| 词条 | 复方盐酸阿米洛利片 |
| 释义 | § 药品简介 复方盐酸阿米洛利片 通用名 复方盐酸阿米洛利片 英文名 COMPOUND AMILORIDE HYDROCHLORIDE TABLETS 拼音名 FUFANG YANSUAN AMILUOLI PIAN 药品类别 利尿药 性状 本品为类白色片。 贮藏 遮光，密闭保存。 包装 铝箔：12片／2板、24片／板；瓶装：100片／瓶 [1] § 主要成分 通用名 盐酸阿米洛利 化学名 盐酸阿米洛利 英文名 AMILORIDE HYDROCHLORIDE HYDRATE CAS No. 2016-88-8 规 格 2.5mg/片 通用名 氢氯噻嗪 化学名 6-氯-3,4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1,1-二氧化物 拼音名 QINGLUSAIQIN 英文名 HYDROCHLOROTHIAZIDE CAS No. 58-93-5 分子式 C7H8ClN3O4S2 分子量 297.74 规 格 25mg/片 § 药理毒理 药理学 阿米洛利系保钾利尿药，作用于肾远曲小管，阻断钠一钾交换机制，促使钠、氯排泄而减少钾、氢离子分泌，作用不依赖于醛固酮，其本身促尿钠排泄和抗高血压活性较弱，但与噻嗪类或髓袢类利尿剂合用有协同作用。 § 药代动力学 本品口服后2小时内起效，血清浓度峰值3～4小时，作用半衰期为6～9小时，有效作用时间6～10小时，口服后经胃肠道迅速吸收，约50％以原型药从小便中排泄，40％从大便中排泄，长期服用无药物蓄积作用。本复方制剂，具有保钾利尿和抗高血压等协调作用，兼用阿米洛利和氢氯噻嗪两药作用特点对肾小管远端和近端同时具有排钠利尿作用，故本品既能保钾又能利尿并可避免单用氢氯噻嗪引起低钾和阿米洛利利尿能力较弱的缺陷。本品口服后2小时起效，血清浓度峰值约4小时，有效作用可持续6～12小时。 § 适应症 保钾利尿的复方制剂具有阿米洛利留钾能力强，作用起始快，服用剂量小，持续时间长等特点，又有氢氯噻嗪利尿能力强的性能。用于高血压病，心力衰竭，肝硬化等病以致水肿和腹水。 § 用法用量 口服，一次1～2片，一日1次，必要时一日2次，早晚各一次或遵医嘱，与食物同服。 § 不良反应 可有口干，恶心、腹胀、头昏、胸闷等副作用，一般不需停药。 § 禁忌症 高钾血症、严重肾功能减退患者禁用本品。 § 注意事项 长期服用本品，应定期查血钾、钠、氯水平。 § 药物相互作用 不宜与其他保钾利尿药或钾盐合用。 § 鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 § 检查 复方盐酸阿米洛利片 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法测定，应符合规定。 溶出度 取本品，照溶出度测定法，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液备用。 盐酸阿米洛利 取上述溶液，照分光光度法在365nm的波长处测定吸收度；另取经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品适量，加0.1ml/L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 氢氯噻嗪 取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度，在272nm波长处测定吸收度。另取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品，加0.1mol／L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定。 § 含量测定 照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g，加水80ml溶解后，加磷酸调节pH值至3.0，再加水至100ml)—甲醇—水(4:25:71)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按盐酸阿米洛利计算应不低于1000，盐酸阿米洛利峰与氢氯噻嗪的分离度应符合规定。测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸阿米洛利5mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml，经超声处理使盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml使溶解，精密加入经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品，用甲醇制成每1ml中含1mg的溶液10ml，加0.1mol／L盐酸溶液4ml，加水稀释至刻度，取10μl同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。[2] § 生产企业 商品名 生产企业规格 是否处方 医保 批准文号 复方盐酸阿米洛利片苏州东瑞制药有限公司 每片含盐酸阿米洛利2.5mg，氢氯噻嗪25mg 处方 是 国药准字H20053836 复方盐酸阿米洛利片上海衡山药业有限公司 每片含盐酸阿米洛利2.5mg ，氢氯噻嗪25mg 处方是 国药准字H31023067 |
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