公司简介

产品介绍(注射用门冬氨酸鸟氨酸 门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂 门冬氨酸鸟氨酸)

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公司简介

公司生产基地严格按照国家食品药品监督管理局GMP的要求进行设计和建造，位于环境优美的武汉市东湖高新技术开发区庙山小区医药工业园，一期工程占地面积70亩，建成的冻干粉针及原料药车间已通过GMP验收。二期发展用地130亩，正在规划建设中。

公司管理层提出了“以市场为导向，以研发为龙头，以生产为基础，以销售为中心”的战略指导方针，打造真正高效、现代化的医药企业。

公司产品为全国独家生化类肝病新药：瑞甘--门冬氨酸鸟氨酸。该产品已进入国家医保目录，获国家原料及制剂（颗粒剂、冻干针剂）六年保护期。

产品介绍

注射用门冬氨酸鸟氨酸

【批准文号】 国药准字H20060632

【中文名称】 注射用门冬氨酸鸟氨酸

【产品英文名称】 Ornithine　Aspartate　for　Injection

【生产企业】 武汉启瑞药业有限公司

【功效主治】治疗因急慢性肝病如肝硬化脂肪肝肝炎所致的高血氨症特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救肝昏迷治疗可以参考以下方案：第一天的第一个6小时内用20g第二个6小时内分两次给药每次10g静脉注射使用时先将本品用适量注射用水充分溶解再加入到0.9 %的氯化钠注射液或5%10%的葡萄糖注射液中最终门冬氨酸鸟氨酸的浓度不超过2%缓慢静脉注射

【药理作用】本品可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物.谷氨酰胺是氨的解毒产物,同时也是氨的储存及运输形式;在生理和病理条件下,尿素的合成及谷氨酰胺的合成会受到鸟氨酸门冬氨酸和其他二羧基化合物的影响鸟氨酸几乎涉及尿素循环的活化和氨的解毒的全过程在此过程中形成精氨酸继而分裂出尿素形成鸟氨酸门冬氨酸参与肝细胞内核酸的合成以利于修复被损伤的肝细胞另外由于门冬氨酸对肝细胞内三羧循环代谢过程的间接促进作用促进了肝细胞内的能量生成使得被损害的肝细胞的各项功能得以恢复

【不良反应】大剂量静注时（>40k/L）会有轻中度的消化道反应可能出现恶心呕吐或者腹胀等减少用量或减慢滴速（<10g/L）时以上反应明显减轻

【禁忌症】对氨基酸类药物过敏者及严重的肾功能衰竭（血清肌酐>3mg/100ml）患者禁用

【产品规格】2.5g

【用法用量】 急性肝炎每天5-10g静脉滴注慢性肝炎或肝硬化每天10-20g静脉滴注

（病情严重者可酌量增加但概据目前的临床经验每天不超过40g为宜）

【贮藏方法】 遮光，密闭，在干燥处保存。

【注意事项】 在大量使用本品时，注意监测血及尿中的尿素指标。

门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂

【名称】 门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂

【成份】门冬氨酸鸟氨酸

【性状】本品为白色或类白色颗粒，味酸甜。

【作用类别】治疗因急、慢性肝病，如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适合治疗早期的意识失调或神经系统并发症。

【药理毒理】本品可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物。谷氨酰胺是氨的解毒产物，同时也是氨的储存及运输形式；在生理和病理条件下，尿素的合成及谷氨酰胺的合成会受到鸟氨酸、门冬氨酸和其他二羧基化合物的影响。鸟氨酸几乎涉及尿素循环的活化和氨的解毒的全过程。在此过程中形成精氨酸，继而分裂出尿素形成鸟氨酸。门冬氨酸参与肝细胞内核酸的合成，以利于修复被损坏的肝细胞。另外，由于门冬氨酸对肝细胞内三羧酸循环代谢过程的间接促进作用，促进了肝细胞内的能量生成，使得被损伤的肝细胞的各项功能得以恢复。

【药代动力学】据文献报道：10名空腹健康受试者口服单剂量5g门冬氨酸鸟氨酸（血浓测定间隔与静脉滴注相同），在服药后30至60分钟鸟氨酸达到峰浓度，比基线值高5倍并在7小时内降到基线水平，鸟氨酸药时曲线下面积（AUC）为1143μmol·h/L。与静脉滴注相似，生物利用度约为82%。口服门冬氨酸鸟氨酸在上消化道几乎完全分解为鸟氨酸和门冬氨酸，其主要代谢产物从尿中排泄。

【适应症】治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适合治疗早期的意识失调或神经系统并发症。

【用法和用量】除非特别说明，每天1-3次，每次3g，将每包内容物溶于足够的溶液中（如水、茶和果汁），餐后服用。如果需要，可增加剂量也没有危险，或隔周与注射用门冬氨酸鸟氨酸交替使用。

【不良反应】本品口服无明显的不良反应。少数病患者可能出现恶心、呕吐或腹胀等，停药后自动消失。

【禁忌】对氨基酸类药物过敏者及严重的肾功能衰竭（血清肌酐>3mg/100ml）患者禁用。

【注意事项】1.在大量使用本品时，注意监测血及尿中的尿素指标。2.请置于儿童够不到处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】安全性尚未确定。动物实验中未发现本品有生殖毒性作用。

【儿童用药】用量酌减，请遵医嘱。

【老年患者用药】 无资料显示需调整为剂量。

【药物相互作用】 缺少研究资料。

【药物过量】 未见本品口服过量的报道。

【规格】3g，1g

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】袋装

【有效期】暂定18个月

门冬氨酸鸟氨酸

【药品名称】门冬氨酸鸟氨酸

【用法用量】急性肝炎，每天1-2支静脉滴注。慢性肝炎或肝硬化，每天2-4支，静脉滴注。(病情严重者可酌量增加，但根据目前的临床经验，每天不超过20支为宜。)肝昏迷早期和肝昏迷第—天，可视病情轻重，最多使用不超过20支，静脉滴注。(下列治疗方案可供参考：第一天的第一个6小时内用8支，第二个6小时内分三次给药，每次用4支静脉滴注。)(注：雅博司’M注射液可加入任何常用注射液中-如0.9%的生理盐水，5%、10%的葡萄糖水等静脉滴注，迄今未发现有任何不良理化反应。然而由于静脉耐受力的原因，在500毫升注射液中加入的本品最好不要超过6支。)

【药理作用】由于门冬氨酸鸟氨酸能直接参与肝细胞的代谢，并能激活肝脏解毒功能巾的两个关键酶，因而能够协助清除对人体有害的自由基，增强肝脏的排毒功能，迅速降低过高的血氨，促进肝细胞自身的修复和再生，从而有效地改善肝功能，恢复机体的能量平衡。

【适应症】因急、慢性肝病(如各型肝炎，肝硬化，脂肪肝，肝炎后综合症)引发的血氨升高及肝性脑病。

不良反应 由于本品所含的两种氨基酸均为构成食物的氨基酸，所以本品无致癌、致畸和致突变作用。大剂量静注(>40克/升)会有轻、中度的消化道反应。当减少用量或减慢滴速(<10克/升)时，以上反应会明显减轻。

【制剂】注射液、颗粒剂

【注意事项】严重的肾功能衰竭患者禁用。(当血清肌酸盐浓度超过3毫克/100毫升时，可视为肾功能衰竭。)在大量使用本品时，注意监测血及尿中的尿素指标。

其他

药品生产许可证编号：鄂20110323

许可证效期：2011-1-1 --2015-12-31

法定代表人：王朝东

企业类型：有限公司（私有）

注册地址：湖北省武汉东湖新技术开发区庙山小区