新增品种简介

肌苷葡萄糖注射液

Jigan Putaotang Zhusheye

Inosine and Glucose Injection

本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。含肌苷（C10H12N4O5）应为标示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品，照肌苷项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（3）在肌苷含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 pH值 应为4.0～6.0（附录Ⅵ H）。

有关物质 取本品适量，加水制成每1ml中含肌苷0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照肌苷项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

5-羟甲基糠醛 取5-羟甲基糠醛对照品适量，加水制成每1ml中含有1.0μg的对照品溶液；取本品适量，加水制成每1ml中含葡萄糖5mg的溶液，作为供试品溶液，照有关物质检查项下的色谱条件试验，检测波长为284nm。取对照品溶液10μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使5-羟甲基糠醛的色谱峰的峰高为满量程的20%～25%；再取对照品溶液和供试品溶液各10μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图如有与5-羟甲基糠醛保留时间相对应的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.02%）。

重金属 取本品60ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），按葡萄糖含量计算，含重金属不得过千万分之二点五。

渗透压 取本品，依法检查（附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为270～320mOsmol/kg。

异常毒性 取本品，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】 肌苷 精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照肌苷项下的方法测定，计算，即得。

葡萄糖 取本品，照旋光度测定法（附录Ⅵ E）测定，按下式计算C6H12O6·H2O的含量。

C=2.0852×（α+0.492C1）

式中 C为每100ml注射液中含葡萄糖的重量，g；

α为测得的旋光度；

C1为每100ml注射液中用上法测得的肌苷重量，g。

【类别】 同肌苷。

【规格】 （1）100ml：肌苷0.2g与葡萄糖5.0g（2）100ml：肌苷0.6g与葡萄糖5.0g（3）250ml：肌苷0.6g与葡萄糖12.5g

【贮藏】 遮光，密闭保存。