| 词条 | 甲硝唑葡萄糖注射液 |
| 释义 | 甲硝唑葡萄糖注射液属注射剂，是抗阿米巴病药及抗滴虫病药。本品为复方制剂，主要用于厌氧菌感染的治疗。 药品名称通用名： 甲硝唑葡萄糖注射液 曾用名： 本品为复方制剂，其组分为：甲硝唑0.2%、葡萄糖5%。其化学名称为：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。 英文名： METRONIDAZOLE AND GLUCOSE INJECTION 拼音名： JIAXIAOZUO PUTAOTANG ZHUSHEYE 药品类别抗阿米巴病药及抗滴虫病药 适应症主要用于厌氧菌感染的治疗。 性状本品为无色或微黄色的澄明液体。 药理毒理本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1~2mg/L时，溶组织阿米巴于6 ~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭。浓度为0.2mg/L，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。甲硝唑对某些动物有致癌作用。 药物分析方法名称： 甲硝唑葡萄糖注射液—葡萄糖的测定—旋光法 应用范围： 本方法采用分光光度法测定甲硝唑葡萄糖注射液中葡萄糖的含量。 本方法适用于甲硝唑葡萄糖注射液。 方法原理： 供试品置旋光仪，测定旋光度，计算出其含量。 试剂： 仪器设备： 旋光仪 试样制备： 供试品溶液的制备 取注射液即得供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 取供试品溶液置旋光仪，测定旋光度，与2.0852相乘，计算供试品中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。 注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.125。 药代动力学静脉给药后20分钟达峰值，有效浓度能维持12小时。蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为血药浓度的43%。本品经肾排出 60~80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14% 为其他代谢结合物）形式由尿排出。10%随粪便排出。14%从皮肤排泄。? 用法用量静脉滴注 1、成人常用量 厌氧菌感染，静脉给药首次按体重 15mg/kg(70kg成人为1g)，维持量按体重7.5mg/kg，每6~8小时静脉滴注一次。 2、小儿常用量 厌氧菌感染的注射剂量同成人。 不良反应15~30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。 禁忌症有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。 注意事项（1）对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。（2）原有肝脏疾患者，剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8 小时延长至12小时。（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。? 孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药： 老年患者用药： 药物相互作用： 本品能增强华法林等抗凝药物的作用。 其他药物过量： 大剂量可致抽搐。 贮藏： 遮光，密闭保存。 2010版中国药典修订增订内容甲硝唑葡萄糖注射液 Jiaxiaozuo Putaotang Zhusheye Metronidazole and Glucose Injection [修订] 含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%～105.0%。 【检查】 有关物质 取本品适量，用水稀释制成每1ml 中约含甲硝唑0.2 mg的溶液，作为供试品溶液。照甲硝唑项下的有关物质项方法检查，供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑相同保留时间的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5％）；除特定杂质峰外，其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5％）。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液不少于500ml/膜，分次冲洗后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 【含量测定】 甲硝唑 照高效液相色谱法（附录VD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水(20:80)为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。 测定法 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 [增订] 【鉴别】 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 5-羟甲基糠醛 取本品作为供试品溶液。取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。另取2-甲基-5-硝基咪唑对照品适量，加水溶解制成每1ml中约含10μg的溶液，作为杂质溶液。照甲硝唑含量测定项下的色谱条件，检测波长为284nm。5-羟甲基糠醛与2-甲基-5-硝基咪唑的分离度应符合规定。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～20％；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如显5-羟甲基糠醛峰，其峰面积不得大于对照品溶液峰面积（0.02％，以葡萄糖标示量计）。 渗透压 取本品，依法检查（附录ⅨG），毫渗透压摩尔浓度比应为0.90～1.10。 [删除] 【鉴别】 (2) 取本品50ml，加热蒸发至约8ml ，放冷，置冰箱中析出结晶，滤过，结晶用少量水洗涤3 次，转移置小烧杯中，继续蒸干。残渣照甲硝唑项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。 (3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。 |
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