丹香冠心注射液，活血化瘀，通脉养心。用于冠心病的胸闷，心绞痛。

基本信息

使用说明

注意事项

制作方法

鉴别方法

检查

含量测定

临床配伍禁忌

临床研究

基本信息

【通用名称】

丹香冠心注射液

【拼音名】

Danxiangguanxin Zhusheye

【成份】

本品为丹参经加工制成的灭菌水溶液。

【性状】

本品为棕色至棕红色的澄明液体。

使用说明

【用法用量】

1.肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。

2.静脉注射，一次4ml，用50%葡萄糖注射液20ml稀释后应用，一日1～2次。

3.静脉滴注，一次10～20ml，用5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后应用，一日1次。

【不良反应】

1.偶见过敏反应：如皮肤过敏反应，可表现为表皮大小不等，鲜红斑丘疹症状。罕见过敏性休克。

2.心血管系统：偶见表现为静脉炎，心动过速或过缓，心慌等症状。

【禁 忌】

对本品过敏者禁用。

注意事项

1.孕妇及过敏体质者慎用。

2.本品不宜与其他药物在同一容器中混用。

3.药品性状发生改变时禁止使用。

4.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【储存】

密闭，在凉暗干燥处保存

制作方法

降香加水浸润后，加水蒸馏，收集蒸馏液约700ml，冷藏24小时，分去油层，滤过，水溶液另器收集。丹参加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至500ml，加入乙醇使含醇量达75％，冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约200ml，再加入乙醇使含醇量达85％，冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至120ml，加入注射用水至1000ml，冷藏16小时，滤过，滤液浓缩至约250ml。冷藏72小时，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～6.8，按药材量的0.1％～0.4％加入活性炭，煮沸30分钟，滤过，滤液再用稀盐酸调节pH值至4，按药材量的0.1％～0.4％加入药用炭，煮沸30分钟，冷藏24小时以上，滤过，滤液再用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.0，加入降香蒸馏液，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。

鉴别方法

(1)取本品4ml，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠和原儿茶醛对照品，分别加乙醇制成每1ml含4mg和1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵg)试验，吸取上述三种溶液各2gl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:6:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品25ml，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，加适量无水碳酸钠脱水，滤过，残渣及滤器用乙醚10ml分次洗涤，滤液与洗液合并，挥至1ml，作为供试品溶液。另取降香对照药材0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10gl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醚-氯仿(7:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

pH值应为5.0～7.0(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。

蛋白质取本品1ml，加鞣酸试液1～3滴，不得出现浑浊。

草酸盐取本品2ml，加3％氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。

鞣质取本品1ml，加新配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。

炽灼残渣精密量取本品2ml，蒸干，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨJ)，不得过1.5％(g／ml)。

重金属取炽灼残渣项下的残渣，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨE第二法)，不得过百万分之五。

砷盐精密量取本品2ml，置坩锅中，水浴上蒸干，加2％硝酸镁乙醇溶液5ml，点燃，熄灭后，用小火炽灼至炭化，放冷，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨF第一法)，不得过千万分之五。

钾离子精密量取本品2ml，依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸs)，应符合规定。

总固体精密量取本品10ml，置已恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3个小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算。遗留残渣不得少了于2.0％。

吸收度取本品1ml，加水稀释成500ml，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录ⅤA)测定，在281±3nm的波长处有最大吸收，吸收度不得低于0.35。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰu)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.5％冰醋酸溶液(12:88)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于6500。

对照品溶液的制备精密称取丹参素钠和原儿茶醛对照品适量，分别加水制成每1ml含丹参素钠0.2mg和原儿茶醛40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备精密量取装量差异项下的本品2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含丹参以丹参素(C9H10O5)计，不得少于2.0mg；以原儿茶醛(C7H6O3)计，不得少丁0.40mg。

临床配伍禁忌

1.丹香冠心注射液为棕色的澄清液体,可以扩张血管,增进冠状动脉血流量,主要用于治疗心绞痛和心肌梗死等疾病.维生素B1适用于维生素B1缺乏的预防和治疗,亦可用于维生素B1缺乏引起的周围神经炎、消化不良等的辅助治疗.两种药物临床应用广泛,查两药的说明书均无相互配伍禁忌.

2.丹香冠心注射液与注射用阿奇霉素合用，静置2 min后,混合液分层,上层为澄清棕色液体,下层为絮状沉淀由此可证明,丹香冠心注射液与注射用阿奇霉素存在配伍禁忌,虽其药理学变化需待进一步证实,

3.硫酸奈替米星与丹香冠心注射液存在配伍禁忌. 硫酸奈替米星为一半合成的氨基糖苷类广谱抗生素,抗菌谱与庆大霉素相似,其特点是对氨基糖苷乙酰转移酶稳定,对产生该酶而使其他氨基糖苷类抗生素耐药的菌株特别敏感,主要用于大肠杆菌、克雷伯杆菌、变形杆菌等感染.丹香冠心注射液为棕色的澄清液体,可以扩张血管、增进冠状动脉血流量,主要用于治疗心绞痛和心肌梗死等疾病.我科原收住一冠心病合并急性肾盂肾炎的患者,当静脉滴完生理盐水250 ml加硫酸奈替米星0.4 g,随后更换5%葡萄糖注射液250 ml加丹香冠心注射液20 ml输入,莫菲氏滴管及输液器内液体即刻变浑浊并有絮状物形成,立即停药更换输液器后继续滴注无类似现象发生.观察患者病情变化,未发生不良反应.

临床研究

1.探讨丹香冠心注射液治疗新生儿高胆红素血症的临床疗效 方法 ：将110例患儿随机分为治疗组（60例）和对照组（50例），两组均行常规治疗，治疗组加用丹香冠心注射液2～3 mL/（kg·d）溶入10 %GS 50～100 mL中静脉滴注，每日1次，连用5～7 d。结果： 治疗组显效率、总有效率分别为76.7 %、95.0 %;对照组显效率、总有效率分别为54.0 %、86.0 %,两组比较有统计意义(P＜0.01)。两组治疗前后血清总胆红素第1 d下降值、日平均下降值、降至80 μmol/L以下时间比较有统计意义（P＜0.01或P<0.001)。结论 ：丹香冠心注射液治疗新生儿高胆红素血症疗效明显，药源充足、价廉，值得推广。

2.观察丹香冠心注射液对冠心病的临床疗效 方法 对50例住院冠心患者进行治疗前后的症状、体征、心电图、血脂、血流变学等项目系统比较.结果 应用丹香冠心注射液14d后,多数患者症状、心电图等均有好转.总有效率 达93%,对血脂、血流变学各项指标均有不同程度影响,统计学处理多数有显著性差异.结论 丹香冠心注射液是治疗冠心痛安全、有效、经济的药物.具有扩张冠状动脉,改善症状,改善和降低血浆度、降脂作用.