简介：

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

简介：

甲磺酸阿米三嗪

英文名 Almitrine dimesylate

别名 N,N'-Diallyl-6-[4-[bis(4-fluorophenyl)methyl]piperazin-1-yl]-1,3,5-triazine-2,4-diamine dimethanesulphonate; 2,4-Bis(allylamino)-6-[4-[bis(p-fluorophenyl)methyl]-1-piperazinyl]-s-triazine dimethanesulfonate

产品名称 甲磺酸阿米三嗪; N,N'-二烯丙基-6-[4-[二(4-氟苯基)甲基]哌嗪-1-基]-1,3,5-三嗪-2,4-二胺二甲磺酸盐

分子结构

分子式 C26H29F2N7.2(CH4O3S)

分子量 669.76

CAS 登录号 29608-49-9

EINECS 登录号 249-726-1

［药用名称］

通用名：肺达宁

英文名：ALMITRINE BISMESYLATE

［性状］本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭无味

［药理作用］本品主要通过阿米三嗪发挥其药理作用。阿米三嗪作用于颈动脉体化学感受器，兴奋呼吸，从而加强肺泡-毛细血管的气体交换，增加动脉氧分压和血氧饱和度，从而使脑功能得到改善和加强。

［适应症］本品主要用于亚急性和慢性脑血管机能不全、脑猝中风后遗症、老年性轻、中度痴呆和良性记忆障碍及缺血性耳蜗前庭功能失调等。

［规格］1kg/5 kg/25 kg/桶

［包装］纸桶

［有效期］36个月

［贮藏］遮光，密封，在阴凉处保存

药物分析

方法名称：

二甲磺酸阿米三嗪原料药－二甲磺酸阿米三嗪－高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定二甲磺酸阿米三嗪原料药中二甲磺酸阿米三嗪的含量。

本方法适用于二甲磺酸阿米三嗪原料药。

方法原理：

供试品经流动相溶解进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长222nm处检测二甲磺酸阿米三嗪的峰面积，计算出其含量。

试剂：

1. 甲醇

2. 二乙胺

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按二甲磺酸阿米三嗪峰计算应不低于900。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水（每1000mL中加二乙胺5μL）= 85 15

2.2 检测波长：222nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 对照品溶液的制备

精密称取二甲磺酸阿米三嗪对照品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1mL约含0.12mg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密称取二甲磺酸阿米三嗪供试品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1mL约含0.12mg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长222nm处测定二甲磺酸阿米三嗪的峰面积，计算出其含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.10。

2010版中国药典修订增订内容

二甲磺酸阿米三嗪

Erjiahuangsuan Amisanqin

Almitrine Bismesylate

[修订]

【检查】 有关物质 精密称取本品约30mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中除溶剂峰外如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。