| 词条 | 盐酸洛哌丁胺胶囊 |
| 释义 | 止泻药。用于各种病因引起的急慢性腹泻。 用于回肠造瘘术病人可减少排便体积及次数，增加大便稠硬度。 基本信息拼音名：Yansuan Luopaiding ’an Jiaonang 英文名：Loperamide Hydrochloride Capsules 书页号：2000年版二部－661 本品含盐酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。 性状：本品内容物为白色或黄白色粉末。 鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 类别：同盐酸洛哌丁胺。 规格：2mg 贮藏：密封，在干燥处保存。 孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇和哺乳期妇女慎用。 儿童用药:5岁以下儿童不宜使用。 老年患者用药:老年患者中有习惯性便秘者慎用，用量酌加控制。 药物相互作用:尚未发现本品与其他药物同时服用时有相互作用。 药物过量 :服用过量，可能出现嗜睡、便秘、肌肉紧张、瞳孔缩小、呼吸徐缓等中毒症状，可用纳洛酮解毒，并对患者进行至少48小时的观察，以便及时发现中枢神经系统的抑制作用。 药物检查含量均匀度 取本品1粒，将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥瓶中， 精密加入甲醇20ml,振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定(附录Ｘ Ｅ)。溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ｘ Ｃ第三法)，以0.004mol/L盐酸溶液150ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液,滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密量取含量测定项下的对照品溶液3ml，置50ml量瓶中，加0.004mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ｅ)。 含量测定照高效液相色谱法(附录Ⅴ Ｄ)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.01mol/L硫酸四丁氢铵溶液-乙腈－甲醇(63:26:11)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算应不低于3000。 测定方法测定法 取盐酸洛哌丁胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；取本品5粒，将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中,精密加入甲醇100ml，振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，取上清液作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，测定,计算，即得。 方法名称： 盐酸洛哌丁胺胶囊—盐酸洛哌丁胺的测定—高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定盐酸洛哌丁胺胶囊中盐酸洛哌丁胺（C29H33 ClN2O2 ·HCl）的含量。 本方法适用于盐酸洛哌丁胺胶囊。 方法原理： 供试品加甲醇溶解并定量稀释制成溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长220nm处检测盐酸洛哌丁胺吸收值，计算出其含量。 试剂： 1. 甲醇 2. 0.01mol/L硫酸四丁氢胺溶液 3.乙腈 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按洛哌丁胺峰计算不低于3000。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：0.01mol/L硫酸四丁氢胺溶液 乙腈 甲醇=63 26 11， 2.2 检测波长：220nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 称取供试品 取本品5粒。 2. 对照品溶液的制备 精密称取盐酸洛哌丁胺对照品适量，加流动相溶液溶解并制成每1mL含0.1mg的溶液，摇匀，即得。 3. 供试品溶液的制备 将供试品内容物预囊壳置同一具塞锥形瓶中，精密加甲醇100mL，振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，上清液即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长220nm处测定洛哌丁胺的吸收值，按外标法以峰面积计算，即得。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.556。 药理毒理作用于肠壁的阿片受体，阻止乙酰胆碱和前列腺素的释放，从而抑制肠蠕动，延长肠内容物的滞留时间。 可增加肛门括约肌的张力，因此可抑制大便失禁和便急，也可用于肛门直肠手术的病人。 与肠壁的高亲和力和明显的“首过代谢”，使其几乎不进入全身血液循环。 用法和用量适用于成人和五岁以上儿童。 1.急性腹泻：起始剂量，成人为2粒，5岁以上的儿童为1粒，以后每次不成形便后1粒。 2.慢性腹泻：起始剂量，成人为2粒，5岁以上的儿童为1粒，以后可调节每日剂量至维持在一日1～2次正常大便。一般维持剂量一日1～6粒。 3.每日最大剂量：成人不超过8粒，儿童不超过3粒/20kg体重。 不良反应若严格遵循推荐的剂量并注意禁忌症，长期使用无明显不良反应。 有过敏反应（包括皮疹）、胃肠不适、恶心呕吐、便秘、倦怠、头晕、口干等不良反应报道，但通常不易与腹泻伴有的症状区别。 禁忌禁用于2岁以下的儿童。洛哌丁胺胶囊不宜用于5岁以下的儿童。为对症治疗药品，对引起腹泻的病因的治疗仍是需要的。 不能用于伴有高热和脓血便的急性细菌性痢疾的基本治疗。 禁用于急性溃疡性结肠炎及广谱抗菌素引起的伪膜性肠炎的病人。 对应避免使用肠 注意事项1.腹泻患者，尤其是儿童，经常发生水和电解质丧失，补充水和电解质是最重要的治疗措施，儿童应在医生指导下使用本品。 2.对于急性腹泻，如服用本品48小时后，临床症状无改善，应停用本品，建议咨询医生。 3.肝功能障碍患者可能导致药物相对过量，应注意中枢神经系统中毒反应症状。 虽然洛哌丁胺无致畸作用和胚胎毒性，但孕妇使用仍应权衡治疗作用和可能潜在的危害，尤其在妊娠前三个月内。 偶有洛哌丁胺分泌于母乳的报道，虽然其在母乳中含量很低，但哺乳妇女也应注意避免使用。 |
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