| 词条 | 药品生物检定技术 |
| 释义 | 图书信息书 名: 药品生物检定技术 作 者：赵卫峰 出版社： 中国医药科技出版社 出版时间： 2009-8-1 ISBN: 9787506742672 开本： 16开 定价: 32.00元 内容简介《药品生物检定技术》是全国医药职业教育药学类规划教材之一。针对中等职业学校中的制药专业、药品检验及生物制药或其他与药品生物检定相关专业的培养目标，设立了四个单元：第一单元介绍生物检定的概念和任务以及微生物检验的一些基础知识与基本技能；第二单元为药品微生物检查；第三单元为药品安全性检查；第四单元为药品生物效价测定。每个单元以“课”为基本单位，每一课均包括以一个独立的工作任务整合完成该任务所必须的基本知识与实践技能。 本教材针对性、实用性强，适合中等职业学校制药专业、药品检验及生物制药或其他相关专业使用。 图书目录第一单元 绪论 第一课 药品生物检定的概念和任务 一、药品生物检定的含义 二、药品生物检定方法 三、药品生物检定的范围和任务 第二课 生物检定用的标准物质和供试品 一、药品标准物质的概念 二、生物标准物质效价单位的含义与效价的表示方法 三、标准品与供试品 第三课 药品微生物检定技术基础知识 第一节 基础知识 一、药品微生物检定技术的基本程序 二、常用仪器及用具的清洁方法 三、无菌技术 四、消毒与灭菌 五、培养基及制备方法 第二节 实践练习 一、微生物检定技术常用设备的使用 二、无菌操作技术的基本操作 第二单元 药品傲生掬检查 第一课 无菌检查法 第一节 知识准备 一、无菌检查的概念和意义 二、无菌检查的基本原则 三、无菌检查的基本步骤 四、无菌检查的培养基及适用性试验 五、阳性对照试验 六、无菌检查的相关要求 七、无菌检查方法学的验证试验 八、供试品的无菌检查法 第二节 实践练习 注射剂的无菌检查 第二课 微生物限度检查法 第一节 知识准备 一、微生物限度检查的检验量、有关要求及注意事项 二、供试液的制备 三、细菌、霉菌、酵母菌(微生物总数)计数检查技术 四、细菌、霉菌、酵母菌计数方法验证 第二节 实践练习 一、微生物限度检查前准备 二、供试品微生物限度检查 第三课 控制菌检查 第一节 知识准备 一、控制菌检查方法验证 二、控制菌检查方法 三、各控制菌的检查技术 第二节 实践练习 一、控制茵检查前的准备 二、大肠埃希菌的检查 三、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的检查 第四课 GMP中洁净室(区)尘粒数和微生物数的监测 第一节 知识准备 一、有关概念和空气洁净度标准 二、空气洁净度的测试方法 第二节 实践练习 GMP车间洁净室(或无菌室)的沉降菌测试 第三单元 药品安呈性检查 第四单元 生掬统计和药品生掬效价测定 参考文献 图书信息书 名: 药品生物检定技术 作 者：张晓光 出版社： 化学工业出版社 出版时间： 2010年9月1日 ISBN: 9787122092588 开本： 16开 定价: 28.00元 内容简介《药品生物检定技术(第2版)》是普通高等教育“十一五”国家级规划教材，第二版教材在第一版的基础上进行了修订，从内容到形式上力求体现高职特色，编排顺序上打破传统的教学模式，以“模块”组织教材的核心内容。 全书共分3个检测项目14个模块。药品生物检定基础项目含3个模块，包括供试品溶液的配制、双碟的制备、生物检定统计法与微机运算；药品安全性检测项目含8个模块，包括无菌检查、药品微生物总数检查、控制菌及螨类检查、基因工程药物检查、GMP中的微生物检查、毒力及异常毒性检查、热原及细菌内毒素检查、升、降压物质检查；药品有效性检测项目含3个模块，包括抗生素效价的测定、胰岛素生物检定、几种常见药品的生物活性检定。 《药品生物检定技术(第2版)》可供高等职业技术学院药学、中药学各专业学生使用，还可作为医药院校有关专业成人教育的教材和其他医药人员使用。 图书目录项目一 药品生物检定基础 模块一 供试品溶液的配制 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、操作过程 五、结果处理 六、基础知识 七、法规依据 模块二 双碟的制备 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、操作过程 五、基础知识 六、法规依据 模块三 生物检定统计法与微机运算 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、操作过程 五、结果处理 六、可变范围 七、基础知识 八、法规依据 项目一总结 项目二 药品安全性检测 模块四 无菌检查法 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、操作过程 五、结果处理 六、可变范围 七、基础知识 八、法规依据 模块五 药品微生物总数检查 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、操作过程 五、结果处理 六、可变范围 七、基础知识 八、法规依据 模块六 控制菌及螨类检查 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、操作过程 五、基础知识 六、法规依据 模块七 基因工程药物检查 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、检定原则和方法 五、基础知识 六、法规依据 模块八 GMP中的微生物检查 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、操作过程 五、结果处理 六、可变范围 七、基础知识 八、法规依据 模块九 毒力及异常毒性检查法 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、操作过程 五、结果处理 六、可变范围 七、基础知识 八、法规依据 模块十 热原及细菌内毒素检查 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、操作过程 五、结果处理 六、可变范围 七、基础知识 八、法规依据 模块十一 升、降压物质检查 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、操作过程 五、结果处理 六、基础知识 七、法规依据 项目二总结 项目三 药品生物有效性检测 模块十二 抗生素效价的测定 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、操作过程 五、结果处理 六、可变范围 七、基础知识 八、法规依据 模块十三 胰岛素生物检定 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、操作过程 五、结果处理 六、基础知识 七、法规依据 模块十四 几种常见药品的生物活性检定 一、检验岗位 二、工作目标 三、操作准备 四、操作过程 五、结果处理 六、基础知识 七、法规依据 项目三总结 附录 附录一 《中国药典》2010年版(二部)凡例 附录二 药品检验报告书(示例) 附录三 药品生物检定技术实验的质量控制 参考文献 |
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