| 词条 | 盐酸雷尼替丁胶囊 |
| 释义 | 本产品为胶囊剂，其内容物为类白色或淡黄色粉末。用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。 基本信息盐酸雷尼替丁胶囊 拼音名：Yansuan Leinitiding Jiaonang 英文名：Ranitidine Hydrochloride Capsules 书页号：2000年版二部－691 该品含雷尼替丁（C13H22N4O3S) 应为标示量的93.0%～107.0%。 鉴别（1） 取该品的内容物适量（约相当于雷尼替丁0.2g），照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（1） 项试验，显相同的反应。 （2） 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 （3） 取该品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 检查有关物质 取该品内容物适量，照盐酸雷尼替丁片项下的方法测定，杂质总量不得过4.0%。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。 含量测定取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于雷尼替丁25mg），置100ml 量瓶中，加水使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，照盐酸雷尼替丁片项下的方法，自“置 100ml量瓶中，加水稀释至刻度”起，依法测定，即得。 药理毒理1．药理雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与H2受体结合的作用。抑制胃酸作用，以摩尔计为西咪替丁的5 倍~12倍。因此为强效的H2受体阻滞剂。2．毒理小鼠口服的LD501440~1750mg/Kg。连续口服5周的每天最大无毒剂量，大鼠（雄）为500mg/Kg，大鼠（雌）250mg/Kg，犬为 40mg/Kg。连续26周的每天最大无毒剂量，大鼠为100mg/Kg，犬为 40mg/Kg。小鼠口服100~200mg/Kg达114周，大鼠口服100~2000mg/Kg达129周，均未见致癌作用。 药物性质口服后自胃肠道吸收迅速，生物利用度（F）约为 50%，血药浓度达峰时间（tmax）1~2小时，血浆蛋白结合率为15%±3%，有效血浓度为100ng/ml，在体内分布广泛，表观分布容积(Vd）为 1.1~1.9L/Kg，且可通过血-脑脊液屏障，脑脊液药物浓度为血浓度的1/30~1/20。30%经肝脏代谢，其代谢产物有N-氧化物、S-氧化物和去甲基代谢物，50%以原形自肾随尿排出。半衰期（t1/2）为2~3 小时，与西咪替丁相似，肾功能不全时，半衰期相应延长。该品可经胎盘转运，乳汁内药物浓度高于血浆。 类别同盐酸雷尼替丁。 规格0.15g （按C13H22N4O3S计） 贮藏遮光，密封，在干燥处保存。 该品的主要成分及其化学名称为：盐酸雷尼替丁， 其化学名称为：N'-甲基-N-[2-[[[5-[（二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1，1-乙烯二胺盐酸盐。 分子式：C13H22N4O3S×HCl 分子量：350.87 药理毒理1．药理雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与H2受体结合的作用。抑制胃酸作用，以摩尔计为西咪替丁的5倍~12倍。因此为强效的H2受体阻滞剂。 2．毒理小鼠口服的LD501440~1750mg/Kg。连续口服5周的每天最大无毒剂量，大鼠（雄）为500mg/Kg，大鼠（雌）250mg/Kg，犬为40mg/Kg。连续26周的每天最大无毒剂量，大鼠为100mg/Kg，犬为40mg/Kg。小鼠口服100~200mg/Kg达114周，大鼠口服100~2000mg/Kg达129周，均未见致癌作用。 药代动力学口服后自胃肠道吸收迅速，生物利用度（F）约为50%，血药浓度达峰时间（tmax）1~2小时，血浆蛋白结合率为15%±3%，有效血浓度为100ng/ml，在体内分布广泛，表观分布容积（Vd）为1.1~1.9L/Kg，且可通过血-脑脊液屏障，脑脊液药物浓度为血浓度的1/30~1/20。30%经肝脏代谢，其代谢产物有N-氧化物、S-氧化物和去甲基代谢物，50%以原形自肾随尿排出。半衰期（t1/2）为2~3小时，与西咪替丁相似，肾功能不全时，半衰期相应延长。该品可经胎盘转运，乳汁内药物浓度高于血浆。 用法和用量1．口服，一次150mg（一次1粒），一日2次，或一次300mg（一次2粒），睡前1次。 2．维持治疗：口服，一次150mg（一次1粒），每晚1次。 3．严重肾病患者，雷尼替丁的半衰期延长，剂量应减少，一次75mg（一次半粒），一日2次。 4．治疗卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征，宜用大量，一日600~1200mg（一日4粒~8粒）。 5.饭前吃。 不良反应1. 常见的有：恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。 2. 对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。 3. 少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也能恢复正常 禁忌8岁以下儿童禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。 注意事项1．疑为癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗。 2．对肝有一定毒性，但停药后即可恢复。 3．肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 4．肝、肾功能不全患者慎用。 5．男性乳房女性化少见，其发病率随年龄的增加而升高。 6．可降低维生素B12的吸收，长期使用，可致B12缺乏。 7．对该品过敏者禁用。 孕妇及哺乳期妇女用药尚未明确。 老年患者用药老年人的肝肾功能降低，为保证用药安全，剂量应进行调整。 药物相互作用1．与华法林、利多卡因、地西泮、普萘洛尔等经肝代谢的药物伍用时，雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现毒副反应。 2．与抗凝血药、抗癫痫药伍用时，要比西咪替丁为安全。 3．与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。 4．可减少肝脏血流量，因而与普萘洛尔、利多卡因等代谢受肝血流量影响大的药物合用时，可延缓这些药物的作用。 生产企业： [河南福森药业有限公司] 药品名称 盐酸雷尼替丁胶囊 通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊 英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules 汉语拼音：yansuanleinitiding jiaonang 【成 份】该品每粒含盐酸雷尼替丁（以雷尼替丁计）0.15克。 辅料为：乳糖、 糊精、三硅酸镁。 【性 状】该品为胶囊剂。 【作用类别】该品为抗酸类非处方药药品。 【适 应 症】用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。 【规 格】0.15克（以C13H22N4O3S计） 【用法用量】口服。成人一次1粒，一日2次。于清晨和睡前服用。 【贮 藏】遮光、密封，在干燥处保存。 【包 装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶；30粒/瓶。 【有 效 期】24个月 【执行标准】《中国药典》2005年版二部 【批准文号】国药准字H41023222 |
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