产品使用说明书

一、产品名称：封闭创伤负压引流套装

二、型号规格: I型（单路）和II型（多路）

三、企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

四、注册地址：威海市世昌大道312号

五、生产地址：威海市世昌大道312号

六、联系人：赵恒坤

七、售后服务机构：

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司市场部

八、生产企业许可证号：鲁食药监械生产许20060166号（补）

九、注册证号：鲁食药监械（准）字2009第2660280号（更）

十、产品标准号：YZB/鲁 -2009《封闭创伤负压引流套装》

十一、产品的主要结构、性能：

1、结构：封闭创伤负压引流套装由引流管、医用贴膜、医用海绵或吸水敷料、纱布块、油纱布、吸引连接管、梯形接头、Y型连接器、夹子、阻水过滤器、负压罐、灭菌注射用水（非注射用）、三通阀、固定胶、剪刀等组成。

2、性能：我公司生产的封闭创伤负压引流套装采用医用级高分子材料在GMP规范要求的十万级净化车间里，根据 YZB/鲁 -2009《封闭创伤负压引流套装》的要求组织生产，按照《无菌医疗器具生产管理规范》进行管理，以保证产品安全性、有效性。与皮肤接触配件经过灭菌，包装密封性好。

主要性能指标如下：

a、跟皮肤接触的配件应无菌、无致敏性、无刺激性；

b、其它技术指标符合YZB/鲁 -2009《封闭创伤负压引流套装》。

十二、适用范围：

适用于：1、急性创面。2、感染创面或伤口。3、各种慢性创面及难愈性创面。4、各种位于体表的窦道和瘘管。5、外科术后需要引流的伤口。

十三、禁忌症：

活动性出血。

十四、注意事项、警示及提示性说明：

a) 操作时禁止拖拽引流管，以免造成漏气或将引流管拽出医用贴膜；

b) 更换负压罐时，先关夹子，再拔掉导管，防止渗液回流；

c)本产品禁止用于创面负压引流以外的临床操作

d) 一次性使用，用后销毁；

e) 打开包装，立即使用；

f) 主要的配件已灭菌，包装破损，禁止使用；

g) 包装内发现异物禁止使用；

h) 只能用于临床创面负压引流；

i) 各配件要连接紧密，形成密闭系统。

十五、标签、标识的图形、符号缩写：

无

十六、安装说明：不适用

十七、使用说明：

1、纱布型使用说明：

1) 开启密封包装袋取用；

2) 吸引连接管长管连接梯形接头（或Y型连接器）与负压罐盖的侧面出口；

3) 吸引连接管短管连接负压罐盖的上方出口与阻水过滤器；

4) 另一吸引连接管短管连接阻水过滤器与微电脑创面负压治疗机（或其它适合创面负压治疗的负压源）；

5) 用剪刀将引流管和纱布裁剪成合适尺寸，然后用注射用水湿润纱布；

6) 用湿润的纱布包裹引流管，塑形后覆盖或填塞到患处（患处可预先放置油纱布），最后用医用贴膜将整个伤口密封好（密闭伤口时可以采用固定胶进行辅助固定）。

7) 根据需要调节微电脑创面负压治疗机。

注：如果需要冲洗伤口可以用三通阀连接。

2、医用海绵或吸水敷料型使用说明：

1) 开启密封包装袋取用；

2） 吸引连接管长管连接梯形接头（或Y型连接器）与负压罐盖的侧面出口；

3) 吸引连接管短管连接负压罐盖的上方出口与阻水过滤器；

4) 另一吸引连接管短管连接阻水过滤器与微电脑创面负压治疗机（或其它适合创面负压治疗的负压源）；

5) 将医用海绵或吸水敷料裁剪成合适大小，覆盖或填塞至患处，最后用医用贴膜将整个伤口密封好，（密闭伤口时可以采用固定胶进行辅助固定）。

6) 根据需要调节微电脑创面负压治疗机。

注：如果需要冲洗伤口可以用三通阀连接。

十八、维护保养方法：不适用

十九、储存和运输要求：

本产品应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥、通风良好、清洁的环境中。

本产品在运输过程中要谨防重压、阳光直晒和雪雨浸淋。

二十、有效期限：本产品有效期为两年。

二十一、其他内容：无