荧光素钠注射液属注射剂。本品作为诊断用药，供诊断眼角膜损伤、溃疡和异物，眼底血管造影和循环时间测定。也用于术中显示胆囊和胆管，以及结核性脑膜炎的辅助诊断等。

基本信息

鉴别与检查

测定方法

药理毒理

药代动力学

适应症

用法用量

不良反应

注意事项

基本信息

荧光素钠注射液

拼音名：Yingguangsuna Zhusheye

英文名：Fluorescein Sodium Injection

书页号：2000年版二部－449

本品为荧光素钠的灭菌水溶液。含荧光素钠（C20H10Na2O5 ）应为标示量的90.0％～

110.0％。

【性状】 本品为棕色澄明液体。

【类别】 同荧光素钠。

【规格】 (1) 3ml:0.3g (2) 3ml:0.6g

【贮藏】 密闭保存。

鉴别与检查

【鉴别】 取本品，照荧光素钠项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。

【检查】 pH值 应为8.0 ～9.8 （附录Ⅵ H）。

热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射2.5ml(0.3g规格)，

或用等量的灭菌注射用水稀释后注射2.5ml（0.6g规格），应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于荧光素钠0.5g），加水稀释至20ml，

摇匀，照荧光素钠项下的方法，自“加稀盐酸5ml 使荧光素析出”起，依法测定，即得。

测定方法

方法名称：

荧光素钠注射液—荧光素钠的测定—重量法

应用范围：

本方法采用重量法测定荧光素钠注射液中荧光素钠的含量。

本方法适用于荧光素钠注射液。

方法原理：

供试品加稀盐酸试液生成荧光素后，经提取、浓缩、干燥后称定重量。

试剂：

1.稀盐酸

2.丁醇-三氯甲烷（1：1）

3. 乙醇

仪器设备：

1.分液漏斗

2. 水浴锅

3.干燥箱

试样制备：

1.供试品溶液的制备

精密量取供试品适量（约相当于荧光素钠0.5g），加水稀释至20mL，即得。

注： “精密量取”系指量取体积应准确至所量取体积的千分之一。

操作步骤：

供试品溶液加稀盐酸5mL是荧光素析出，用丁醇-三氯甲烷（1：1）提取4次，每次20mL，合并提取液，用水10mL洗涤，洗液再用丁醇-三氯甲烷（1：1）5mL振摇提取，合并提取液，置105℃恒重容器中，在水浴上通风蒸发至干，残渣用乙醇10mL溶解后，再置水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，精密称定，残渣重量再乘以1.132，即得供试量中含有C20H10Na2O3的重量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.377。

药理毒理

药理作用 本品为诊断用药，是一种染料，对正常角膜等上皮不能染色，但能对损伤的角膜上皮染成绿色，从而可显示出角膜损伤、溃疡等病变。本品流经小血管时，能在紫外线或蓝色光激发下透过较薄的血管壁和黏膜呈现绿色荧光，从而显示小血管行经和形态等，据此可供眼底血管造影和循环时间测定。本品几乎不能透过血脑屏障，但在结核性脑膜炎时脑脊液内含量有所增加，肌内注射后测定脑脊液内本品含量有助于对结核性脑膜炎的诊断和鉴别诊断。

药代动力学

成人肌内注射0.5～1g后2小时脑脊液内含量低于0.00002%。静脉注射后约60%与血浆白蛋白结合。本品在体内不参与代谢，也不与组织牢固结合。主要经肾脏从尿液中排出，小部分经肝从胆汁排出，24小时内从体内基本排尽。

适应症

诊断用药。供诊断眼角膜损伤、溃疡和异物，眼底血管造影和循环时间测定。也用于术中显示胆囊和胆管，以及结核性脑膜炎的辅助诊断等。

用法用量

1.循环时间测定 前臂静脉注射，成人常用量5ml（10%）。小儿常用量，按体重0.05ml/kg（10%），全量在1秒内快速推入。

2.眼底血管造影 静脉注射，成人常用量5ml（10%），或按体重15～30mg/kg计算，全量在4秒左右推注完毕，注射后8秒开始在蓝色光波激发下用荧光眼底照相机连续摄影，开始每秒1张，连续10秒，以后在30分钟内适当间隔摄片，也可用眼底镜直接观察。

3.术中显示胆囊和胆管 手术前4小时静脉注射5ml（10%）。

4.脑脊液渗透率试验（诊断结核性脑膜炎）肌内注射，成人推荐用量5～10ml（10%）。儿童推荐用量按体重0.3ml/kg（10%），注射后2小时腰椎穿刺抽取脑脊液，与浓度为0.00001%、0.00002%、0.00003%、0.00005%、0.00006%、0.0001%、0.0002%和0.0005%的标准系列比色管比色。

不良反应

本品过敏反应包括：荨麻疹、呼吸困难、哮喘发作、呼吸停止、血压下降、休克、心脏停搏、心肌梗死、肺水肿和脑梗死等。常见反应有恶心、呕吐、眩晕，多在注射后30秒中内发生。反应发生率和严重程度与注射剂浓度和注入量有关。一次静脉注入量＞5ml（5%），常可出现恶心和呕吐症状。本品血管造影时总的反应发生率约0.6%，严重反应约0.4%。肌内注射后可有局部疼痛。静脉注射后皮肤和尿液暂时染色，视物有黄色或粉红色感觉。

【禁忌症】

1.对本品过敏者禁用；2.有哮喘史和其他过敏性疾病者禁用；3.严重肝、肾功能损害者禁用。

4.测血循环时，先天性缺血性心脏病患者及孕妇禁用。

注意事项

1.少数病人对本品可发生过敏反应。有作者推荐在静脉给药前10～15分钟先用1%的本品溶液5ml注入静脉作过敏试验，若无反应再全量推入。在推注本品和给药后数小时内应严密观察病人反应。现场应备有急救药品和器材。

2.本品忌与酸、酸式盐和重金属盐类混和使用。

3.对诊断的干扰：本品静脉或肌内注射后，可暂时影响须观察血清或尿液颜色或进行比色测定的各项实验室检查结果。

4.本品不可与亲水性软接触镜接触，否则镜片会染色。

5.荧光素染料在暗室用紫外线或蓝色光激发可发出绿色荧光，更易观察。

6.本品易受绿脓杆菌污染。

7.眼底血管造影前宜先扩瞳，并作眼底检查，了解检查部位。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

测血循环时，孕妇禁用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.在静脉注射本品前30分钟服用甲氧氯普胺（胃复安）10mg和抗组胺药物，有助于减少恶心、呕吐反应。

2.本品忌与酸、碱式盐和重金属盐混合使用。