药物生物合成是一种药物生产的方式，利用生物酶等生物活性分子为载体合成药物，提高反应选择性和反应速率。该方式通过生物体的代谢来合成特定药物，扩展了现代发酵工程。该方法环境污染小，适于大规模药物生产。

现实意义

基本原则(注意事项 主要来源)

应用前景

参考书籍

基本介绍

药物生物合成定义

药物生物合成是指生物合成在药物制作中的应用，药物生物合成的立体选择性及个性药物的生产。药物生物合成主要利用生物活性分子，如以各种酶为载体参与到合成中，增强了反应选择性，反应条件更温和，反应速率也有一定的提高，同时微生物参与的合成则更为便捷，如染色体已经被用于合成药物，只需要提供含有人工合成的原料的培养液和合适的温度，大肠杆菌体内的各种酶就能利用这些原料来合成药物。主要通过生物体的代谢来合成特定药物，是现代发酵工程、基因工程的扩展。该法对环境污染较小，适用于大规模生产药物。药物主要来源于生物的初级、次级代谢产物。简而言之就是利用微生物将药物前体合成药物的过程。是现代医学发展的一个未来趋势。

历史沿革

传统的化学合成工艺没有生物活性的大分子（蛋白质、核酸等）或微生物的参与，而是通过人工设计的合成路线，以经典的有机反应而进行合成的。

药物生物合成是随着抗生素、维生素、氨基酸、核酸药物、酶和酶抑制剂等由微生物发酵代谢所产生的药物。生物合成的发现是必须由微生物转化反应共同来完成的甾体激素类药物，随着青霉素和头孢菌素等半合成药物的诞生而成长的。

现代生物技术兴起与生物合成药物新发展（第三代生物技术） 形成以基因工程为主导，包括微生物工程、细胞工程和酶 工程的新领域。其中有：重组DNA技术、原生质体和原生质 体融合技术、突变生物合成技术、淋巴细胞杂交瘤技术、组织培养技术、单克隆抗体、选择性生物催化合成、基因治疗等。 例如：应用DNA重组技术研制胰岛素、生长激素、红细胞生长素等；应用基因治疗方法治疗肿瘤、遗传病、艾滋病等。

现实意义

很多疾病用自然药物无法治愈，生物科技的研发新药物对疾病的预防和治疗有很大的现实意义。

扩大生产规模，缩短生产周期，降低成本，解决医药上的供求关系缺口，造福人类和其他生物。

基本原则

注意事项

药物用于临床时不能直接使用原料药，必须制备成具有一定形状和性质的剂型，即将药物原料加工制成适合于疾病的诊断、治疗和预防需要的不同给药形式，以充分发挥疗效、降低毒副作用、便于贮存与使用。根据药物的使用目的和药物性质不同，往往将药物设计成不同的剂型，药物剂型的设计遵循最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用的基本原则。

主要来源

药物生物合成的立体选择性及个性药物的生产。药物生物合成主要利用生物活性分子的反应，如各种酶为载体参与到合成中，提高反应选择性，反应条件更温和，反应速率也有一定的提高。同时微生物参与的合成更为便捷，如染色体已经被用于合成药物，只需要提供含有人工合成的原料的培养液，和合适的温度，大肠杆菌体内的各种酶就能利用这些原料来合成药物。主要通过生物体的代谢来合成特定药物，是现代发酵工程的扩展。该方法对环境污染较小，适于大规模生产药物。药物主要来源于生物的初、次级代谢产物。

应用前景

医药领域中，1998版GMP的推行，提高了厂房、净化、生产设备等硬件指标，只有3700多家生产企业跃过门槛。但跃门槛的部分企业在日后仍旧爆发药品安全事件，如齐二药和华源，企业为了追求利润，降低原料成本，换成了不安全的药材成分，结果导致患者死亡等事件发生。

据了解，新版GMP的推出，旨在监督和及时发现、检测制药流程中出现地漏洞，有效遏制不良药品事件的发生——尽管这意味着再度增加药企投入，引发新一轮市场生死战。

药物制剂，从狭义上来讲，就是药物的剂型，如针剂，片剂，膏剂，汤剂等等，从广义上来讲是药物制剂，是一门学科。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等，药物制剂解决了药品的用法和用量问题。

参考书籍

《药物合成反应》、《药物生物技术》、《药物化学》、《基本药物合成方法》、《生物合成药物学》、《无机化学》、《生物化学》、《基因工程学》、《微生物制药》、《有机化学》等等。