注射用玻璃酸酶

药物分析

注射用玻璃酸酶类别(效价测定 鉴别 类别 剂量 注意 规格 贮藏)

临床研究

注射用玻璃酸酶

【药品名称】注射用玻璃酸酶

拼音名：Zhusheyong Bolisuanmei

《斯·诺·美·Z-走在生物医学美容最前沿！》

英文名HYALURONIDASE FOR INJECTION

来源(分子式)与标准：本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。

其效价应为标示量的 90.0～120.0 ％。

性状：　本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

检查　酸碱度　取本品5 支，每支加水2ml 溶解后，合并，依法测定（附录Ⅵ H页），pH值应为6.0 ～7.5 。

干燥失重：取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不 得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。

热原：照玻璃酸酶项下的方法检查，应符合规定。

无菌：　取本品2 支，分别加灭菌水适量溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规 定。

其他：　除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

药物分析

方法名称：

注射用玻璃酸酶—玻璃酸酶的测定—玻璃酸酶测定法

应用范围：

本方法采用玻璃酸酶测定法测定注射用玻璃酸酶中玻璃酸酶的效价。

本方法适用于注射用玻璃酸酶。

方法原理：

精密称取本品3支，加冷的水解明胶稀释剂制成每1mL中约含1.5个单位的溶液，照玻璃酸酶测定法，测定玻璃酸酶的效价。若有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。

试剂：

1. 醋酸-醋酸钾缓冲液

2. 磷酸盐缓冲液

3.水解明胶

4. 水解明胶稀释剂

5. 血清贮备液

6. 血清溶液

7. 玻璃酸钾贮备液

8. 玻璃酸钾溶液

仪器设备：

可见分光光度计

试样制备：

1. 醋酸-醋酸钾缓冲液

取醋酸钾14g与冰醋酸20.5mL，加水使成1000mL。

2. 磷酸盐缓冲液

取磷酸二氢钠2.5g、无水磷酸氢二钠1.0g与氯化纳8.2g，加水使成1000mL。

3.水解明胶

取明胶50g，加水1000mL，在121℃加热90分钟，然后冷冻干燥。

4. 水解明胶稀释剂

取磷酸盐缓冲液与水各250mL，加水解明胶330mg摇匀，在0-4℃保存。如溶液不发生混浊，可继续使用。

5. 血清贮备液

取新鲜牛血清或冻干牛血清（先用水溶解并稀释至标示量体积）1份，加醋酸-醋酸钾缓冲液9份稀释，再以4mol/L盐酸溶液调节pH值至3.1，放置18-24小时后再用。在0-4℃保存，应可用30日。

6. 血清溶液

血清贮备液中血清总固体（取牛血清适量，置装有洁净沙粒并在105℃干燥至恒重）在8%左右着，取1份，用醋酸-醋酸钾缓冲液3份；血清总固体在5%左右着，取一份，用醋酸-醋酸钾缓冲液2份稀释。临用时配制。

7. 玻璃酸钾贮备液

取预先经五氧化二磷减压干燥48小时的玻璃酸钾，加水制成每1mL中含0.5mg的溶液。在0℃以下保存，可应用30日。

8. 玻璃酸钾溶液

取玻璃酸钾贮备液一份，用磷酸盐缓冲液1份稀释。临用时配制。

9. 供试品溶液的制备

取本品3支，加冷的水解明胶稀释制成每1mL中约含1.5个单位的溶液，作为供试品溶液。临用时配制。

10. 对照品溶液的制备

精密称取玻璃酸酶对照品适量，加冷的水解明胶稀释制成每1mL中约含1.5个单位的溶液，作为对照品溶液。临用时配制。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

一般供试品溶液的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。取对照品溶液，连续测定5次，其吸收度的相对标准偏差应不大于2%。

注射用玻璃酸酶类别

效价测定

取本品3 支，分别用冷的水解明胶稀释液溶解使成每1ml 中含1.5 单位的溶液，照玻璃酸酶测定法（附录Ⅻ C）测定，每支的效价均应符合规定；若有1 支不合格，另取3 支复试，均应符合规定。

鉴别

照玻璃酸酶项下的鉴别试验，显相同的结果。

类别

同玻璃酸酶。

剂量

皮下注射或血肿、水肿处局部注射，用量视需要而定。

注意

不得作静脉注射。水溶液不稳定，需临用前配制。感染及肿瘤部位禁用 。

规格

(1) 150 单位 (2) 1500单位

贮藏

密闭，在阴凉干燥处保存。

临床研究

【功效主治】 用于促使眼局部积贮的药液、渗出液或血液的扩散,促使玻璃体混浊的吸收、预防结膜化学烧伤后睑球粘连,并消除有关的炎症反应;用于骨关节炎的治疗。

【化学成分】 本品主要成份及其化学名称为：本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的90.0％－120.0％。

【药理作用】 玻璃酸是存在于人体组织间基质中的粘多糖,能限制细胞外液的扩散。玻璃酸酶作用于玻璃酸分子中的葡萄糖胺键，使之水解和解聚,降低体液的粘度。使细胞间液易流动扩散。故可使局部积贮的药液、渗出液或血液扩散,加速药物吸收,减轻局部组织张力和疼痛,并有利于水肿、炎性渗出物的吸收、消散。本品属关节软骨的基本成分之一，具有营养、保护和维持关节软骨的功能。

【药物相互作用】 1 加到麻醉药液中，可使麻醉开始加快,并减轻局部肿胀。同时也加速了局麻药的吸收,缩短麻醉时间,并可引起意外的全身反应。　2 在使用本品时如联用其他药物,应考虑到所联用药物的吸收加速而致作用加强。3 水杨酸盐类药物可抑制本品的扩散作用，不宜同时使用。

【不良反应】 个别情况下可致过敏反应，包括瘙痒、荨麻疹以及其他较严重的过敏反应。

【禁忌症】 1 恶性肿瘤患者禁用，以防止本品促进肿瘤的扩散.　2 心衰或休克病人禁用。　3 本品有导致感染扩散的危险，不得注射于感染炎症区及其周围组织。其他部位有感染者应慎用。　4 对孕妇用药的安全性尚未肯定。除非十分必要,勿用于孕妇。　5 本品是否进入乳汁尚未肯定，乳母应慎用。