| 词条 | 甘露醇 |
| 释义 | § 基本概述 注射液：为无色的澄明液体。 规格：（1）50ml：10g；（2）100ml：20g；（3）250ml：50g；（4）3000ml：150g 贮藏：遮光，密闭保存。 § 化学性质 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。在水中易溶，在乙醇、乙醚中几乎不溶。熔点166-170℃。沸点290-295℃。在无菌溶液中较稳定，不易被空气中的氧所氧化。 注射液为甘露醇的灭菌水溶液，为无色澄明液体。 甘露醇为多醇糖，5.07%水溶液与血清渗透压相等。其高渗溶液有脱水和利尿效果。口服后在肠道吸收很少。静脉注射主要分布在细胞外液。在体内仅有一小部分在肝内变为糖原，大部分不变化而从尿中排出。静注或静滴10min开始有利尿作用，2-3h达高峰，维持6-8h。脱水降低颅内压15min内显效，持续3-8h，降低眼内压30-60min显效，持续4-6h。 在自然界中，海藻、海带中甘露醇含量较高，海藻洗下的洗液中含量可达2%，海带的洗液约含1.5%。[1] § 生产方法 提取法 甘露醇 浸泡、碱炼、酸化：在洗藻池中放约2-3t自来水，投入120kg海藻，至藻体膨胀后，仔细地把海藻上的甘露醇洗入水中，洗净的海藻供提取海藻酸钠用。洗液再洗第二批海藻，如此约洗四批。将上述洗液加300g/L（30%）氢氧化钠液，Ph10-11，静置8h，待褐藻糖液、淀粉及其他有机黏性物充分凝聚沉淀。虹吸上清液，用硫酸（1：1）酸化，调节为pH6-7，进一步除胶状物，得中性清液。 海藻或海带[自来水]→洗液[NaOH]→[pH10-11, 8h]上清液[H2SO4]→[pH6-7]中性清液 浓缩、醇洗：将上述中性清液用直火或蒸气加热至沸腾蒸发，温度110-115℃，大量氯化钠沉淀，不断将盐类与胶污物捞出，直至呈浓缩液，取小样倒地上，稍冷却应凝固，此时放料，含甘露醇30%以上，水分约含10%。将浓缩液冷至60-70℃，趁热加95%乙醇（2：1），不断搅拌，渐渐冷至室温后，离心甩干除去胶质，得灰白色松散物。 中性清液[110-115℃]→浓缩液[乙醇]→[60-70℃]松散物 提取 称取松散物，装入备有回流冷凝管的提取锅内，加8倍量的94%乙醇，搅拌，缓慢加热，沸腾回流30min出料，流水冷却8h，放置一昼夜，离心甩干，得白色松散甘露醇粗品，含甘露醇70%-80%。同上操作，乙醇重结晶1次，得工业用甘露醇，含量90%以上，Cl-含量<0.5%。 松散物[94%乙醇]→[回流30min, 冷却8h]粗制甘露醇 精制 取工业用甘露醇加蒸馏水加热溶解，再加入1/10-1/8药用活性炭，不断搅拌，80℃保温半小时，趁热过滤，少许水洗活性炭2次，合并洗滤液，浓缩至甘露醇达70%时，如有浑浊，重新过滤。在搅拌下冷却至室温，结晶，抽滤，洗涤结晶，抽滤至于，得结晶甘露醇。 粗制甘露醇[蒸馏水，活性炭]→[80℃, 30min]浓缩滤液→结晶甘露醇 干燥 上述结晶甘露醇，经检验Cl-合格后(Cl-<0.007%)，用蒸汽在105-110℃干燥，经常翻动，4h取出，为药用甘露醇成品。含量98%-102%，熔点166-168℃，[α]20D+23°-+24° 结晶甘露醇[105-110℃, 4h]→药用甘露醇成品 注射液的制备：甘露醇成品按剂量溶于注射用水成溶液，经灭菌等得甘露醇注射液。 甘露醇成品[注射用水]→甘露醇注射液 直接发酵法 选育菌种 将Aspergillus Oryzae3.409菌种，移植于盛有10ml斜面培养基（麦芽汁中加入2.1%琼脂）试管中在31℃培养4d。得斜面菌种。 菌种保藏系用低温保藏法，置斜面菌种于4℃冰箱中，保存2-3个月传代一次，使用前需要重新转接培养活化，以保证发酵。 米曲霉素[菌株斜面培养基]→[31℃, 4d]斜面菌种 种子培养：取培养4d的菌种麦芽汁斜面2支，移植于17.5L种子培养基中。种子培养基的配制：硝酸钠0.3%，磷酸二氢钾0.1%，硫酸镁0.05%，氯化钾0.05%，硫酸亚铁0.001%，玉米浆0.5%，淀粉水解糖2%，玉米粉2%，初pH6-7。通气量1：0.5V/(V·min)，温度31℃±1℃，350r/min搅拌，罐压98.1kPa（1kgf/cm2）培养20-24h，得种子培养液。 斜面菌种[种子培养基]→[pH6-7, 31℃, 20-24h]种子培养液 发酵：发酵培养基的配制：硝酸钠0.3%，磷酸二氢钾0.1%，硫酸镁0.05%，硫酸亚铁0.001%，玉米浆3%，玉米粉3.5%，淀粉水解糖12.5%，初pH6-7。 取350L发酵培养基放人600L的发酵缸中，以146.15kPa（1.5kgf/cm2），蒸气灭菌30min，移入种子培养液，接种量5%，罐压98.1kPa(1kgf/cm2)，通气量 1：0.3V/（V·min），发酵培养20h后，改为1：0.4V/（V·min），温度30-32℃，搅拌230r/min，发酵周期4-5d。为防止产生泡沫，在配料时加豆油200ml。所得发酵液中含甘露醇5%以上，转化率40%。 种子培养液[蒸气]→[pH6-7, 30-32℃, 4-5d]发酵液 凝固蛋白、浓缩、结晶、脱色、脱盐 将发酵液加热100℃，5min，加1%活性炭80-85℃，30min，过滤或甩干，得澄清液。再将澄清滤液在50-60℃真空浓缩至31°Be，在室温下放置24h，甩干得甘露醇结晶。把结晶溶于0.7倍水中，加活性炭2%，70℃加热30min脱色，过滤。滤液通过717强碱性阴离子交换树脂（OH-型）和强酸性阳离子交换树脂（H+型）2：1混合床树脂进行脱盐，检查流出液无氯离子反应。 发酵液[1%活性炭]→[100℃, 5min; 80-85℃, 30min]澄清滤液[55-60℃]→[减压]粗制品[水，2%活性炭]→[70℃，30min]滤液[阴阳混合床树脂]→流出液 浓缩、结晶、烘干 流出液用蒸气在55-60℃，80kPa（600mmHg）减压浓缩至25°Be，浓缩液放冷至室温24h结晶，甩干，置105-110℃烘干，粉碎得药用成品，收率60%，含量98.83%-100.9%。 流出液[55-60℃]→[减压]浓缩液[室温]→[24h]结晶[105-110℃]→原料药 制剂：取适量注射用水，加热至90℃左右，按20%含量称取甘露醇，使之溶解，加活性炭水浴加热5min脱色，布氏漏斗过滤，再补加注射用水至全量。测定含量及pH合格后，用G3垂熔玻璃滤球滤至澄明，分装于50ml、100ml或250ml的安瓿或输液瓶中，以98.1kPa（1kgf/cm2）热压蒸气灭菌40min，得甘露醇注射液。[1] § 应用 在食品工业中的应用 甘露醇在糖及糖醇中的吸水性最小，并具有爽口的甜味，用于麦芽糖、口香糖、年糕等食品的防粘，以及作为一般糕点的防粘粉，也可用作糖尿病患者用食品、健美食品等低热值、低糖的甜味剂，每天食量若予见可能超过20g时，则在标签上要注明“过度消费可产生轻泻作用”。 在化学工业中的应用 甘露醇 以甘露醇为起始剂与氧化丙烯及KOH催化剂作用下，100～150℃加压而制成的聚甘露醇-氧化丙烯醚广泛应用于塑料行业中，以聚甘露醇-氧化丙烯醚为基的硬质聚氨酯泡沫塑料耐油性、耐热氧化性以及尺寸稳定性均较好，耐热度更是高达180℃。在精细化工行业中，由硬脂酸与甘露醇在碱性催化剂存在下酯化反应制得硬脂酸甘露醇酯用途广泛：作为食品乳化剂、分散剂可广泛用于糕点、糖果、饮料等，同时亦作涂料、纺织、日化及医药等工业的乳化剂和分散剂。聚氧丙烯甘露醇二油酸酯（商品名：Atlas G-2800）也是一种良好的湿润剂和乳化剂。此外，甘露醇还用于制松香酸酯及人造甘油树脂、炸药、雷管（硝化甘露醇），在塑料工业中用作聚氯乙烯的增塑剂，在化妆品中作保湿剂等。在化学分析中用于硼的测定。生物检测上用作细菌培养剂等。 在医药工业中的应用 作片剂的填充剂：甘露醇常用作片剂的填充剂（10%～90%），由于它无吸湿性，所以用于水份敏感的药物压片特别有价值，其颗粒易干燥。 作直接压片的赋形剂和咀嚼片的矫味剂：露醇因溶解时吸热，有甜味，对口腔有舒服感，故更广泛用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，其颗粒型专作直接压片的赋形剂。甘露醇可用作硝酸甘油片的基料。 作干冻针剂的载体：在干冻针剂中，甘露醇可作载体（20%～90%）。 作降压剂、利尿剂、脱水剂：甘露醇注射液（Injectio Mannitou）作为高渗降压药，是临床抢救特别是脑部疾患抢救常用的一种药，具有降低颅内压药物所要求的降压快疗效准确的特点。甘露醇进入体内后能提高血浆渗透压，使组织脱水，可降低颅内压和眼内压，从肾小球滤过后，不易被肾上球重吸收，使尿渗透压增高，带出大量水份而脱水，用于颅脑外伤、脑瘤、脑组织缺氧引起的水肿，大面积烧伤后引起的水肿，肾功能衰竭引起的腹水青光眼。并可防治早期急性肾功能不全。[2] 制硝甘露醇的原料：硝甘露醇（Mannitol Hexanitrate），抗心绞痛药，分子式C6H8N6O18，学名六硝基石旋甘露糖醇。制法：将100g右旋甘露醇加入到400mL硝酸中，在25～30℃下，加入2L硝酸，将沉淀过滤，用50%硫酰冼涤，再加入1L含3mol/L 3-氯-1，2-环氧丙烷的乙醇溶液，搅拌3h，可制得本品。 制甘露醇烟酸酯的原料：甘露醇烟酸酯（Mannitol Nicotinas），降血脂及周围血管扩张药。制法：以烟酸经酰氯化得烟酸酰氯，再与甘露醇缩合而成。 制二溴甘露糖醇的原料：二溴甘露糖醇，抗肿瘤药。由甘露醇与氢溴酸反应制得。 其它用途 甘露醇（约7%）经常用来防止制酸剂氢氧化铝悬浮液的增稠，亦有建议将它用作软胶囊的增塑料。颗粒甘露醇流动性好，加入到其它不易流动的物质内，可改进其流动性，但加入量不能超过其他物质浓度25%（重量）。 |
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