该品，可减轻胃肠道局部刺激。

【不良反应】

1．常见不良反应为轻度恶心、食欲不振、胃部或腹部疼痛等，多与剂量有关；

2．轻度腹泻或便秘。

【禁忌】

下列情况应禁用该品：

1．血色病或含铁血黄素沉着症及不伴缺铁的贫血；

2．肝肾功能严重损害。

【注意事项】

1．口服该品时，不宜同时注射铁制剂，以免发生毒性反应；

2．下列情况应慎用：

①酒精中毒；

②肝炎；

③急性感染；

④肠道炎症如肠炎、结肠炎、憩室炎及溃疡性结肠炎；

⑤胰腺炎；

⑥消化性溃疡。

3．用药期间应定期作下列检查，以观察治疗反应：A、血红蛋白测定；B、网织红细胞计数；C、血清铁蛋白测定。

4．应用铁剂后，大便隐血试验阳性；应与上消化道出血相鉴别。

5．服药后可使大便变黑，应预先告诉病人。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

该品适宜孕妇、哺乳期妇女使用。中后期妊娠妇女铁摄入量减少，而需要量增加，此时是补铁最佳时期。

治疗剂量铁对胎儿和哺乳无不良影响。

【儿童用药】

体重大于25kg儿童，服用葡萄糖酸亚铁胶囊较方便；体重小于25kg儿童或婴儿适宜选用其他口服铁制剂，如口服液或糖浆。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

（1）该品与制酸药如碳酸氢钠、磷酸盐类及含鞣酸的药物或饮料同用，易产生沉淀而影响该品吸收。

（2）该品与西米替丁、去铁胺、二巯丙醇、胰酶、胰脂肪酶等同用，可影响铁的吸收；铁可影响四环素类药物、氟喹诺酮类、青霉胺及锌制剂的吸收。

（3）与维生素C同服，可增加该品吸收。

药物过量

过量误服该品，可能产生坏死性胃炎、肠炎，患者可有严重呕吐、腹泻及腹痛，以致血压降低，代谢性酸中毒，甚至昏迷等急性中毒症状。24～48小时后，严重中毒可进一步发展至休克及血容量不足，肝损害及心血管功能衰竭，患者可有全身抽搐。中毒后期症状有皮肤湿冷、紫绀、嗜睡、极度疲乏及虚弱、心动过速。有急性中毒征象应立即用去铁胺救治。中毒获救后，有可能遗有幽门或贲门狭窄、肝损害或中枢神经系统病变，要及早妥善处理。

过量发生的急性中毒多见于小儿，小儿单次口服1000mg以上铁剂，可引起急性中毒；2000mg以上可致死亡。

修订增订内容

葡萄糖酸亚铁胶囊

Putaotangsuanyatie Jiaonang

Ferrous Gluconate Capsules

书页号：2005年版二部－693

[增订]

【检查】高铁盐 取该品10粒，倾出内容物，研细，置碘瓶中，加水25ml与盐酸4ml ，加热使葡萄糖酸亚铁溶解，迅速冷却至室温，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5 分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml ，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）不得过28.8ml(0.4g规格）、21.6 ml(0.3g规格）、18ml(0.25g规格）。