本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味甘、微苦。功能与主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸闷，胸痹、心悸气短；冠心病见上述证候者。

基本信息

鉴别

含量测定

测定方法

用法

基本信息

冠心丹参胶囊

拼音名：Guanxin Danshen Jiaonang

英文名：

书页号：X42-69

标准编号：WS3-016(Z-016)-2003(Z)

【处方】丹参 三七 降香油

鉴别

(1)取本品内容物约1.5g，加甲醇5ml，浸泡10分钟，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)分别取丹参对照品药材1g，降香对照药材0.5g，同[鉴别](1)项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(8:3)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与降香对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(75:25)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg)。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量,用甲醇补足减失的重量，摇匀、滤过、取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>(C19H25O3)计，不得少于0.30mg。

测定方法

方法名称： 冠心丹参胶囊－丹参酮ⅡA的测定－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定冠心丹参胶囊中丹参酮ⅡA的含量。

本方法适用于中成药冠心丹参胶囊。

方法原理： 本品加甲醇超声处理，放冷，补重，摇匀，滤过，续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长270nm处检测丹参酮ⅡA的吸收值，计算出其含量。

试剂： 甲醇

仪器设备： 1 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按丹参酮ⅡA计算应不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2色谱条件

2.1流动相：甲醇 水=75 25

2.2检测波长：270nm

2.3柱温：室温

试样制备： 1. 称取供试品

取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，为供试品。

2. 对照品溶液的制备

精密称取丹参酮ⅡA对照品适量，置50mL棕色量瓶中，加甲醇制成每1mL含20mg溶液。

3. 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞棕色瓶中，精密加入甲醇50mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，置棕色瓶中，作为供试品溶液。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长270nm处测定丹参酮ⅡA（C19H18O3）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p550。

用法

【用法与用量】 口服，一次3粒，一日3次。

【规格】每粒装0.3g

【贮藏】 密封。

【有效期】2年

禁忌

有出血倾向、严重贫血者慎用。

注意事项

1、孕妇慎用。

2、月经过多、血管性头痛者应慎用。

3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。