| 词条 | 肠溶空心胶囊 |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Enterosoluble Capsules 【概述】 Changrong Kongxin Jiaonang英文名：Enterosoluble Capsules－439本品系由胶囊用明胶和适宜的肠溶材料制成，分为普通肠溶胶囊和结肠溶肠溶胶囊两种。 【性状】 本品呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛)、半透明(含色素但不含二氧化钛)、不透明(含二氧化钛)三种。 【贮藏与效期】 密封，在阴凉干燥处保存。 【鉴别】 照空心胶囊项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的反应。 【检查】 脆碎度 取本品20粒，将帽、体分开，置表面皿中，移入盛有硝酸镁【Mg(NO3)2·6H2O】饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出,立即用拇指和食指轻捏帽和体的切口处，使成合缝，如有破碎，不得超过10节。崩解时限 普通肠溶胶囊 取本品6粒，装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录Ⅹ A)，中肠溶胶囊剂的检查方法进行检查，应符合规定。结肠溶肠溶胶囊 按上述方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查3小时，每粒均不得有裂缝或崩解等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查，1小时内应全部溶化或崩解(可允许少量囊壳碎片残余)。如有1粒不能完全溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。松紧度、干燥失重、氯乙醇、炽灼残渣与重金属 照空心胶囊项下的方法检查，均应符合规定。 |
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