| 词条 | 色甘酸钠气雾剂 |
| 释义 | 色甘酸钠气雾剂 拼音名：Segansuanna Qiwuji 英文名：Sodium Cromoglicate Aerosol 书页号：2000年版二部－244 本品含色甘酸钠(C23H14Na2O11)应为标示量的85.0％～120.0％，色甘酸钠的浓度应 为80.0％ ～130.0％（g/g ）。 性状本品在耐压容器中的药液为无色或微黄色的混悬液，揿压阀门，药液即 呈雾粒喷出。 鉴别(1) 取水和氢氧化钠试液各2ml ，置试管中，用本品喷射数次，摇匀，煮沸1 分钟，溶液显黄色，加重氮苯磺酸试液数滴，即显红色。 (2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在326nm的波长处有 最大吸收。 检查除每揿主药含量为标示量的80％～120％外，其他应符合气雾剂项下有关 的各项规定（附录Ⅰ L）。 含量测定取本品1 瓶，静置，使内容物沉淀，精密称重，在铝盖上钻一小孔，待抛射剂气化后，除去铝盖，将容器与铝盖放在烧杯中，加水150ml,加热使色甘酸钠 溶解，然后全部转移至250ml 量瓶中，容器与铝盖用水分次洗涤，洗液并入量瓶内，放 冷，并用水稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(PH7.4) 稀释至刻度，摇匀，再精密量取10ml，置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(PH7.4)稀释至刻 度，摇匀。以磷酸盐缓冲液(PH7.4)为空白，照分光光度法（附录Ⅳ A），在326nm的波长处 测定吸收度；另精密称取色甘酸钠对照品0.7g，置250ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度， 摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(PH7.4)稀释至刻度，摇匀，再精密 量取10ml，置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(PH7.4)稀释至刻度，同法测定，计算出每瓶中 含色甘酸钠的量。将本品的空瓶连同阀门铝盖烘干，称定重量，与原来重量之差，即为药液的 重量，瓶内含色甘酸钠的量与药液的重量相比，即可求得色甘酸钠的浓度。 【类别】 同色甘酸钠。 测定方法方法名称： 色甘酸钠气雾剂—色甘酸钠的测定—重量法与紫外分光光度法 应用范围： 本方法采用重量法与紫外分光光度法测定色甘酸钠气雾剂中色甘酸钠的含量。 本方法适用于色甘酸钠气雾剂。 方法原理： 供试品静置使内容物沉淀，精密称重，照紫外-可见分光光度法计算出每瓶中含色甘酸钠的量，将供试品空瓶连同阀门铝盖烘干，称定重量，与原来重量之差，即药液的重量。瓶内含色甘酸钠的量与药液的重量相比，即可求得色甘酸钠的浓度。 试剂： 1. 磷酸盐缓冲液（pH7.4） 2.氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 仪器设备： 紫外可见分光光度计 试样制备： 1. 磷酸盐缓冲液（pH7.4） 取磷酸二氢钾1.36g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液79mL，用水稀释至200mL。 2. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。 操作步骤： 取供试品3瓶，静置，使内容物沉淀，精密称重，在铝盖上钻一小孔，待抛射剂气化后，除去铝盖，将容器与铝盖放在烧杯中，加水150mL，加热使色甘酸钠溶解，转移至250mL量瓶中，容器与铝盖用水分次洗涤，洗液并入量瓶内，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，置100mL量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，摇匀，以磷酸盐缓冲液（pH7.4）为空白，照紫外-可见分光光度法，在326nm测定吸光度，另精密称取色甘酸钠对照品0.7g，置250mL量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，置100mL量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，摇匀，再精密量取10mL，置100mL量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，同法测定，计算出每瓶中含色甘酸钠的量。将本品空瓶连同阀门铝盖烘干，称定重量，与原来重量之差，即药液的重量。瓶内含色甘酸钠的量与药液的重量相比，即可求得色甘酸钠的浓度。 注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2000年版，一部，p.207。 规格(1)每瓶总量14g ，内含色甘酸钠0.7g 每揿含色甘酸钠3.5mg (2)每瓶总量19.97g，内含色甘酸钠0.7g 每揿含色甘酸钠5mg 贮藏密闭，在阴凉处保存。 药理毒理其作用机制是能稳定肥大细胞的细胞膜，阻止肥大细胞脱颗粒，从而抑制组胺、5-羟色胺、慢反应物质等过敏反应介质的释放，进而阻抑过敏反应介质对组织的不良作用。其抑制过敏反应介质释放的作用，可能是通过抑制细胞内环磷腺苷磷酸二酯酶，致使细胞内环磷腺苷（cAMP）的浓度增加，阻止钙离子转运入肥大细胞内，从而稳定肥大细胞膜，阻止过敏反应介质的释放。 药代动力学吸入后约有8% ～ 10%进入肺内，经支气管和肺泡吸收。T1/2为80分钟。以原形排出，50%通过肾脏排泄，50%通过胆汁。体内无蓄积。口服本品仅能吸收0.5%。 适应症用于预防支气管哮喘。 用法用量喷吸前先摇匀液体。气雾吸入，每次3.5 ～ 7mg，每日3～4次。 不良反应偶有排尿困难；喷雾吸入可致刺激性咳嗽。 禁忌症对本品及赋形剂过敏者禁用。 注意事项1.由于本品系预防性地阻断肥大细胞脱颗粒，而非直接舒张支气管，因此对于支气管哮喘病例应在发病季节之前2 ～ 3周提前用药； 2.极少数人在开始用药时出现哮喘加重，此时可先吸入少许扩张支气管的气雾剂，如沙丁胺醇； 3.不要中途突然停药，以免引起哮喘复发； 4.肝肾功能不全者慎用； 5.本品起效较慢，需连用数日甚至数周后才起作用，故对正在发作的哮喘无效。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 应慎用。 【药物相互作用】 尚不明确 |
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