药名：复方甘草片 分类：西药 镇咳药 主要成份：每片含甘草流浸膏粉112.5毫克、阿片粉4毫克、樟脑2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸钠2毫克。

药理作用(综述 药理 使用禁忌)

相互作用

注意事项

药物分析

相关注意

2010版中国药典修订增订内容

复方甘草片说明书

药理作用

综述

复方甘草片为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，仍然在止咳药中占有一定的位置

药理

甘草流浸膏为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有较强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加痰量使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。

使用禁忌

一般情况下复方甘草片不宜于与下列药物配伍使用。强心甙类 复方甘草片中甘草浸膏能促进机体钾排泄，使机体血钾浓度降低，因而可增强机体对强心甙的敏感性，易诱发强心甙的敏感性。

相互作用

1.服用该品时注意避免同时服用强力镇咳药。

2.如正在服用其他药品，使用该品前请咨询医师或药师。

作用用途：用于镇咳祛痰。

剂型用法和用量：口服或含化，一次3-4片，一日3次。

不良反应：有微弱的恶心、呕吐反应。

注意事项

1.该品服用一周，症状未缓解，请咨询医师。

2.对该品成分过敏者禁用。

3.孕妇及哺乳期妇女慎用。

4.胃炎及胃溃疡患者慎用。

5.儿童用量请咨询医师或药师。

6.当药品性状发生改变时禁用。

7.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将此药品放在儿童不能接触的地方.

药物分析

方法名称：

复方甘草片—吗啡、罂栗果提取物和罂栗果提取物粉的测定—高效液相色谱法

应用范围：

该方法采用高效液相色谱法测定复方甘草片中吗啡、罂栗果提取物和罂栗果提取物粉的含量。

该方法适用于复方甘草片。

方法原理：

供试品经固相萃取柱分离后，收集的部分进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长220nm处检测吗啡、罂栗果提取物和罂栗果提取物粉的吸收值，计算出其含量。

试剂：

1. 乙腈

2. 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液

3. 0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液

4. 甲醇

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按吗啡计算不低于1000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液 0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液 乙腈=5 5 2

2.2 检测波长：220nm

2.3 柱温：室温

3. 固相萃取柱：用十八烷基硅烷健合硅胶为填充物。

试样制备：

1. 称取供试品

吗啡：取该品20片，精密称定，研细，精密称取约10片的量。

罂栗果提取物：取该品约10g，研成粗粉（过80目筛），精密称取1g，置200mL量瓶中。

2. 对照品溶液的制备

吗啡：精密称取吗啡对照品适量，用含有2%甲醇的5%醋酸溶液溶解并制成每1mL约含吗啡0.01 mg的溶液。

罂栗果提取物：取吗啡对照品适量，精密称定，用含有10%甲醇的5%醋酸溶液溶解并制成每1mL约含吗啡0.05 mg的溶液。

罂栗果提取物粉：精密称取吗啡、磷酸可待因对照品适量，用含有10%甲醇的5%醋酸溶液溶解并制成每1mL约含吗啡0.05mg和磷酸可待因0.025mg的溶液。

3. 供试品溶液的制备

吗啡：取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15mL与水5mL冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。将上述供试品置磨口锥形瓶中超声处理5分钟，精密加稀盐酸（6→10）10mL，摇匀，超声处理20分钟使吗啡溶解，取出，放置室温，滤过；精密量取续滤液1.0mL，至上述固相柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20mL冲洗，用含2%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5mL量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，即得。

罂栗果提取物和罂栗果提取物粉：取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15mL与水5mL冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。将上述供试品加5%醋酸溶液适量，超声处理30分钟使吗啡溶解，取出，放置室温，用5%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液0.5mL，至上述固相柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20mL冲洗，用含10%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5mL量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长220nm处测定吗啡的吸收值，计算出其含量。

相关注意

附：甘草的真相

复方甘草片中起镇咳作用的有效成分是阿片，因为阿片能够抑制咳嗽反射中枢。阿片即著名毒品鸦片，因此临床发现服用复方甘草片能够成瘾，形成药物依赖。

中药使用的甘草药材是豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。中医认为甘草有益气补中、缓急止痛、润肺止咳、泻火解毒、调和诸药的功效，是中药中的“国老”，是最常用的中药药材之一，大部分中药药方都搭配了甘草，所谓“十方九草”，特别是由于其甜味能盖过其他药材的苦辛味，在中医儿科处方中用得更多。中医之所以认为甘草有这些功效，是因为甘草味甘，根据阴阳五行理论，甘属土，土居中，所以甘草能“温中”，而由于中医认为凡毒遇土即化，甘草是“九土之精”，所以甘草能解所有的毒（《本草经疏》、《本草纲目》）。

甘草是生长在干旱荒漠区的一种耐旱、寒、热和盐碱性的良好的固沙草本植物。近年来由于对甘草的市场需求量大，中国出现采挖甘草的狂潮，使中国西北的生态环境遭到严重的破坏，沙化日益严重；甘草的主要成分是甘草酸（甘草酸的钾盐和钙盐俗称甘草甜素，是甘草的甜味成分），它具有和人体肾上腺皮质产生的激素醛固酮相似的作用，因此长期或大剂量服用甘草可引起“假性醛固酮增多症”，由于尿量减少、体内水分储存量增加，导致水肿；身体积存过量的钠引起高血压；血钾流失过多引起低血钾症，导致心律失常，肌肉无力。实验表明，即使每天服用甘草的量只有50克，连续服用2周就能导致高血压。电子显微镜观察表明甘草能致心肌损伤。

甘草有类似雌激素的作用。孕妇服用甘草能导致早产[8][9]。有临床报道，儿童服用甘草甜素片能导致乳腺发育[10]。甘草能降低男子血液中睾酮的含量，导致阳痿、睾丸和阴茎萎缩。

根据实验和临床的证据，为避免出现不良反应，甘草甜素（甘草酸的钾盐和钙盐）的可接受量为每日每公斤体重0.015～0.229毫克。另一项研究认为甘草酸的可接受量为每日每公斤体重0.2毫克。根据后一项研究，一个体重60公斤的人，每天服用的甘草酸不应超过12毫克，甘草酸占甘草的含量大约是4%，即每天服用的甘草不应超过0.3克。一片复方甘草片含112.5毫克甘草浸膏，含甘草酸不少于20.0%，即至少含22.5毫克甘草酸。复方甘草片剂量成人一次3～4片，一日3次，即每日摄入甘草酸至少202.5毫克，是可接受量的17倍。

有临床报道，口服复方甘草片导致过敏性休克；药疹；低血钾；过敏性喉头水肿；成年男子阴茎缩小、阴毛脱落、睾丸萎缩至蚕豆大小；婴儿急性呼吸衰竭、新生儿中毒。

2010版中国药典修订增订内容

复方甘草片

Fufang Gancao Pian

Compound Liquorice Tablets

该品每片中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.36～0.44mg；含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.3 mg。

【处方】

甘草浸膏粉（中粉） 112.5g

阿片粉或罂粟果提取物粉4g

樟脑 2g

八角茴香油 2g

苯甲酸钠 （中粉） 2g

制成 1000片

【制法】取甘草浸膏烘干，研碎，加苯甲酸钠、阿片粉或罂粟果提取物粉均匀混合制成颗粒后，加入用少量乙醇溶解的樟脑与八角茴香油，混匀压制成片，即得。

【性状】该品为棕色片或棕褐色片或薄膜包衣片，除去包衣后，显棕色或棕褐色；有特嗅，味甜；易吸潮。

【鉴别】（1）取该品2片，研细，加水约7ml混匀，加10%无水碳酸钠水溶液至pH值约为9，用三氯甲烷-异丙醇（3:1）提取2次，每次20ml，合并提取液，用少量氨试液洗涤，再用少量水洗，然后浓缩蒸干，加甲醇0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取吗啡对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（35:10:5）为展开剂，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品溶液应显与吗啡对照品溶液位置和颜色相同的斑点。

（2）在甘草酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致，相对偏差在±5%以内。

【检查】除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。

【含量测定】吗啡照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈（5:5:2）为流动相，检测波长为220nm。理论塔板数按吗啡峰计算不低于1000。

固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.05mg的吗啡对照品5%醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。分别精密量取系统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液各10µl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。按下列公式计算，系统适用性结果（fS）应在0.97～1.03之间。

系统适用性试验结果（fS)=

式中：AX为系统适用性溶液峰面积；

AR为对照品溶液峰面积；

CX为系统适用性溶液浓度；

CR为对照品溶液浓度。

测定法取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3:1）15 ml及水5 ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量滴加氨试液至pH值约为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。取该品20片，精密称定，研细，精密称取约10片量，置磨口锥形瓶中，精密加水90ml，超声处理5分钟，精密加稀盐酸（6→10）10ml，摇匀，超声处理20分钟，使吗啡溶解，取出，放至室温，滤过，精密量取续滤液1.0ml，置上述固相柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前应取同体积续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水约20ml冲洗，用含2%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取吗啡对照品适量，精密称定，用含2%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.01mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

甘草酸照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.025mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈（33:33:44）为流动相，检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算不低于2000，甘草酸与相邻色谱峰的分离度应符合要求。

测定法取样品20片，精密称定，研细，精密称取约一片量，置50ml量瓶中，加甲醇－水（1:1）适量，超声处理30分钟，取出，放至室温，用相同溶剂定容至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取甘草酸单铵盐对照品适量，精密称定，用甲醇－水（1:1）溶解并定量稀释制成成每1 ml中约含甘草酸单铵盐0.15mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，计算甘草酸含量时应乘以换算系数0.9797( = ）。

【类别】祛痰镇咳药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

复方甘草片说明书

【药品名称】

通用名：复方甘草片

英文名：Compound Liquorice Tablets

汉语拼音：Fufanggancao Pian

剂型：片剂

【成分】每片含甘草流浸膏粉112.5毫克、阿片粉4毫克、樟脑2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸钠2毫克。

【性状】本品为棕色片；有特臭，味甜；易吸潮。

【作用类别】本品为镇咳祛痰类非处方药药品。

【药理作用】甘草流浸膏为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有较强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。

【适应症】用于镇咳祛痰。

【用法用量】口服或含化。成人一次3-4片，一日3次。

【不良反应】有轻微的恶心、呕吐反应。

【禁忌】

【注意事项】

1.本品不宜长期服用，如服用3-7天症状未缓解，请即时咨询医师。

2.对本品成分过敏者禁用。

3.孕妇及哺乳期妇女慎用。

4.胃炎及胃溃疡患者慎用。

5.儿童用量请咨询医师或药师。

6.当本品性状发生改变时禁用。

7.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【药物相互作用】1.服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。2.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【规格】复方

【贮藏】密封。

【包装】100片/瓶