| 词条 | 氢溴酸加兰他敏注射液 |
| 释义 | 药物说明氢溴酸加兰他敏注射液 拼音名：Qingxiusuan Jialantamin Zhusheye 英文名：Galanthamine Hydrobromide Injection 书页号：2000年版二部－491 本品为氢溴酸加兰他敏的灭菌水溶液。含氢溴酸加兰他敏(C17H21NO3.HBr) 应为标 示量的90.0％～110.0 ％。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 取本品适量，照氢溴酸加兰他敏项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。 【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氢溴酸加兰他敏5mg ），置100ml 的 量瓶中，加水稀释至刻度后，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在289nm 的波长处测 定吸收度，按C17H21NO3.HBr 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为82.9计算，即得。 【类别】 同氢溴酸加兰他敏。 【规格】 (1) 1ml:1mg (2) 1ml:2.5mg (3) 1ml:5mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。 本品主要成份为：氢溴酸加兰他敏。 其化学名称为：11-甲基-3-甲氧基-4a,5,9,10,11,12-六氢-6H-苯并呋喃[3a,2-ef][2]苯并氮杂?-6-醇氢溴酸盐。 分子式：C17H21NO3·HBr 分子量：368.27 【药理毒理】 为乙酰胆碱酯酶抑制药。可透过血脑屏障，对抗非去极化肌松药。对运动终板上的N2胆碱受体也有直接兴奋作用,可改善神经肌肉传导.并有一定的中枢拟胆碱作用。 【适应症】 用于重症肌无力、脊髓灰质炎后遗症以及拮抗氯化筒箭毒碱及类似药物的非去极化肌松作用。 【用法用量】 肌内或皮下注射一次2.5～10mg,一日1次,必要时一昼夜可注射2次,极量一日20mg.小儿按体重一次0.05～0.1mg/ kg。 抗箭毒 肌内注射起始剂量5～10mg, 5或10分钟后按需要可逐渐增加至10～20mg。 【不良反应】 治疗剂量偶致过敏反应。 【禁忌】 癫痫、运动机能亢进、机械性肠梗阻、支气管哮喘、心绞痛和心动过缓者均忌用.青光眼患者不宜使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确. 【药物相互作用】 尚不明确. 【药物过量】 用药过量或过敏患者偶可出现流涎、腹痛、心动徐缓或眩晕等副反应,症状严重时可皮下注射阿托品。 药物分析方法名称： 氢溴酸加兰他敏注射液—氢溴酸加兰他敏的测定—分光光度法 应用范围： 本方法采用分光光度法测定氢溴酸加兰他敏注射液中氢溴酸加兰他敏的含量。 本方法适用于氢溴酸加兰他敏注射液。 方法原理： 取本品适量，研细，加水使氢溴酸加兰他敏溶解，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在289nm波长处，测定吸光度，按C17H21NO3 ·HBr的吸收系数（E1m）为82.9计算，即得。 试剂： 水 仪器设备： 可见分光光度计 试样制备： 1. 供试品溶液的制备 精密量取本品适量（约相当于氢溴酸加兰他敏5mg）加水溶解并定量稀释成每1mL约含有50µg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 精密量取供试品溶液，照紫外-可见分光光度法，在289nm波长处，依法测定吸光度，按C17H21NO3 ·HBr的吸收系数（E1m）为82.9计算，即得。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.410。 增加2010版中国药典修订增订内容氢溴酸加兰他敏注射液 Qingxiusuan Jialantamin Zhusheye Galanthamine Hydrobromide Injection 增订： 【鉴别】 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氢溴酸加兰他敏1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件与系统适用性试验进行测定，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XI E），每1mg氢溴酸加兰他敏中内毒素含量应小于15EU。 无菌 取本品，用薄膜过滤法，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。 修订： 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7ml，置900ml水中，用0.5mol/L磷酸溶液调节pH至6.0，加水至1000ml）（25：75）为流动相；检测波长为228nm。称取氢溴酸力克拉敏与氢溴酸加兰他敏对照品适量，用流动相溶解并制成每1ml中含氢溴酸力克拉敏0.1mg和氢溴酸加兰他敏1mg的混合溶液，取混合溶液20μl注入液相色谱仪，力克拉敏峰与主峰的分离度应符合规定。 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氢溴酸加兰他敏0.1mg的溶液，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸加兰他敏对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 同氢溴酸加兰他敏。 |
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