| 词条 | 醋酸氟轻松乳膏 |
| 释义 | 基本信息醋酸氟轻松乳膏 拼音名：Cusuan Fuqingsong Ruangao 英文名：Fluocinonide Ointment 书页号：2005年版二部－849 本品含醋酸氟轻松(C26H32F2O7)应为标示量的85.0％～115.0％。 【性状】 本品为白色乳膏。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录I F）。 含量测定照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-乙醚(62:38:2)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟轻松峰计算应不低于2500，醋酸氟轻松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取炔诺酮适量，加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，即得。 测定法 取本品适量（约相当于醋酸氟轻松1.25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇使醋酸氟轻松溶解，放冷至室温，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取醋酸氟轻松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 测定方法方法名称： 醋酸氟轻松乳膏—醋酸氟轻松的测定—高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定醋酸氟轻松乳膏中醋酸氟轻松的含量。 本方法适用于醋酸氟轻松乳膏。 方法原理： 供试品经处理后用流动相溶解并稀释成一定浓度的溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测醋酸氟轻松的吸收值，计算出其含量。 试剂： 1. 甲醇（色谱纯） 2. 水（色谱纯） 3. 乙醚 4. 炔诺酮 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按醋酸氟轻松峰计算应不低于2500，醋酸氟轻松峰与内标物质峰分离度应符合要求。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：甲醇－水－乙醚= 62＋38 2 2.2 检测波长：240nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 对照品溶液的制备 取醋酸氟轻松对照品约适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释至每1mL中约含0.125mg的溶液，精密量取该溶液10mL与内标溶液5mL，置50mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。 2. 供试品溶液的制备 取本品适量（约相当于醋酸氟轻松1.25mg），精密称定，置50mL量瓶中,加甲醇约30mL,置80ºC水浴中加热2分钟，振摇使醋酸氟轻松溶解，放冷至室温，精密加内标溶液5mL，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液。 3. 内标溶液的配制 取炔诺酮适量，加甲醇制成每1mL中约含0.15mg的溶液，即得。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长240nm处测定，记录色谱图，按内标法以峰面积计算其含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p849。 其他【类别】 同醋酸氟轻松。 【规格】 (1) 10g：2.5mg (2) 20g：5mg 【婴幼儿用药】醋酸氟轻松属强效激素，婴幼儿禁用。 【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。 【攻能主治】本品为肾上腺皮质激素类药,用于过敏性皮炎,异位性皮炎,接触性皮炎,脂溢性皮炎,湿疹,皮肤瘙痒症,银屑病,神经性皮炎等, 【药理作用】肾上腺皮质激素类药,外用可使真皮毛细血管收缩,抑制表皮细胞增殖或再生,抑制结缔组织内纤维细胞的新生,稳定细胞内溶酶体膜,防止溶酶体酶释放所引起的组织损伤,具有较强的抗炎及抗过敏作用, 【不良反应】长期或大面积应用,可引起皮肤萎缩及毛细血管扩张,发生痤疮样皮炎和毛囊炎,口周皮炎,增加对感染的易感染性等,偶可引起变态反应性接触性皮炎, 【禁忌症】真菌性或病毒性皮肤病禁用,对本药及基质成分过敏者和对其他皮质类固醇过敏者禁用, 【用法用量】涂于患处,一日2次,封包治疗仅适于慢性肥厚或掌跖部位的皮损, 【注意事项】1 用于破损皮肤,长期应用可吸收引起全身性作用。 2 对并发细菌感染的皮肤病，应与相应的抗生素配用，如感染未改善应停用。 3 本品不能长期大面积应用。 2010版中国药典修订增订内容醋酸氟轻松乳膏 Cusuan Fuqingsong Ruangao Fluocinonide Ointment 书页号：2005年版二部－849 [修订] “本品含醋酸氟轻松(C26H32F2O7)应为标示量的85.0％～115.0％。”改为“本品含醋酸氟轻松(C26H32F2O7)应为标示量的90.0%～110.0%。” |
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