简介

鉴别

检查

含量测定

测定方法

简介

[商标/商品名]：己酮可可碱注射液

[招商企业]：西安高科陕西金方药业公司

[产品类型]：处方药-心脑血管

[批准文号]：国药准字H20045788

[药剂类型]：注射剂

[产品规格]：5毫升：0.1克

[主要成份]：己酮可可碱

[用法用量]：静脉滴注。用时患者应处于平卧位。初次剂量为己酮可可碱0.1g，于2-3小时内输入，最大滴速不可超过每小时0.1g。根据患者耐受性可每次增加0.05g，但每次用药量不可超过0.2g。每日1-2次，每日最

[产品性能]：1、脑部血循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍； 2、外周血循环障碍性疾病如慢性栓塞性脉管炎等

鉴别

（1）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。（2）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加水5ml稀释，加稀硫酸1ml，滴加碘试液数滴，即生成棕色沉淀。（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在274nm的波长处有最大吸收，在246nm的波长处有最小吸收。

检查

pH值应为4.0～6.5（附录Ⅵ H）。热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ　D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射20mg，应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定

精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在274nm的波长处测定吸收度，按C13H18N4O3的吸收系数（E1% 1cm）为365计算，即得。

测定方法

方法名称： 己酮可可碱注射液—己酮可可碱的测定—分光光度法

应用范围： 本方法采用分光光度法测定己酮可可碱注射液中己酮可可碱的含量。

本方法适用于己酮可可碱注射液。

方法原理： 供试品加水溶解并定量稀释制成供试液，置紫外可见分光光度计，于274nm波长处测定吸收度，计算出其含量。

试剂： 水

仪器设备： 紫外可见分光光度计

试样制备： 供试品溶液的制备

精密量取供试品适量，加水定量稀释制成每1mL中约含10µg的溶液，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 取供试品溶液照紫外分光光度法，于波长274nm处测定吸收度，按C13H18N4O3的吸收系数（E1%1cm）为365计算，即得。

注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.34。