药物基本信息

药物毒性

临床实验

药物基本信息

新一代脑神经再生药物

【药品名称】　通用名称：复方灵芝健脑胶囊汉语拼音：Fufang Lingzhi Jiannao Jiaonang

【成 分】灵芝、制何首乌、枸杞子、淫羊藿、刺五加、山药、酸枣仁、远志、当归。

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气香，味苦、微涩。

【功能主治】补益肝肾，宁心安神。用于脑萎缩、脑瘫、帕金森、癫痫、脑中风、共济失调等神经系统疾病

【规 格】每粒装0.25g

【用法用量】口服，一次2粒，一日3次，饭前服用。

【不良反应】尚不明确。

【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】尚不明确。

【贮 存】避光，密封，防潮。

【包 装】药用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔，10粒/板x2板/小盒x9小盒/中盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】国家药品监督管理局标准（试行）[WS-5955(B-0955)-2002]

【批准文号】国药准字B20020975

【生产企业】

企业名称：山西蜀中制药有限公司

生产地址：山西省平顺县兴华街73号

药物毒性

主要成分为灵芝多肽，透过血脑屏障，进入受损大脑细胞，有效保护大脑神经元免受6一羟基多巴胺和氧自由基等有害物质的侵害，通过改善和调节神经元的代谢，促进突触形成，诱导神经元的分化，起到修复大脑黑质中受损变性的多巴胺神经元，使其恢复原有的功能，释放足够量的多巴胺，保持大脑内多巴胺神经递质和乙酰胆碱的平衡。动物实验表明，复方灵芝健脑胶囊可改善老年记忆与辨别功能，机理可能与改善神经元功能、降低脑组织谷氨酸含量，还与改善自由基代谢及微循环、降低血液黏稠度、改善脑细胞功能有关。

临床实验

1.本品于2009年8月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2009年9月至2010年5月进行了复方灵芝健脑胶囊用于帕金森病的临床有效性观察的Ⅲ期临床试验：随机将79例，其中治疗组47例，对照组32例，治疗组采用复方灵芝健脑胶囊：3月为一疗程，0.25g/粒，2粒/次，3d；苄丝肼多巴胶囊：3月为一疗程。125mg/粒，1粒/次，3次/d；苄丝肼多巴胶囊、复方灵芝健脑胶囊两种药配合使用，治疗1个疗程。②对照组：苄丝肼多巴胶囊：3月为一疗程，125mg/粒，1粒/次，3次/d；单独使用苄丝肼多巴胶囊治疗1个疗程。结果：治疗组显效率为21.62%，总显效率为93.78%。治疗组治疗前后帕金森病评定量表评估多种帕金森病的症状改善情况为震颤的总改善率为85%，肌强直的总改善率为83.33%，混合型帕金森的总改善率为83.33%。对照组显效率为18.75%，总显效率为65.63%。

2.本品于2009年8月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2009年9月至2010年5月进行了复方灵芝健脑胶囊用于老年痴呆的临床有效性观察Ⅲ期临床试验：采用随机、开放试验，65例患者随机分为治疗组和对照组。治疗组34例；对照组31例，治疗组给予复方灵芝健脑胶囊0.5g，3次/d，对照组给予喜得镇2mg，3次/d，均连续服用12w。结果显示复方灵芝健脑胶囊对AD认知功能障碍改善有一定疗效，在定向力、记忆力、计算力运用能力方面均有改善，ADL评分显示对生活能力亦有改善。