产品使用说明书

一、产品名称：胚胎移植导管

二、产品型号规格：无

三、企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

四、注册地址：山东省威海市世昌大道312号

五、生产地址：山东省威海市世昌大道312号

六、负责人：赵恒坤

七、售后服务机构：

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司市场部

八、生产企业许可证号：鲁食药监械生产许 20060166号(补)

九、产品注册号：鲁食药监械（准）字2008第2660034号

十、产品标准号：

YZB/鲁 ―2005《胚胎移植导管》

十一、产品的主要结构、性能：

1、结构：胚胎移植导管由胚胎移植导管内管、胚胎移植导管外管、内圆锥接头、护套组成。

2、性能：我公司的 牌胚胎移植导管，采用医用级高分子材料在GMP规范要求的十万级净化车间里，根据YZB/鲁 ―2005《胚胎移植导管》的要求组织生产，按照《无菌医疗器具生产管理规范》进行管理，以保证产品安全性、有效性。产品经环氧乙烷灭菌，包装密封性好。

主要性能指标如下：

（1） 产品无菌，无菌有效期三年；

（2） 产品无皮肤刺激反应；

（3） 产品无皮肤致敏反应；

（4） 产品无急性全身毒性；

（5） 产品应无细胞毒性；

（6） 产品无溶血反应；

（7） 其它技术指标符合YZB/鲁 ―2005《胚胎移植导管》。

十二、产品适用范围：

适用于胚胎宫腔内移植。

十三、禁忌症：

患有全身及生殖系统急性炎症者。

十四、注意事项、警示及提示性说明：

1、一次性使用，用后销毁；

2、打开包装，立即使用；

3、已灭菌，包装破损，禁止使用；

4、包装内发现异物禁止使用；

5、操作时禁止用手或未消毒物品碰及导管部位。

十五、标签、标识的图形、符号缩写：

2

STERILE EO 1、 表示环氧乙烷灭菌的制品。

2、 一次性使用，说明制品不能再次使用。

十六、安装说明：不适用。

十七、使用说明：

1、打开胚胎移植导管外管包装，将外管经由女子阴道伸进子宫口处；

2、打开胚胎移植导管内管包装，将内管的圆锥接头连接到注射器上；

3、将内管尖端对准培养皿中培养液，拉动注射器推杆，吸引一段液体；

4、将内管尖端对准培养皿中已选择好的胚胎，拉动注射器吸引胚胎；

5、将内管通过外管内腔伸进女子子宫内，推动注射器推杆将胚胎以及液体推进子宫，使其附着在子宫壁；

6、操作完成 ，取出内外导管；

7、检查内导管有无胚胎残留。

十八、维护保养方法：不适用。

十九、储存条件、方法：

本产品应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥、通风良好、清洁的环境中，本产品在运输过程中要谨防重压，阳光直晒和雪雨浸淋。

二十、有效期限：三年。

二十一、其他内容：无