厄贝沙坦氢氯噻嗪片，商品名安博诺。该药是由利尿剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂合成的降血压药物。现代医学研究证明两种降压药物联合使用，具有协同降压的作用，同时不良反应可相互抵消。

药品名称

用法用量

禁忌

注意事项

临床研究

概述

药品名称

通用名称:厄贝沙坦氢氯噻嗪片

英文名称:Irbesartan and Hydrochlorothiazide tablets

汉语拼音:Ebeishatanqinglusaiqin Pian【成　份】本品为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。其组份为：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg

性状 本品为白色片。

适应症 用于治疗原发性高血压。

该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

规格 每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。

用法用量

口服，空腹或进餐时使用。常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。

推荐患者可对单一成分（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）进行调整。

不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物（见药物相互作用）。不良反应如同一个好　在接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。

以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：

非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100）；不常见（≥1/1000，<1/100）；少见（≥1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000）。

厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂：

在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗

的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗周期无关。

安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪（范围在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪）

厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂的不良反应见下表1。

有关单一成分的附加信息：

除了以上所列出的复方制剂的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成分出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。

已报告单一成分厄贝沙坦和氢氯噻嗪的不良反应（无论是否与服用药物相关）见表2。

禁忌

怀孕的第4至第9个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。哺乳期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

已知对本品活性成分或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。

下列禁忌症和氢氯噻嗪有关：

严重的肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）;

顽固性低钾血症，高钙血症 ;

严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。

注意事项

低血压-容量不足患者： 本复方在没有其它诱发低血压危险因素的高血压患者使用，很少和症状性低血压相关。对由于使用强效利尿剂而使血容量和钠不足、饮食中严格限制盐，以及腹泻呕吐的患者可能会发生症状性低血压。在用本复方治疗之前应纠正这些情况。

肾动脉狭窄-肾血管性高血压： 当存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 Ii受

体拮抗剂治疗时，可能有发生严重低血压和肾功能不全的危险。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑到该效应。

肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾、肌酐和尿酸应定期监测。没有关于近期行肾移植患者使用本品的经验。有严重肾功能不全（肌酐清除率 <30ml/min）(见【禁忌】)的患者不应使用本品。在肾功能损害的患者中可能发生与噻嗪类利尿剂有关的氮质血症。对肌酐清除率≥ 30 ml/min的肾功能不全患者不需要调整药物剂量。然而，对那些轻中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥ 30 ml/min但<60ml/min），应该谨慎使用本复方。

肝功能损害： 在肝功能损害的患者由于较小的体液和电解质平衡改变可能促发肝昏迷，因此这类患者使用噻嗪类利尿剂时应慎重。没有肝功能损害的患者使用本复方的经验。

主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病： 就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应慎重。

原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对抑制肾素 -血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应，因此不推荐这些患者使用本品。代谢和内分泌效应：噻嗪类利尿剂治疗可能降低葡萄糖耐量。糖尿病患者可能需要调整胰岛素和口服降糖药的剂量。在噻嗪类利尿剂治疗时，隐性糖尿病可能出现症状。胆固醇和甘油三酯水平的升高与噻嗪类利尿剂治疗有关。然而在复方中所含的剂量 12.5mg，该作用很小或不存在。

在某些接受噻嗪类利尿剂治疗的患者中可能发生高尿酸血症，甚至促发痛风。

电解质紊乱：如任何接受利尿剂治疗的患者那样，应定期进行血清电解质的测定。噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引起体液或电解质的紊乱（低钾血症，低钠血症，和低氯性碱中毒）。体液或电解质的紊乱的体症为口干、渴感、虚弱、昏睡、嗜睡、烦躁、肌肉痉挛和疼痛、肌肉疲乏、低血压、少尿、心动过速和胃肠功能紊乱如恶心或呕吐。

使用噻嗪类利尿剂可能诱发低钾血症，但和厄贝沙坦合用可减少利尿剂诱导的低钾血症。低钾血症最易发生于以下患者：肝硬化患者，利尿作用明显的患者，口服摄入电解质不适当的患者，同时使用皮质激素或ACTH的患者。相反地，本品中厄贝沙坦可能诱发高钾血症，特别是在肾功能损害的患者和/或心力衰竭和糖尿病患者。建议对这些患者进行适当的血清钾浓度监测。保钾利尿剂、钾补充剂或含钾盐替代物和本品合用时应谨慎使用（见【药物相互作用】）。

没有证据显示厄贝沙坦将减少或阻止利尿剂诱导的低钠血症。血氯降低通常是轻度的，且不需要治疗。

噻嗪类利尿剂可能减少肾脏对钙的排泄，在那些没有已知钙代谢异常的患者中引起间歇性轻度升高。显著的高钙血症提示可能有潜在的甲状旁腺功能亢进。在进行甲状旁腺功能测定时，应停用噻嗪类利尿剂。

噻嗪类利尿剂已被证实具有增加镁排泄的作用而可能导致低镁血症。

抗兴奋剂检测： 本品中所含的氢氯噻嗪可能使抗兴奋剂检测结果呈现阳性,建议运动员慎用。

一般注意事项： 对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素 -血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病)慎用。

临床研究

【功效主治】 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

【化学成分】 本品的主要成分为：厄贝沙坦氢氯噻嗪。

【药理作用】 厄贝沙坦氢氯噻嗪复合制剂中的氢氯噻嗪可引起交感神经系统和肾素－血管紧张素系统激活，对抗降压作用，并降低血钾水平。而厄贝沙坦能够抵消由利尿剂诱发的代偿机制，从而加强利尿剂的降压效果，同时还能选择性阻断AT1亚型受体发挥降压作用。另外，厄贝沙坦能够减弱氢氯噻嗪诱发的血清尿酸升高和血钾降低。厄贝沙坦氢氯噻嗪(r)能有效降低轻、中或重度高血压病人的血压，降低程度与ACEI、β阻滞剂和钙拮抗剂等单独或联合使用氢氯噻嗪相当。厄贝沙坦和氢氯噻嗪联用较单用所增加的疗效对达到治疗指南（JNC7和WHO/ISH）的目标血压十分重要。此外，长期使用厄贝沙坦氢氯噻嗪(r)的耐受性以及每天1片的简单用药方法可能对病人坚持治疗有所帮助。因此，厄贝沙坦氢氯噻嗪(r)对于为降低血压而必须联合用药的病人是合理选择。

【药物相互作用】 1 本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。

2 本品与华法令之间无明显的相互作用。

3 与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。

【不良反应】 厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。

【禁忌症】 对本品过敏者禁用。

概述

【通用名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪片

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】厄贝沙坦氢氯噻嗪复合制剂中的氢氯噻嗪可引起交感神经系统和肾素－血管紧张素系统激活，对抗降压作用，并降低血钾水平。而厄贝沙坦能够抵消由利尿剂诱发的代偿机制，从而加强利尿剂的降压效果，同时还能选择性阻断AT1亚型受体发挥降压作用。另外，厄贝沙坦能够减弱氢氯噻嗪诱发的血清尿酸升高和血钾降低。厄贝沙坦氢氯噻嗪(r)能有效降低轻、中或重度高血压病人的血压，降低程度与ACEI、β阻滞剂和钙拮抗剂等单独或联合使用氢氯噻嗪相当。厄贝沙坦和氢氯噻嗪联用较单用所增加的疗效对达到治疗指南（JNC7和WHO/ISH）的目标血压十分重要。此外，长期使用厄贝沙坦氢氯噻嗪(r)的耐受性以及每天1片的简单用药方法可能对病人坚持治疗有所帮助。因此，厄贝沙坦氢氯噻嗪(r)对于为降低血压而必须联合用药的病人是合理选择。

【药代动力学】据国外资料报道，本品口服后能迅速吸收，生物利用度为60～80%，不受食物的影响。血浆达峰时间为1～1.5小时，消除半衰期为11～15小时。三天内达稳态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P4502C9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。据国内资料报道，健康受试者口服本品300mg后，约1.9小时血药浓度达峰值，峰浓度约为4058μg/L，消除相半衰期(t1/2β)约为10.2小时。

【适应症】用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

【用法和用量】常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。

【不良反应】厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】不能用于血容量不足的患者（如服用大剂量利尿剂治疗的患者），开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。对严重肾功能不全（肌酐清除率≤30Ml/min）或肝功能不全的患者不推荐使用本品。3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。5本品可以和其它抗高血压药物联合服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠和哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。慎用于有黄疸的婴儿，因本类药可使血胆红素升高。

【老年患者用药】 老年人应用本类药物可能发生低血压、电解质紊乱和肾功能损害。

【药物相互作用】 本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。2.本品与华法令之间无明显的相互作用。3.与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。

【药物过量】 过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。

【贮藏】不要贮存在30摄氏度以上的地方，以原包装贮存。

【是否处方】{处方}