基本信息

鉴别

含量测定

测定方法

使用说明书

基本信息

盐酸甲氯芬酯胶囊

拼音名：Yansuan Jialufenzhi Jiaonang

英文名：Meclofenoxate Hydrochloride Capsules

书页号：2000年版二部－574

本品含盐酸甲氯芬酯(C12H16ClNO3.HCl) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。

鉴别

(1) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸甲氯芬酯20mg），加水5ml，

振摇，滤过，取虑液，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。

(2) 取本品的内容物适量，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(3) 项试验，显相同的反应。

(3) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸甲氯芬酯20mg），加水20ml，振摇，滤过，

取滤液，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(4)、(6)项试验，显相同的反应。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸甲

氯芬酯0.5g），置蒸馏瓶中，加水300ml ，小心沿壁加入40％氢氧化钠溶液50ml，使成

一液层。连续蒸馏装置，另取4 ％硼酸溶液40ml作为吸收液，加入甲基红－溴甲酚绿混

合指示液10滴，轻轻转动蒸馏瓶使溶液混合均匀，加热蒸馏，待蒸馏完全后，吸收液用

硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 硫酸滴定液(0.05

mol/L)相当于29.42mg 的C12H16ClNO3.HCl 。

【类别】 同盐酸甲氯芬酯。

【规格】 0.1g

【贮藏】 遮光，密封保存。

测定方法

方法名称：

盐酸甲氯芬酯胶囊—盐酸甲氯芬酯的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定盐酸甲氯芬酯胶囊中盐酸甲氯芬酯（C20H18ClNO4·HCl）的含量。

本方法适用于盐酸甲氯芬酯胶囊。

方法原理：

供试品加无水乙醇溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长225nm处检测盐酸甲氯芬酯吸收值，计算出其含量。

试剂：

1. 甲醇

2. 0.02mol/L庚烷磺酸钠，并用磷酸调节pH值至3.0。

3. 无水乙醇

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按盐酸甲氯芬酯峰计算不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 0.02mol/L庚烷磺酸钠=63 37

2.2 检测波长：225nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 称取供试品

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50mL量瓶中。

2. 对照品溶液的制备

精密称取适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1mL含0.1mg的溶液，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品加无水乙醇适量振摇使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL，置50mL量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长225nm处测定盐酸甲氯芬酯的吸收值，计算出其含量。

使用说明书

药品名称 】 盐酸甲氯芬酯胶囊

【 英文名称 】 Meclofenoxate Hydrochloride Capsules

【 药品别名 】

本品主要成分为盐酸甲氯芬酯，其化学名称为：2-（二甲基氨基）乙基对氯苯氧基乙酸酯盐酸盐。

其结构式为：C12H16ClNO3·HCl

分子量：294.18

【 性状 】

【 药理毒理 】

本品能促进脑细胞的氧化还原代谢，增加对糖类的利用，对中枢抑制患者有兴奋作用。

【 药代动力学 】

【 适应症 】

用于脑出血，脑手术，脑外伤，脑动脉硬化等引起的意识障碍，昏迷。亦可用于老年性痴呆、慢性记忆障碍、抑郁症、酒精中毒、新生儿缺氧症、小儿智力发育障碍及儿童遗尿症等。

【 用法用量 】

口服，成人 一次0.1~0.2g，一日3次，至少服用1周。儿童 一次0.1g，一日3次，至少服用1周。

【 不良反应 】

胃部不适、兴奋、失眠、倦怠、头痛。

【 禁忌症 】

精神过度兴奋、锥体外系症状患者及对本品过敏者。

【 注意事项 】

高血压患者，运动员慎用。

【 孕妇及哺乳期妇女用药 】

尚不明确。

【 儿童用药 】

【 老年患者用药 】

【 药物相互作用 】

尚不明确。

【 药物过量 】

中毒症状： 焦虑不安、活动增多、共济失调、惊厥，可引起心悸、心率加快、血压升高。

处理：洗胃、5%葡萄糖氯化钠注射液静脉滴注，并给予相应的对症治疗及支持疗法。