| 词条 | 方达医药 |
| 释义 | 目录公司简介服务项目参与研究公司简介关于方达方达医药技术有限公司(Frontage laboratories, Inc.)位于美国宾州Malvern和中国上海，是一个快速发展的支持药物研发的服务性公司。方达公司于2001年4月成立于美国新泽西州，2004年7月迁到宾夕法尼亚州费城西郊的大峡谷工业园区. 几年来, 在公司全体员工的共同努力下, 公司的业务和规模不断发展和扩大, 在上海成立了分公司-方达医药技术(上海)有限公司, 在美国费城成立临床研究中心(进行生物等效性及临床研究). 方达医药技术（上海）有限公司()成立于2006年初，是中国第一个按 照美国FDA标准建立和运营的GLP实验室。方达医药技术有限公司在兼并美国前沿生物医学研究公司 后, 以 其为基础, 上海分公司为前沿, 公司总部为后盾, 成立方达医药技术（上海）公司中国临床研究分部, 地点在北京。 方达主导型医药公司的需求来解决药物研发中的问题，改善他们的药物产品并通过FDA批准；与国内制药企业合作共同推进原料药(API) 和仿制药(Generic Drug)通过FDA批准并走向国际市场；给员工提供充满活力的工作环境，以高素质人才和先进技术为主要资源。 经验丰富的科研学者拥有高等学历并拥有丰富的工业药物研发经验的化学家, 药剂师和化学工程师。 在辉瑞、惠氏、葛兰素-史克、安万特、礼来等药物公司工作中取得丰富的药物发展经验。 公司的科学家具有药物各个发展阶段的经验－品牌药和仿制药的发现， 发展，临床，验证和市场投放。 多年在cGMP/GLP实验室或工厂工作经验 符合美国FDA的cGMP和GLP要求的实验室方达公司 的Malvern实验室是是中国第一个按照美国FDA的GMP和GLP要求建立的实验室, 为国际制药企业提供符合FDA标准的科研服务, 该实验室通过了FDA的检查并获得了好评. 方达上海公司实验室也是按照美国FDA的GMP和GLP要求建立的实验室, 仪器设备, cGMP/GLP管理均按照总公司成熟的实验室建设和cGMP/GLP管理模式. 同时有资深的专家及对员工的cGMP/GLP培训. 服务项目 临床前研究概述 由一个可信赖的临床前项目开始，直到通过美国食品药品监督管理局的批准。方达的科学家和技术人员们时刻准备着全方位地帮助您和您的药物开发项目，从研究方案的设计直到最终申报。 一个有经验的专家团队，使用最先进的设备和尖端技术，进行着体外ADME研究。研究内容包括：代谢稳定性研究，代谢路径鉴别以及代谢产物的确认和分析；以及CYP450分析，蛋白质结合和水溶性测试。 方达实验室的其它研究项目包括： ·毒理学研究 ·毒物鉴定 ·组织病理学 ·安全药理研究 ·体内制剂验证和药代动力学研究 当临床前的研究完成之后，方达的技术和法规专家将进一步的把您的药物品种从临床前研究阶段发展到临床开发的阶段，并且通过技术文书，审核，临床前数据的评估帮助其获得法规批准。方达的团队将帮助您准备美国食品药品监督管理局专家委员会会议，并以技术顾问的身份代表客户出席会议。 GLP毒理学研究 体外ADME研究 药物代谢动力学研究 安全药理学 技术和法律事务的咨询业务 生物分析LC/MS&GC/MS方法开发及验证 临床生物标记物和免疫原性检测服务 生物标记分析开发及验证 药物代谢动力学及药效学模型 流水线式的样本管理和处理 技术和法规事务的咨询业务 化学生产控制（CMC）概述 制药项目从临床前阶段推进到临床研发阶段，方达需要对您的原料药或者在活体内监控的有机化合物进行综合分析，准备和测试。方达的CMC服务包括对原料药的定制分析和研发，以及提供支持成品药研发的参考标准服务用以确定适当的剂量形态，并且通过分析服务对相关化合物，剂量形态分析，稳定性和其它物理化学物质进行剂量形态分析。 方达的cGMP生产设备主要被用于生产口服固体制剂，半固体，液体，以及无菌产品。从生产少量到120千克的固体制剂，350千克半固体，液体和能达到100升的无菌操作生产。 此外，技术和法规咨询团队可以提供专业的帮助您处理和美国食品药品监督管理局的INDs, NDAs and ANDAs文件相关事项。除此之外，专业团队还能帮助您完成分析方法和研发过程的技术转移。 成品药研发 GMP原料生产以及有机合成 ICH稳定性储存及测试 技术和法律事务的咨询业务 临床研究方达公司提供广泛的临床服务，从而使药物开发项目处于领先水平： ·临床实验设计 ·实验方案和法规咨询 ·项目管理 ·临床监察 ·临床数据管理 ·生物统计学分析 ·药代动力学和药效学分析 ·审计质量保证 ·医学文件撰写 ·病人招募 ·法规咨询 方达公司的临床研究专业人员拥有管理北美和中国的药物临床Ⅰ－Ⅱa期实验和国际多中心实验的成功经验。成功地通过在新泽西州哈肯萨克市的72床位和在中国郑州的130床位的Ⅰ－Ⅱa期临床研究基地进行新药和仿制药的临床试验。 |
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