鉴别

检查

含量测定

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与磺胺甲恶唑钠、氨基已酸、甘草酸二钾、马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间一致。

检查

PH值 应为7.6-8.8（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。

其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠJ）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

（1）磺胺甲恶唑钠氨基已酸

色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基硅烷健合硅胶为填充剂，磷酸二氢铵缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水使溶解成1000ml用1mol/L盐酸溶液调节pH至3.0）为流动相；检测波长为220nm；柱温为40℃，理论板数按氨基已酸峰计算应不低于2000，氨基已酸峰与磺脘甲恶唑钠峰的分离度应符要求。

测定法 取经105℃干燥3小时的氨基已酸对照品约100mg、经105℃干燥2小时的磺胺甲恶唑钠对照品约200mg，分别精密称定，置同一个100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl往入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取1ml，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

（2）甘草酸二钾

色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水使溶解成1000ml，用磷酸调节（pH至2.1）-乙腈（67∶83）为流动相；检测波长为254nm；柱温为40℃，理论饭数按甘草酸二钾峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取甘草酸二钾对照品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度摇匀（A液）。取聚山梨酯800.5g，置100ml量瓶中，加水溶解，加50%苯扎氯铵溶液0.2ml，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀（B液）。分别精密量取A液、B液各1ml，置同一个10ml量瓶中，加乙腈溶液（33→100）稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置10ml，置10ml量瓶中，加乙腈溶液（33→100）稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

（3）马来酸氯苯那敏

色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠7.1g，加水使溶解成1000ml，用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液调节pH至7.0）]-乙腈（72∶28）为流动相；检测波长为220nm；柱温为40℃；理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取经105℃干燥3小时的马来酸氯苯那敏对照品约100mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀（A液），取聚山梨酯800.5g，置100ml量瓶中，加水溶解，加60%苯扎氯铵液0.2ml，加水稀释至刻度，摇匀（B液）。分别精密量取A液、B液各10ml，置同一个100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。