基本信息

主治及用法

不良反应

药物分析

试样制备

基本信息

核准日期：2003年9月27日 醋酸地塞米松乳膏说明书

修改日期：2009年5月25日 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称： 醋酸地塞米松乳膏

英文名称： Dexamethasone Acetate Cream

汉语拼音： Cusuan Disaimisong Rugao

【成 份】本品主要成份及其化学名称：本品主要成份为醋酸地塞米松，其化学名称为: 16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮21-醋酸酯。

其结构式为：

分子式：C24H31FO6

分子量：434.50

【性 状】 本品为白色乳膏。

主治及用法

【适 应 症】 主要用于过敏性和自身免疫性炎症性疾病。如局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、慢性湿疹等。

【规 格】 10g：5mg

【用法用量】 涂患处，一日2－3次。

不良反应

长期大量使用可继发细菌、真菌感染，局部可发生痤疮、酒渣样皮炎、皮肤萎缩及毛细血管扩张，并可有瘙痒、色素沉着、颜面红斑、创伤愈合障碍等反应。

【禁 忌】真菌性或病毒性皮肤病禁用，对本药及其他皮质类固醇过敏者禁用。

【注意事项】1. 并发细菌及病毒感染时，应与抗菌药物合用。

2. 不能长期大面积应用

【孕妇及哺乳期妇女用药】 应权衡利弊后慎用，孕妇不能长期大面积或大量使用。

【儿童用药】应减少药物用量，不能采用封包治疗，用药时间不宜过长。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】肾上腺皮质激素类药。本品具有抗炎、抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出量，抑制组胺及其他毒性物质的形成和释放。

【包 装】 铝塑管装：1支/盒

【有 效 期】 24个月

【贮 藏】 密闭，在凉处（不超过20℃）保存。

【执行标准】 中国药典2005年版二部

【批准文号】 国药准字H34024070

药物分析

方法名称： 醋酸地塞米松乳膏—醋酸地塞米松的测定—高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定醋酸地塞米松乳膏中醋酸地塞米松的含量。

本方法适用于醋酸地塞米松乳膏。

方法原理： 供试品经处理后用甲醇溶解并稀释成一定浓度的溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测醋酸地塞米松的吸收值，计算出其含量。

试剂： 1. 甲醇（色谱纯）

2. 水（色谱纯）

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按醋酸地塞米松峰计算应不低于1500，醋酸地塞米松与内标物质峰分离度应符合规定。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇-水= 70 30

2.2 检测波长：240nm

2.3 柱温：室温

试样制备

1. 对照品溶液的制备

取醋酸地塞米松适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1mL中含10µg的溶液。

2. 供试品溶液的制备

取本品适量，（约相当于醋酸地塞米松0.5mg），精密称定。精密加甲醇50mL，用匀浆机以每分钟9500转搅拌30秒，置水浴中放置小时，经有机相滤膜（0.45µm）滤过，弃去初滤液5mL，取续滤液。

操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长240nm处测定醋酸甲地孕酮的吸收值，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p843。