消旋山莨菪碱片为白色片，主要成份为消旋山莨菪碱，具有外周抗M胆碱受体作用，能解除乙酰胆碱所致平滑肌痉挛。对胃肠道平滑肌有松弛作用，并抑制其蠕动，作用较阿托品稍弱，其抑制消化道腺体分泌作用为阿托品1/10。

基本信息

药物分析

药理毒理

药动学

用法用量

不良反应

注意事项

用药须知

相互作用

其他说明

基本信息

通用名：消旋山莨菪碱片

英文名：Racanisodamine Tablets

汉语拼音：Xiɑoxuɑn Shɑnlɑnɡdɑnɡjiɑn Piɑn

本品主要成份为：消旋山莨菪碱。其化学名称为：(±)-6β-羟基–1aH，5aH–托烷–3a–醇托品酸酯。

分子式：C17H23NO4

分子量：305.38

性状：本品为白色片。

适应症：1、用于缓解胃肠道、胆管、胰管、输尿管等痉挛引起的绞痛。2、感染中毒性休克3、用于血管痉挛和栓塞引起的循环障碍。4、用于抢救有机磷中毒。5、用于各种神经痛。6、用于眩晕症。7、用于眼底疾病。8、用于突发性耳聋。

禁忌：

颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、肠梗阻及前列腺肥大者禁用。

规格：（1）5mg （2）10mg

药物分析

方法名称：

消旋山莨菪碱片—消旋山莨菪碱的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定消旋山莨菪碱片中消旋山莨菪碱（C17H23NO4）

的含量。

本方法适用于消旋山莨菪碱片。

方法原理：

供试品加流动相溶解并定量稀释制成溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，

用紫外吸收检测器，于波长220nm处检测消旋山莨菪碱吸收值，计算出其含量。

试剂：

1. 甲醇

2. 0.02%三乙胺溶液

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按山莨菪碱峰计算不低于2000，顺

、反式山莨菪碱峰的分离度应符合要求。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.02%三乙胺溶液 甲醇=50 50

2.2 检测波长：220 nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 称取供试品

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），

置50mL量瓶中。

2.对照品溶液的制备

另取消旋山莨菪碱对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1mL含有200μ

g的溶液，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品加流动相适量，振摇使其溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系

指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫

外吸收检测器，于波长220nm处测定消旋山莨菪碱的吸收值，以顺反式山莨菪碱

峰面积计算出其含量，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，

p.640。

药理毒理

具有外周抗M胆碱受体作用，能解除乙酰胆碱所致平滑肌痉挛。对胃肠道平滑肌有松弛作用，并抑制其蠕动，作用较阿托品稍弱，其抑制消化道腺体分泌作用为阿托品1/10。抑制唾液腺分泌及扩瞳作用较弱，为阿托品的1/20～1/10。能解除微血管痉挛，改善微循环。因不易通过血－脑脊液屏障，故中枢作用亦弱于阿托品。

药动学

【药代动力学】

口服吸收较差，大鼠口服24小时后大部分留在胃肠道，尿中量少。人口服后尿中药量约为用药量的2%，近90%的药出现于大便中。长期应用无蓄积作用。

用法用量与不良反应

用法用量

口服。成人：每次5～10mg，每日3次。小儿：每次0.1～0.2mg/kg，每日3次。

不良反应

常见的有：口干、面红、视物模糊等；少见的有：心跳加快、排尿困难等；上述症状多在1～3小时内消失。用量过大时可出现阿托品样中毒症状。

注意事项

1.服药后24小时，症状未缓解，应立即就医。

2.反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎、严重心衰及心律失常患者慎用。

3.儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6.本品性状发生改变时禁止使用。

7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

（1）反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎慎用。

（2）急腹症诊断未明确时，不宜轻易使用；

（3）夏季用药时，因其闭汗作用，可使体温升高。

用药须知

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

婴幼儿慎用。

【老年患者用药】

年老体虚者慎用；老年男性多患有前列腺肥大，用药后易致前列腺充血导致尿潴留发生。

相互作用

【药物相互作用】

1.本品与金刚烷胺（一些复方抗感冒药的活性成份）、吩噻嗪类、三环类抗抑郁药、扑米酮、普鲁卡因胺及其他抗胆碱药合用时，可增加不良反应。

2）与单胺氧化酶制剂（包括呋喃唑酮和甲基苄肼）配伍用，可加强抗毒蕈碱作用的副作用；

3）能减弱胃肠运动和延迟胃排空，对一些药物产生影响，如红霉素在胃内停留过久降低疗效，对乙酰氨基酚吸收延迟，地高辛、呋喃妥因等药物的吸收增加.本品可延长胃排空时间，故能增加很多药物的吸收率而产生不良反应。

【药物过量】

剂量过大可出现阿托品样中毒症状，可用1%毛果芸香碱解救，每次0.25～0.5ml，皮下注射，每15分钟一次，直至症状缓解。

其他说明

【贮藏】

密封保存。

消旋山莨菪碱片

【　成　份　】 本品每片含主要成份消旋山莨菪碱5毫克。辅料为淀粉、蔗糖、硬脂酸镁。

【　性　状　】 本品为白色片。

【　作用类别　】 本品为胃肠解痉类非处方药药品。

【　适 应 症　】 用于缓解胃肠痉挛所致的疼痛。

【　规　格　】 100片

【　用法用量　】 口服，成人一次5～10毫克（1～2片），一日3次。

【　不良反应　】 常见的为口干、面红、视近物模糊。用量较大时可出现心率加快，排尿困难等。用量过大后出现抽搐、甚至昏迷等中枢神经兴奋症状。

【　禁 忌　】 哺乳期女、出血性疾病、脑出血急性期、青光眼，前列腺肥大，尿潴留患者禁用。

【　注意事项　】 1、对本品过敏者禁用。 2、严重心衰、心律失常患者及孕妇慎用。 3、儿童、老人慎用。 4、服用本品后症状未缓解，请咨询医师。 5、当本品性状发生改变时禁用。 6、如服用过量或发生不良反应时应立即就医。 7、儿童必须在成人监护下使用。 8、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【　孕妇及哺乳期妇女用药　】

【　儿童用药　】

【　老年用药　】

【药物相互作用】 1、本品为与甲氧氯普胺、多潘立酮等同用，各自的作用降低。 2、本品可处长胃排空时间，帮能增加很多药物的吸收率而产生不良反应。 3、如正在服用其他药品，服用本品前请咨询医师或药师。

【　药物过量　】

【　药物毒理　】 本品为抗胆碱药，可明显缓解胃肠道平滑肌痉挛。

【 药代动力学 】

【　贮　藏　】 密封保存。

【　包　装　】 瓶

【　有 效 期　】 3年