药物说明

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

药物说明

【功效主治】适用于过敏性与炎症性皮肤病和相关疾病，如湿疹、过敏性皮炎、接触性皮炎、神经性皮炎、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、掌跖脓疱病、瘙痒、银屑病等。

【化学成分】品主要成分为丙酸倍氯米松。

其化学名称为：16β－甲基－11β，17α，21－三羟基－9α－氯孕甾－1，4－二烯－3，20－二酮－17，21－二丙酸酯。

其结构式为：分子式：C28H37ClO7

分子量：521.05

【药理作用】本品为强效外用肾上腺皮质激素类药。本品外用具有：

1 抗炎、抗过敏、止痒和减少渗出作用。

2 可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现。

3 免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。

【药物相互作用】尚不明确。

【不良反应】1 易引起红斑、灼热、丘疹、痂皮等。

2 长期用药可出现皮肤萎缩，毛细血管扩张，多毛，毛囊炎等。

【禁忌症】1 对细菌、真菌、病毒感染症，可使感染恶化。

2 对本品和其他皮质激素有过敏史患者禁用。

【产品规格】10g:2.5mg

【用法用量】 外用涂患处，一日2-3次，必要时予以封包。

【贮藏方法】 密闭，在阴凉处保存。

【注意事项】 1 本品不宜长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗，大面积使用不能超过2周。

2 治疗顽固、斑块状银屑病。若用药面积仅占体表面积的5%-10%可连续应用4周，每周用量均不能超过50g。

3 伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。

4 不可用于眼部。

5 用药一周后症状未缓解，应向医师咨询。药品性状发生改变时，禁止使用。

6 孕妇应慎用，避免长期大量用药。

7 婴儿和老年患者应慎用，避免长期大量封包给药。

药物分析

方法名称： 丙酸倍氯米松乳膏－丙酸倍氯米松－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定丙酸倍氯米松乳膏中丙酸倍氯米松的含量。

本方法适用于丙酸倍氯米松乳膏。

方法原理： 供试品经甲醇稀释并加入内标后，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测丙酸倍氯米松的峰面积，计算出其含量。

试剂： 1. 甲醇

2. 甲睾酮

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按丙酸倍氯米松峰计算应不低于2500。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=74 26

2.2 检测波长：240nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 称取供试品

精密称取本品适量（约相当于丙酸倍氯米松1.25mg）为供试品。

2. 内标溶液的制备

精密称取甲睾酮适量，加流动相制成每1mL中约含0.12mg的溶液，即为内标溶液。

3. 对照品溶液的制备

精密称取丙酸倍氯米松对照品约12.5mg，置100mL量瓶中，加甲醇74mL使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液10mL与内标溶液5mL，置50mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。

4. 供试品溶液的制备

取供试品置50mL量瓶中，加甲醇约30mL，置80℃水浴中加热2分钟，振摇使丙酸倍氯米松溶解，放冷至室温，精密加内标溶液5mL，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长240nm处测定丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.80。

2010版中国药典修订增订内容

丙酸倍氯米松乳膏

Bingsuan Beilvmisong Rugao

Beclometasone Dipropionate Cream

书页号：2005年版二部－80

[修订]

“本品含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）应为标示量的85.0%～115.0%。”改为“本品含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）应为标示量的90.0%～110.0%。”