甘肃省食品药品监督管理局为副厅级建制，由甘肃省省卫生厅管理。职责是监督食品、药品、医疗器械的生产、流通、使用。其直属机构有：审评认证中心、省药品检验所、省药品医疗器械安全监测与评价中心、省医疗器械检测中心、稽查局。

简介

职责调整

主要职责

内设机构(办公室 规划财务处 法规监督处 食品监督许可处（保健食品化妆品监督处） 药品注册处（中药民族药监管处） 医疗器械监管处 药品安全监管处 药品市场监督处 人事处 直属机关党委 监察室)

直属机构(审评认证中心 稽查局 省药品检验所 省医疗器械检测中心 省药品医疗器械安全监测与评价中心)

人员编制

简介

根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发〈甘肃省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2009〕16号）和《中共甘肃省委甘肃省人民政府关于印发〈甘肃省人民政府机构改革实施意见〉的通知》（省委发〔2009〕9号），设立甘肃省食品药品监督管理局，副厅级建制，由省卫生厅管理。

职责调整

（一）取消已由国务院和省人民政府公布取消的行政审批事项。

（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

（三）将食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。

（四）将省卫生厅食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。

主要职责

（一）贯彻执行药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律法规，参与起草食品药品监督管理有关的地方性法规和规章草案。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，报送消费环节食品安全监管信息。

（四）负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理，依照国家有关化妆品卫生标准和技术规范，开展有关化妆品的审批工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，贯彻执行药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；报送药品、医疗器械质量安全信息。

（六）负责药品和医疗器械生产、经营许可；负责药品、医疗器械产品注册和监督管理，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）贯彻执行中药、民族药监督管理规范；组织实施中药、民族药品种保护制度。

（八）依法监督管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等特殊药品。

（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械研制、生产、流通、使用环节违法行为。

（十）贯彻执行执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。

（十一）指导各市州药品、医疗器械和餐饮消费环节食品安全有关方面的监督管理工作。

（十二）承办省委、省政府及省卫生厅交办的其他事项。

内设机构

甘肃省食品药品监督管理局设9个内设机构：

办公室

负责文电、会务、机要、档案等机关日常工作以及安全保密、政务公开、来信来访、综合统计、政务信息、新闻宣传、信息化建设、督查督办、外事事务办理等工作；负责应急管理的组织协调；负责局机关后勤保障工作。

规划财务处

编制本系统发展规划并组织实施；负责专项资金的监督管理；负责审计监督工作；组织预决算的编制，拟订财务管理制度，监督指导直属单位财会工作；负责局机关日常财务管理工作。

法规监督处

承担行政执法监督工作；参与食品药品地方性法规、规章的拟订工作；组织规范性文件的制定、备案和监督实施工作；负责案件审理和督办工作；承担有关行政复议、行政应诉、听证和国家赔偿工作；组织开展法律法规的宣传教育工作。

食品监督许可处（保健食品化妆品监督处）

负责实施消费环节食品、保健食品、化妆品卫生许可管理制度；参与拟订并监督实施保健食品、化妆品卫生标准和技术规范；承担保健食品注册的受理和审核；指导消费环节食品、保健食品、化妆品检验工作；承担消费环节食品、保健食品监督管理和化妆品卫生监督工作；监督实施消费环节食品安全管理规范，承担消费环节食品安全状况调查和监测工作；负责消费环节食品、保健食品、化妆品突发事件的应急处置工作；承担保健食品、化妆品的广告审查。

药品注册处（中药民族药监管处）

监督实施国家药品标准、直接接触药品包装用材料和容器产品目录及其用药标准；负责药品、中药保护品种、直接接触药品包装用材料的注册初审；承担医疗机构制剂注册及调剂审批工作；承担药品、医疗机构制剂的再注册工作；组织拟订地方习用中藏药材的质量标准、中藏药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；指导药品、药品包装材料检验机构的业务工作。

医疗器械监管处

监督实施医疗器械产品标准和产品分类管理制度；负责实施医疗器械产品注册、生产、经营许可管理制度；监督实施医疗器械临床试验、生产和经营质量管理规范；组织开展医疗器械不良事件监测；组织实施医疗器械抽验工作；负责医疗器械突发事件应急处置；指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。

药品安全监管处

承担药品生产、医疗机构制剂配制许可工作；监督实施中药材生产和药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范；依法监督管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等特殊药品；承担药源性兴奋剂生产的监督管理工作；组织开展药品不良反应监测及药物滥用监测工作；承担药品委托生产的监督管理；负责药品生产环节突发事件应急处置工作；承担药品出口相关监管事项。

药品市场监督处

指导实施药品市场监督管理工作；负责实施药品经营许可管理制度；监督实施药品经营质量管理规范；组织实施药品抽验工作；监督实施流通领域药品的召回；负责药品、医疗器械广告的审查和监测；承担互联网药品交易和信息服务的资质审批、审核及监督管理；负责药品流通环节突发事件应急处置工作；组织实施流通环节药品分类管理。

人事处

负责局机关和直属单位的干部人事和机构编制管理工作；拟订干部培训计划并组织实施；实施执业药师资格准入制度，承担执业药师的注册和继续教育；负责局机关退休干部管理。

直属机关党委

根据党组织有关规定，负责局机关党的组织建设，思想建设，作风建设；组织领导工会、共青团、妇委会等群众组织的日常工作，定期组织有关活动。配合组织人事部门，提出干部任免意见。

监察室

为省纪检委的派出机构。负责药监系统党风廉政建设，查处违反党风廉政行为；协助党组抓好党风廉政建设和全省药监系统作风建设，协同人教处考核干部，对干部任免提出意见。

直属机构

审评认证中心

全称：甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心。

稽查局

全称：甘肃省食品药品监督管理局稽查局

主要职责 受理、登记群众举报、投诉及有关部门移送的药品、医疗器械、保健品、化妆品等案件；

负责办理药品、医疗器械、保健品、化妆品等案件的立案调查取证和移送工作；

依法查处生产、销售、使用假劣药品、医疗器械、保健品、化妆品等的违法行为和责任人；

负责办理甘肃省内药品、医疗器械、保健品、化妆品等重大复杂案件和跨地区案件；

负责国家食品药品监督管理局督办案件、外省涉甘药品、医疗器械、保健品、化妆品等的协查工作。

省药品检验所

全称：甘肃省食品药品检验所。

主要职责：

承担辖区内药品的监督检验、注册检验、强制检验、复验和委托检验等工作；

承担省局委托的辖区内药品的抽验计划的组织实施工作；

承担国家和本辖区药品计划抽验的抽验和检验工作；

提供辖区内药品质量公告所需的技术数据和质量分析报告；

承担国家药品标准的起草、修订及药品注册试行标准转正的有关技术复核和检验工作；

承担国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局指定或规定的申请注册药品的技术资料审查、复核和检验工作，并提出复核意见；

经过国家食品药品监督管理局授权，承担西北五省区生物制品的检验和批签发工作；

承担全国中药材市场专项检查抽验；

承担国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局下达的药用辅料和药包材的标准复核和检验工作；

协助省食品药品监督管理局对下一级药品检验所进行检验项目的资格认定等工作；

承担我省药品检验机构业务技术工作的指导、检查和协调工作；

开展药品质量标准、检验方法、标准物质与药品质量分析相关的研究工作及与药品安全性、有效性相关的研究工作；

开展对辖区内药品生产、经营企业、医疗机构检验部门的业务指导和培训工作；

负责收集、整理、综合上报和反馈辖区内药品质量信息；承担国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局交办的其他工作。

省医疗器械检测中心

全称：甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心。

省药品医疗器械安全监测与评价中心

全称：甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心。

主要职责 配合甘肃省食品药品监督管理局完成国家食品药品监督管理局下达的抽验任务；

承担甘肃省食药监局、甘肃省技监局下达的监督抽验和评价性抽验任务

注册检验；

委托检验；

标准起草与复核；

仲裁检验；

配合甘肃省食药监局质量监督检查等。

人员编制

甘肃省食品药品监督管理局机关行政编制53名。其中：局长1名（副厅级）、副局长3名（正处级）、纪检组长1名（正处级），处级领导职数21名（含机关党委专职副书记1名）。

纪检、监察机构的人员编制和领导职数，按省编办、省纪委甘机编办发〔2006〕34号文件规定执行。