Federal Emergency Management Agency （FEMA） 美国是一个易发地震的国家，50个州中有43个处在地震高风险地带。地震每年给美国造成的经济损失约44亿美元。为了应对地震和其他灾难，美国不断完善一套以美国联邦应急管理署为中心的一体化救灾机制。20世纪60年代和70年代，美国发生了一系列重大自然灾害。1979年，卡特政府组建美国联邦应急管理署，将原本分散在不同部门的救灾机构整合起来。

1)FEMA 联邦应急管理署

如今，联邦应急管理署隶属国土安全部，总部设在华盛顿，在全国各地建有办事处，4000人随时待命应对灾害。联邦应急管理署的中心任务是保护国家免受各种灾害，减少财产和人员损失。这种灾害不仅包括飓风、地震、洪水、火灾等自然灾害，还包括恐怖袭击和其他人为灾难。最终形成一个建立在风险基础上的综合性应急管理系统，涵盖灾害预防、保护、反应、恢复和减灾各个领域。

美国香味料和萃取物质制造者协会 Flavour Extract Manufacturers′Association

原文引述：最早建立香料法规的是德国和美国。在工业发达国家的食品香料法规中值得重视的是美国及欧洲理事会的法规。美国的食品香料立法的基础工作由FEMA( Flavour Extract Manufacturers′Association) 即美国食品香料和萃取物制造者协会担任,其结果得到FDA 认可,他们对经过适当安全评价的食品香料以肯定者的形式发表,并冠以GRAS(即通常认为安全) 的FEMA 号码。A 冠以GRAS称号的食品香料在美国可以以GMP (即良好制造实践规范) 形式安全使用。到目前为止已公布了20 批GRAS 食品香料(最近一批为2001 年12 月发表) 。GRAS FEMA 号码已从2001 号开始已编到4023 号,即已有3023 种香料物质获得FEMA编号。列入GRAS 目录的食品香料也不是一成不变的。随着科技进步到毒理学资料的积累以及现代分析技术的提高,每隔若干年时间,再新升评价一次, 重新确定GRAS 身份。

2)FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)

是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。

FMEA简介

FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。

1)确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：

需要设计的新系统、产品和工艺；对现有设计和工艺的改进；

在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。

2)记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，

需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。

3) 创建工艺流程图。

工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。

4)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：

4.1 对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式.

如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂

(soldermask)类型、元器件的焊盘图形设计等。

4.2 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，

例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。

4.3 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因.

例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。

4.4 现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法，来避免一些根本的原因。

例如，现有的焊球工艺控制手段可能是自动光学检测(AOI)，或者对焊膏记录良好的控制过程。

5)对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行排序：

5.1 严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响；

事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。

2 如果为10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者ppm大于10000。

5.2 检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表　示不能检测，1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。

5.3 计算风险优先数RPN(riskprioritynumber)。

RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施

RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图，筛选那些累积

等级远低于80%的项目。

推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题要时常

考虑拯救方案，如；

一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；

一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高；

一个产品具有很高的RPN值等等

APQP：英文全称：Advanced Product Quality Planning and Control Plan（产品质量先期策划和控制计划）

APQP：用来确定和制订确保产品让顾客满意所需的步骤。目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。是一种结构化方法。

其要点：

-结构化、系统化的方法；

-使产品满足顾客的需要的期望；

-团队的努力，横向职能小组是重要方法；

-从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动；

-不断采取防错措施，不断降低产品风险的过程；

-持续改进；

-制订计划是重要的输出；

-制订和实施时间表